Et forsøg med nikotinamid-tabletter med kontrolleret frigivelse til behandling af let til moderat aktiv colitis ulcerosa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Sygdommen medfører ofte symptomer som mavesmerter, hyppig afføring og blødning fra tarmen. Undersøgelsen vil afprøve et nyt lægemiddel kaldet CICR-NAM, som indeholder stoffet nicotinamid i en særlig tablet-form, der er designet til at frigive det aktive stof i bestemte dele af tarmen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt CICR-NAM virker til at behandle mild til moderat colitis ulcerosa, og hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Nogle deltagere vil få CICR-NAM, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil foregå over en periode på 52 uger, hvor der vil blive set på, om medicinen kan få sygdommen til at gå i ro.

Under studiet vil deltagerne skulle tage tabletterne gennem munden hver dag. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, særligt efter 12 uger og igen efter 52 uger. Den maksimale daglige dosis af medicinen er 3 gram. Nogle patienter vil kunne fortsætte med deres eksisterende behandling med 5-ASA under studiet, hvis de allerede får denne medicin.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage enten CICR-NAM tabletter eller placebo-tabletter til oral indtagelse

Behandlingen varer i 12 uger

Du skal tage tabletterne dagligt ifølge den anviste dosis

2 Vurdering efter 12 uger

Der foretages en undersøgelse for at vurdere din symptomatiske remission (bedring af symptomer)

Der udføres en endoskopisk undersøgelse (kikkertundersøgelse) for at vurdere tarmsundhed

Der tages en vævsprøve for at undersøge forbedringer på celleniveau

3 Vedligeholdelsesbehandling

Behandlingen fortsætter i yderligere 40 uger (til uge 52)

Du fortsætter med at tage den tildelte medicin dagligt

Hvis du tidligere har taget 5-ASA medicin, kan dosis reduceres i denne periode, men ikke øges

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 52 foretages en endelig vurdering af din kliniske remission

Der udføres en ny endoskopisk undersøgelse for at vurdere tarmsundhed

Der tages en afsluttende vævsprøve for at bekræfte eventuelle forbedringer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år kan deltage i studiet.
  • Du skal have haft colitis ulcerosa i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og mindst ét sygdomsudbrud inden for de sidste 12 måneder.
  • Du skal have mild til moderat sygdomsaktivitet, hvilket betyder:
    – En modificeret Mayo-score mellem 4 og 7
    – Synligt blod i afføringen
    – Ændringer i tarmslimhinden, som kan ses ved kikkertundersøgelse
    – Ændret afføringsmønster
  • Din Robarts Histology Index (et mål for betændelse i tarmen) skal være over 4 ved screeningsundersøgelsen.
  • Sygdommen skal strække sig mere end 15 centimeter op i tarmen fra endetarmsåbningen.
  • Hvis du tager 5-ASA medicin (anti-inflammatorisk medicin):
    – Hvis du ikke har taget det i de sidste 2 uger, må du ikke starte under studiet
    – Hvis du tager det nu, skal du have taget det i mere end 3 måneder
    – Dosis skal have været stabil i mindst 4 uger
    – Du må højst tage 3 gram dagligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig colitis ulcerosa (svær tarmbetændelse) kan ikke deltage
  • Personer, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på medicin
  • Personer med aktive infektioner eller som har en infektion, der kræver antibiotika
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kræft eller som har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager medicin, der svækker immunforsvaret
  • Personer med aktiv tuberkulose eller som har været i kontakt med tuberkulose
  • Personer med hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gastroenterologie am Herrengarten Darmstadt Tyskland
Gastropraxis Magdeburg Magdeburg Tyskland
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH Köln Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik Hamm Tyskland
Uiwkeflkhq Mtlmise Cmxvyo Hetvrbufzykqgiael Hamborg Tyskland
Mixgossrwsculzkxjmggjofnjc Hkmkcwpueticjhie Halle Tyskland
Uqquzmqqrcakfsmighggs Armqokin Augsburg Tyskland
Sdn Maawvk Uqh Sne Aoojbmltisrfxwjmbsxwh Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Pibaxye Pukhacak fsv Gwtnexisjwlelpit Heidelberg Tyskland
Pgapkwli fkr Gzuaeqhksmcadxua Hannover Tyskland
Gzonlsyxocnnmskdklua Slmfpbfefqrvfjayg Pikff Dzz Lhrdtc &jpqp Dzh mhir Gkdiuf Teiuş Tyskland
Gziqww Uvpibyvgtz Fueoqywhr Frankfurt am Main Tyskland
Uoemenmtjfnhesnwkdiag Mfsyqkwk Aua Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CICR-NAM (Controlled-Ileocolonic-Release Nicotinamide) er en oral medicin, der bruges til behandling af let til moderat aktiv colitis ulcerosa. Det er en særlig formulering af nikotinamid, der er designet til at frigive det aktive stof i tyk- og tyndtarmen. Medicinen arbejder ved at reducere betændelse i tarmvæggen og hjælper med at lindre symptomer på colitis ulcerosa. Det er en ny behandlingsform, der undersøges for både at inducere og vedligeholde bedring hos patienter med denne tarmsygdom.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative colitis – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved betændelse og sår i tarmens slimhinde, hvilket resulterer i tilbagevendende perioder med diarré, mavesmerter og trang til hyppige toiletbesøg. Symptomerne kan variere i intensitet, og sygdommen kan have perioder med forværring og bedring. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og begynder i endetarmen, hvorfra den kan sprede sig længere op i tyktarmen. Betændelsen er begrænset til tarmens inderste lag og påvirker kun tyktarmen og endetarmen, ikke andre dele af fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:
2024-510807-13-00
Protokolkode:
ORNATUS 1
NCT ID:
NCT06488625
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9