Et fase II-studie med zongertinib til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer med HER2-mutationer eller overudtryk

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af solide tumorer (faste kræftsvulster) med særlige ændringer i HER2-genet. HER2-ændringer kan være enten mutationer eller en øget mængde af HER2-protein i kræftcellerne. Forsøget fokuserer på patienter, hvor kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og hvor tidligere behandlinger ikke længere virker.

Behandlingen i forsøget består af et nyt lægemiddel kaldet zongertinib (også kendt som BI 1810631), som gives som tabletter, der skal sluges. Dette lægemiddel er specielt udviklet til at angribe kræftceller med HER2-ændringer. Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt zongertinib virker mod forskellige typer af kræft med HER2-ændringer.

Under forsøget vil patienterne modtage behandling med zongertinib i op til 15 måneder. Læger vil regelmæssigt undersøge, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og følge patienternes generelle helbredstilstand. Der vil blive holdt særligt øje med, hvordan patienterne har det fysisk, og om der opstår nogle bivirkninger under behandlingen.

1 Indledende vurdering

Efter bekræftelse af deltagelse vil der blive foretaget en vurdering af din HER2-status baseret på tidligere testresultater

Der kræves en vævsprøve fra din tumor til at bekræfte HER2-status. Dette kan være en arkiveret prøve

2 Behandlingsstart

Du vil modtage zongertinib (BI 1810631) i form af filmovertrukne tabletter

Medicinen skal tages gennem munden

Behandlingen er til patienter med fremskredne solide tumorer med HER2-mutationer eller overudtryk

3 Opfølgning og vurdering

Din tumors respons på behandlingen vil blive målt regelmæssigt

Der vil blive foretaget vurderinger af din fysiske funktion ved hjælp af et spørgeskema (EORTC)

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget løbende

4 Langtidsopfølgning

Behandlingen fortsætter indtil uge 48, eller indtil sygdommen forværres

Der vil blive målt hvor længe tumoren reagerer på behandlingen

Din overordnede sygdomskontrol vil blive evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i forsøget
  • Du skal være mindst 18 år gammel eller over den lovlige samtykkealder i dit land
  • Du skal have dokumenteret HER2-status med enten:
    • HER2-overudtryk/forstærkning, eller
    • Kendte aktiverende HER2-mutationer
  • En vævsprøve fra din tumor skal indsendes for at bekræfte din HER2-status. Prøven må ikke være taget fra et område, der tidligere er blevet bestrålet
  • Du skal have en bekræftet diagnose med en fremskreden eller metastatisk solid tumor (kræftsvulst, der har spredt sig)
  • Du skal have gennemgået mindst én tidligere behandling for din metastatiske sygdom
  • Din læge skal vurdere, at du ikke vil have betydelig gavn af standard behandlingsmuligheder
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Der kan være yderligere krav for deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer som modtager anden eksperimentel behandling kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (som højt blodtryk eller hjertesvigt) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 3 uger kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at følge studieprotokollen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Cvtqyzrxx Uxqflkiotuahdm Scsygmzvq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Coqdan Lsoy Buzzwy Lyon Frankrig
Upsoilhthi Ou Abxpfzm Edegem Belgien
Ibtwwubq Rwixaehst Pty Lp Swaudo Dtu Ttwatt Dnrd Ahyqpud Imhn Smrcwx Meldola Italien
Aurkcswhko Pthsciww Hixojrkl Dz Mvtbuinse Marseille Frankrig
Iqiunhoe Bwurisqz Bordeaux Frankrig
Hyxyzcor Vehe dnarzttk Barcelona Spanien
Heraqrsj Umrvmmcvjpzbk dg A Cwwyxf A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
24.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
24.10.2024
Holland Holland
rekrutterer
24.10.2024
Italien Italien
rekrutterer
24.10.2024
Norge Norge
rekrutterer
24.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
24.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zongertinib (også kendt som BI 1810631) er et lægemiddel, der tages gennem munden. Det er designet til at behandle forskellige former for kræft, der har en særlig ændring i HER2-genet. Dette lægemiddel virker ved at målrette mod og blokere aktiviteten af det unormale HER2-protein, som kan drive kræftens vækst. Det er en ny type målrettet behandling, der specifikt er udviklet til patienter, hvis tumorer har enten mutationer i HER2-genet eller producerer for meget HER2-protein.

HER2-muteret eller overudtrykt/forstærket solid tumor – En tilstand hvor kræftceller i faste væv har en mutation eller øget forekomst af HER2-proteinet på deres overflade. Dette protein stimulerer cellernes vækst og deling. Tilstanden kan opstå i forskellige organer og væv i kroppen, hvor cellerne danner faste tumorer. HER2-forandringer kan forekomme i forskellige typer af kræft, herunder bryst-, mave- og lungekræft. Tumoren vokser typisk hurtigere end andre typer tumorer på grund af den øgede HER2-aktivitet. Denne type tumor kan udvikle sig i forskellige dele af kroppen og danne knuder i det berørte væv.

Forsøgs-ID:
2023-510429-14-00
Protokolkode:
1479-0009
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Billedstyret reduktion af kemoterapi kombineret med trastuzumab, pertuzumab og trastuzumab emtansin hos patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Holland