Et fase 3-studie af nipocalimab til gravide med risiko for svær hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt (HDFN)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødte (HDFN), en tilstand hvor moderens immunsystem angriber fosterets røde blodlegemer. Forsøget tester et lægemiddel kaldet nipocalimab, som gives gennem intravenøs behandling, sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, om nipocalimab kan reducere risikoen for blodmangel hos fosteret hos gravide kvinder, der har høj risiko for at udvikle svær HDFN. Lægemidlet gives som en opløsning til indsprøjtning eller infusion gennem en blodåre.

Under studiet vil deltagerne modtage enten nipocalimab eller en saltvandsopløsning (0,9% natriumklorid). Behandlingen vil fortsætte gennem graviditeten i op til 23 måneder. Dette er et såkaldt dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken lægen eller den gravide ved, hvilken behandling der gives.

1 Start af forsøget

Du vil blive tilmeldt studiet mellem uge 13 og 18 af din graviditet

Der vil blive taget en blodprøve for at bekræfte tilstedeværelsen af alloantistoffer (særlige antistoffer i blodet)

Der vil blive udført en DNA-test for at undersøge fostrets blodtype

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten nipocalimab eller saltvandsopløsning (placebo) gennem et drop i en blodåre

Behandlingen fortsætter gennem graviditeten

Formålet er at reducere risikoen for føtal anæmi (blodmangel hos fostret)

3 Opfølgning under graviditet

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af fostret

Blodprøver vil blive taget for at overvåge antistofniveauer

Ultralydsscanninger vil blive udført for at kontrollere fostrets tilstand

4 Fødsel og efterfølgende periode

Barnets tilstand vil blive vurderet ved fødslen

Der vil blive taget blodprøver af den nyfødte for at undersøge for hæmolytisk sygdom (nedbrydning af røde blodlegemer)

Opfølgning vil fortsætte indtil studiets afslutning i juli 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde mellem 18 og 45 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Du skal være gravid mellem uge 13 og uge 18 (plus 6 dage) ved studiets start, bekræftet ved ultralydsskanning.
  • Du skal have haft en tidligere graviditet med alvorlig hæmolytisk sygdom hos fosteret, dokumenteret ved enten:
    • Fosteret havde blodmangel eller væskeophobning
    • Fosteret havde behov for blodtransfusion i livmoderen
    • Der var fosterdød eller dødfødsel på grund af sygdommen
  • I din nuværende graviditet skal du have særlige antistoffer i blodet (kaldet alloantistoffer) mod enten RhD, Kell, Rhc, RhE eller RhC i et bestemt niveau målt på et centralt laboratorium.
  • Der skal være påvist, at dit foster er positivt for det antigen, som dine antistoffer er rettet imod. Dette påvises gennem en blodprøve fra dig.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der ikke er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget
  • Personer under 18 år eller over 45 år
  • Personer med alvorlige helbredsproblemer ud over risiko for HDFN (hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødte)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for lægemidler
  • Personer med alvorlige blodsygdomme eller blødningsforstyrrelser
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deltagelsen i forsøget
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der ikke taler og forstår dansk tilstrækkeligt til at deltage i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Instytut Matki I Dziecka Warszawa Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Rotunda Hospital Dublin Irland
Hopital Jeanne De Flandre Lille Frankrig
Uzozxkzybf Mkvupgp Cuxyae Hoqgzfjruobsfnocb Hamborg Tyskland
Mwxzvqq Ujccbdjvgf Oy Ggrf Graz Østrig
Fybqgliru Poub Lf Ijatxdscldcpp Bwbkrwvgp Dtx Hgvzjjhf Udxczclzrbukp Le Poi Madrid Spanien
Poivzdtgw Iuprqcjn Muojalzc Mhvaguyuerup Sgssj Wismmimykwrl I Albvtofgaotlc Warszawa Polen
Hrbzlljn Vgjs dayvpzow Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
31.01.2024
Holland Holland
rekrutterer
31.01.2024
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
31.01.2024
Italien Italien
rekrutterer
31.01.2024
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
31.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
31.01.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
31.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
31.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.01.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
31.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nipocalimab er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til at behandle gravide kvinder med risiko for at udvikle alvorlig hæmolytisk sygdom hos fosteret og den nyfødte (HDFN). Dette lægemiddel er et antistof, der arbejder ved at reducere risikoen for føtal anæmi. Det virker ved at blokere for de antistoffer fra moderen, der ellers kunne skade fosterets røde blodceller. Dette kan hjælpe med at beskytte det ufødte barn mod at udvikle alvorlig blodmangel under graviditeten.

Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn (HDFN) – En sjælden tilstand, hvor moderens immunsystem danner antistoffer mod fosterets røde blodlegemer. Disse antistoffer krydser moderkagen og angriber fosterets røde blodlegemer, hvilket fører til deres nedbrydning. Tilstanden kan udvikle sig under graviditeten, hvor fosteret kan udvikle blodmangel (anæmi). Sygdommen opstår typisk, når der er uforenlighed mellem moderens og fosterets blodtype. Den kan påvirke fosteret allerede tidligt i graviditeten og fortsætte efter fødslen. Nedbrydningen af de røde blodlegemer kan medføre, at der ophobes bilirubin i barnets krop.

Forsøgs-ID:
2022-502629-16-00
Protokolkode:
80202135EBF3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland