Et forsøg med lægemidlet RBD4059 til behandling af stabil koronararteriesygdom hos patienter, der får lavdosis aspirin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af stabil kranspulsåresygdom, som er en tilstand hvor hjertets blodkar er forsnævrede. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet RBD4059, som gives som indsprøjtning under huden sammen med tabletten acetylsalicylsyre (75 mg). Formålet er at vurdere sikkerheden af RBD4059 sammenlignet med placebo hos personer, der allerede er i behandling med acetylsalicylsyre.

Behandlingen består af regelmæssige indsprøjtninger under huden med enten RBD4059 eller placebo over en periode på op til 12 måneder. Alle deltagere fortsætter med at tage deres daglige acetylsalicylsyre tablet gennem hele studieperioden. Under studiet vil der blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge sikkerheden og virkningen af behandlingen.

Dette er et fase IIa-studie, hvilket betyder, at det er en tidlig afprøvning af lægemidlet på et mindre antal personer. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken lægen eller deltageren ved, om behandlingen er det aktive lægemiddel eller placebo. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

1 Indledende deltagelse

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du modtage behandling med acetylsalicylsyre (Trombyl) 75 mg tabletter, som skal tages gennem munden dagligt

Du skal have været i stabil behandling med acetylsalicylsyre i mindst 3 måneder før studiets start

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten RBD4059 eller placebo som indsprøjtning under huden

Placebo er en uvirksom væske, der indeholder B2-vitamin for farvning

Hverken du eller lægen vil vide, om du modtager det aktive stof eller placebo

Du skal fortsætte med din normale daglige dosis af acetylsalicylsyre under hele studiet

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af RBD4059 i blodet

Din blodfortynding vil blive målt gennem hele studiet

Der vil blive udført regelmæssige undersøgelser, herunder EKG (hjertekardiogram), vitale tegn og fysiske undersøgelser

Der vil blive testet for dannelse af antistoffer mod lægemidlet

4 Varighed

Studiet forventes at starte i august 2024

Den samlede studieperiode løber frem til december 2025

Du skal fortsætte med din vanlige medicin, som du har taget i mindst 30 dage før studiets start

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget
  • Du skal være mand eller kvinde (efter overgangsalderen) mellem 50 og 75 år
  • Du skal have stabil koronararteriesygdom (en tilstand hvor hjertets kranspulsårer er forsnævrede) diagnosticeret for mere end 1 år siden
  • Du skal have været i fast behandling med 75 mg aspirin i mindst 3 måneder
  • Din nuværende medicin skal have været stabil (uændret) i mindst 30 dage før forsøgets start og skal fortsætte under hele forsøget
  • Du skal kunne fortsætte med din sædvanlige medicinske behandling under hele forsøgsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der ikke tager lavdosis aspirin (75 mg) som behandling
  • Personer med ustabil hjertesygdom eller nyligt hjerteanfald (inden for de sidste 3 måneder)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer, der tager blodfortyndende medicin udover aspirin
  • Personer med kendt allergi over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Reldiieb Piznwvllfnjvjvg Ad Mölndal Kommune Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RBD4059 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af personer med stabil kranspulsåresygdom (også kendt som iskæmisk hjertesygdom). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden. Det testes hos patienter, der i forvejen er i behandling med lavdosis aspirin.

Aspirin er et velkendt smertestillende og inflammationshæmmende lægemiddel, der i lave doser bruges til at forebygge blodpropper hos personer med hjertekarsygdom. I dette forsøg får alle deltagere aspirin som deres almindelige behandling sammen med enten det nye forsøgslægemiddel eller placebo.

Undersøgte sygdomme:

Stable Coronary Artery Disease – En kronisk tilstand hvor hjertets kranspulsårer er forsnævrede på grund af ophobning af fedt og kolesterol i årevæggene. Denne tilstand udvikler sig typisk over mange år og resulterer i nedsat blodforsyning til hjertemusklen. Forsnævringerne i kranspulsårerne er stabile og giver forudsigelige symptomer, især ved fysisk anstrengelse. Tilstanden kan medføre brystsmerter (angina pectoris), som typisk opstår ved anstrengelse og letter ved hvile. De forsnævrede kranspulsårer påvirker hjertets evne til at modtage tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer under fysisk aktivitet. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med stabil symptomatologi, hvor patientens symptomer ikke forværres betydeligt over tid.

Forsøgs-ID:
2023-510370-14-00
Protokolkode:
RC03T001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien