Et klinisk forsøg med liposomal annamycin og cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en alvorlig form for blodkræft. Behandlingen kombinerer to lægemidler: liposomal annamycin og cytarabin. Begge lægemidler gives gennem intravenøs infusion, hvilket betyder, at de gives direkte i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikker og effektiv denne kombination af lægemidler er, og at finde frem til den bedste dosis. Studiet er relevant både for personer, der lige har fået diagnosticeret sygdommen, og for personer hvor tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt.

Under behandlingen vil deltagerne modtage både liposomal annamycin og cytarabin gennem et drop i en blodåre. Lægemidlerne tilhører en gruppe af medicin kaldet kemoterapi, som bruges til at bekæmpe kræftceller. Behandlingen gives over flere omgange, og lægerne vil løbende overvåge, hvordan kroppen reagerer på medicinen. Dette gøres blandt andet ved at undersøge blodprøver og knoglemarv for at se, om antallet af kræftceller reduceres.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en knoglemarvsundersøgelse eller en blodprøve for at bekræfte diagnosen akut myeloid leukæmi (AML).

Der tages blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktion.

Din almene tilstand vurderes ved hjælp af en ECOG-score, som måler din fysiske formåen i dagligdagen.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage to lægemidler gennem et drop i en blodåre:

Liposomal Annamycin – et nyt lægemiddel der testes i denne undersøgelse

Cytarabin (også kendt som Ara-C) – et standardlægemiddel til behandling af AML

3 Opfølgning under behandling

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge: neutrofile (hvide blodlegemer) og blodplader

Knoglemarvsundersøgelser udføres for at vurdere effekten af behandlingen

Bivirkninger registreres og vurderes løbende

4 Vurdering af behandlingseffekt

Behandlingens succes måles på følgende måder:

– Mindre end 5% blastceller i knoglemarven

– Normalisering af blodtal

– Mulighed for stamcelletransplantation vurderes

Behandlingsperioden kan vare indtil juni 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet.
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen akut myeloid leukæmi (AML) gennem en knoglemarvsprøve eller en blodprøve der viser mere end 5% myeloblaster (unormale blodceller).
  • Du skal enten være nydiagnosticeret eller have oplevet at tidligere behandling ikke har virket.
  • Du må ikke have modtaget kemoterapi, strålebehandling eller gennemgået større operationer inden for de seneste 2 uger før behandlingsstart.
  • Du må ikke have deltaget i andre forsøgsbehandlinger inden for de seneste 4 uger.
  • Din almentilstand skal være rimelig god, svarende til en ECOG-score på 0-2 (du skal kunne klare daglige gøremål med minimal hjælp).
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være inden for acceptable grænser ved blodprøver.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart.
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under hele studieforløbet:
    • Kvinder skal fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter sidste behandling
    • Mænd skal fortsætte prævention i mindst 3 måneder efter sidste behandling
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen og kunne følge studiets krav.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder, kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (såsom ustabil angina eller nyligt hjerteanfald) er ikke egnede
  • Patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv ukontrolleret infektion er ikke egnede
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk er ikke egnede
  • Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen, er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pomeranian Medical University Stettin Polen
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria – Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italien
Uzpxyzjufrgeld Cafhjtx Kchhgojaa Gdańsk Polen
Ipzihvco Rdvsgkpzy Pbb Ls Swpvqh Dyi Tohglt Ddar Andfaby Ihpz Sctsyn Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.03.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Liposomal Annamycin er et lægemiddel, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi (AML). Det er en særlig formulering af lægemidlet annamycin, som er pakket ind i små fedtpartikler kaldet liposomer. Dette hjælper medicinen med at nå mere effektivt frem til kræftcellerne.

Cytarabin (også kendt som Ara-C eller cytosin arabinosid) er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der almindeligvis bruges til behandling af forskellige former for blodkræft, særligt akut myeloid leukæmi. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Disse to lægemidler bruges i kombination i dette forsøg for at undersøge, om de sammen kan give en mere effektiv behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, både hos nye patienter og hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt.

Akut Myeloid Leukæmi – En type blodkræft der påvirker knoglemarven og de bloddannende celler. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker produktionen af normale hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Ved denne tilstand begynder umodne blodceller (kaldet blaster) at ophobes i knoglemarven. Disse unormale celler forhindrer produktionen af normale blodceller. Tilstanden kan medføre træthed, øget risiko for infektioner og tendens til blødning. De abnorme celler kan også spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-516388-10-00
Protokolkode:
MB-106
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien