Billedstyret reduktion af kemoterapi kombineret med trastuzumab, pertuzumab og trastuzumab emtansin hos patienter med HER2-positiv brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HER2-positiv brystkræft. Formålet er at vurdere effektiviteten af billedstyret nedtrapning af kemoterapi i kombination med to lægemidler der målretter sig mod HER2-proteinet. De primære lægemidler der anvendes i studiet er trastuzumab (Herceptin), pertuzumab (Perjeta) samt kemoterapimidlerne paclitaxel og carboplatin.

Behandlingen består af forskellige kombinationer af disse lægemidler, som gives gennem drop i en blodåre eller som indsprøjtning under huden. Patienterne vil få behandling før en eventuel operation (såkaldt neoadjuverende behandling) og vil blive fulgt nøje med regelmæssige skanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Under behandlingsforløbet vil lægerne bruge magnetisk resonans billeddannelse (MR-skanning) til at overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette gør det muligt at tilpasse mængden af kemoterapi til den enkelte patient. Patienterne vil blive fulgt i tre år efter behandlingen for at vurdere, hvor effektiv denne tilgang er til at behandle sygdommen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage tre forskellige lægemidler gennem et drop i en blodåre:

– Herceptin (trastuzumab)

– Perjeta (pertuzumab)

– Paclitaxel og carboplatin (kemoterapimedicin)

2 MR-scanning

Efter tre behandlinger vil du få foretaget en MR-scanning for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen

Scanningen vil vise, om tumoren er blevet mindre eller forsvundet helt

3 Fortsat behandling

Baseret på scanningsresultaterne vil behandlingen fortsætte på en af følgende måder:

– Hvis tumoren reagerer godt: Behandling med kun Herceptin og Perjeta

– Hvis der er behov for det: Fortsat behandling med alle lægemidler

4 Opfølgende scanninger

Du vil få foretaget regelmæssige MR-scanninger for at overvåge behandlingens effekt

Scanningerne vil blive udført efter 6 og 9 behandlinger

5 Operation

Efter afslutning af medicinsk behandling vil du få foretaget en operation for at fjerne eventuelt resterende kræftvæv

6 Opfølgning

Du vil blive fulgt i tre år efter behandlingens start

Der vil blive udført regelmæssige undersøgelser for at overvåge dit helbred

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have bekræftet infiltrerende brystkræft via vævsprøve
  • Fertile kvinder og mænd skal acceptere at være afholdende eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest
  • Sygdommen skal være i stadie II eller III med undersøgelse af lymfeknuder via ultralyd
  • Tumoren skal have øget forekomst af HER2-protein påvist i vævsprøven
  • Der skal være kendt status for østrogen- og progesteronreceptorer i tumoren
  • Alder skal være mindst 18 år
  • Patient skal have god almentilstand (WHO performance status på 0 eller 1)
  • Tumoren skal være synlig på MR-scanning med kontrast
  • Normale blodprøver der viser:
    – Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
    – Normal lever- og nyrefunktion
    – Normal nyrefunktion med kreatinin-clearance over 50 ml/min
  • Normal hjertefunktion med uddrivningsfraktion på mindst 50% målt ved hjertescanning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme, herunder:
    • Ukontrolleret forhøjet blodtryk
    • Ustabil angina (brystsmerter)
    • Hjertesvigt
  • Personer med nedsat leverfunktion eller alvorlig nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Frisius Heerenveen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Holland
Ziekenhuis Nij Smellinghe Drachten Holland
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Holland
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Rbkonwvvl Zyylkbscxe Sogbbmktm Arnhem Holland
Sypielkry Mifxaca Ztvijzfceb Groningen Holland
Ltmwiihnkx Zdjghzczdz Rfqfhneu Roermond Holland
Bvofadr Zsfhgvngtk Gorinchem Holland
Sfimnez Geldrop Holland
Sdw Eegcfzkyb Hfrusywy Tryhqcq Tilburg Holland
Sjrspoudpinmtagg Kavlwpma Biqofqt Winterswijk Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.10.2018

Forsøgssteder

Herceptin (trastuzumab) er et lægemiddel, der bruges til at behandle HER2-positiv brystkræft. Det er et målrettet antistof, der specifikt binder sig til HER2-proteinet på kræftcellerne og hjælper med at bremse deres vækst. Dette lægemiddel har været en standardbehandling for HER2-positiv brystkræft i mange år.

Pertuzumab er også et målrettet antistof mod HER2-positiv brystkræft. Det virker på en lidt anden måde end Herceptin, men stadig mod det samme protein. Når det bruges sammen med Herceptin, giver det en dobbelt blokering af HER2-signalerne, hvilket kan være mere effektivt end at bruge ét lægemiddel alene.

Disse to lægemidler bruges sammen som en del af en kombinationsbehandling før operation (neoadjuverende behandling) for at forsøge at reducere størrelsen af tumoren og forbedre behandlingsresultatet for patienter med HER2-positiv brystkræft.

Breast cancer (Brystkræft) – En sygdom hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret i brystvævet. Sygdommen starter typisk i mælkekirtlerne eller mælkegangene i brystet. Kræftcellerne kan danne en knude eller tumor i brystet, som kan mærkes som en fast klump. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, og nogle former vokser hurtigere end andre. Brystkræft kan forekomme i både det ene og begge bryster, men starter som regel kun i det ene bryst. Sygdommen kan påvirke både kvinder og mænd, men er langt hyppigere hos kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-516205-23-00
Protokolkode:
BOOG 2018-01
NCT ID:
NCT03820063
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kræftmedicinen nivolumab alene eller sammen med andre lægemidler før operation hos patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland
  • Et fase II-studie med zongertinib til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer med HER2-mutationer eller overudtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Norge +1