Et fase 1/2 studie med PRS-344/S095012 til behandling af patienter med solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et klinisk studie for patienter med solide tumorer. Studiet undersøger to lægemidler: PRS-344/S095012 og Gazyvaro (obinutuzumab). PRS-344/S095012 er et nyt lægemiddel, der er under udvikling til behandling af kræft. Det er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Gazyvaro er et godkendt lægemiddel, der også bruges til at styrke immunsystemets kamp mod kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt PRS-344/S095012 er, når det gives til mennesker for første gang, og at finde den rette dosis til fremtidige behandlinger. Studiet er opdelt i to faser. I første fase undersøges lægemidlets sikkerhed og hvordan kroppen reagerer på forskellige doser. I anden fase undersøges, hvor godt lægemidlet virker mod forskellige typer af kræft, særligt livmoderhalskræft og hudkræft.

Under studiet vil patienterne modtage medicinen gennem intravenøs behandling, hvilket betyder, at den gives direkte i en blodåre. Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget forskellige prøver og scanninger gennem hele studieforløbet for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende behandling

Du vil modtage obinutuzumab som en intravenøs infusion

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og undersøge for forskellige virusinfektioner

Du skal gennemgå en scanning for at måle dine tumorer

2 Hovedbehandling

Du vil modtage PRS-344/S095012 som en intravenøs infusion

Lægemidlet gives som en koncentreret opløsning på 400mg/16ml

Der vil løbende blive taget prøver for at overvåge din reaktion på behandlingen

3 Opfølgning og overvågning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din sundhedstilstand

Du vil få foretaget EKG-målinger og andre vitale målinger

Der vil blive taget scanninger for at vurdere tumorernes reaktion på behandlingen

4 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til flere år efter behandlingen

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand

Kvindelige patienter skal fortsætte med prævention i 120 dage efter sidste behandling

Mandlige patienter skal bruge kondom i mindst 4 måneder efter sidste behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en kræftdiagnose med en solid tumor, der ikke kan opereres eller har spredt sig.
  • Du skal have målbare tumorer, som kan vurderes ved hjælp af scanninger.
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder.
  • Du skal have oplevet, at din sygdom er blevet værre under tidligere behandling.
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (ECOG status 0-1).
  • Du skal have normal organfunktion, bekræftet ved blodprøver.
  • Kvindelige deltagere skal bruge sikker prævention under studiet og i op til 120 dage efter sidste behandling.
  • Mandlige deltagere skal bruge kondom under studiet og i op til 4 måneder efter sidste behandling.
  • Du skal have negative testresultater for visse virusinfektioner (CMV, EBV, hepatitis B og C).
  • For deltagere fra særlige geografiske områder kræves en negativ test for HTLV-1 virus.
  • Du skal være villig til at få taget vævsprøver (biopsier), hvis der ikke findes arkiveret væv.
  • Din blodprøve skal vise acceptable niveauer af lymfocytter (≥800/μ) og immunglobuliner.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling
  • Personer, der har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage før behandlingsstart
  • Patienter med ukontrollerede hjertesygdomme (som højt blodtryk eller ustabil angina)
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Patienter med hjernemetastaser der ikke er blevet behandlet eller er ustabile
  • Personer, der modtager anden eksperimentel behandling eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Uiymrwnvnn Of Awwgnfa Edegem Belgien
Axmdsxkjto Piwwxswg Hrkofsiz Di Mqlrhxqbe Marseille Frankrig
Imqhbshv Bxzbzozh Bordeaux Frankrig
Aajdmbcqot Plgjkxra Hyssgjeu Dl Paipz Paris Frankrig
Fsgmkqjmh Pydp Lp Ifjfziiwxbrsx Bodelluna Duz Htzwrfph Updgjfqkdscym Lu Pjs Madrid Spanien
Hotixfeg Veav djhroglj Barcelona Spanien
Ioxmtfju Cuwub Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PRS-344/S095012 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af solide tumorer (faste kræftsvulster). Det er et nyt lægemiddel, der testes på mennesker for første gang i dette forsøg. Medicinen er designet til at bekæmpe kræftceller, og forskerne undersøger, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og hvor godt den virker mod forskellige typer af kræftsvulster. Dette lægemiddel gives til patienter for at vurdere både sikkerheden ved behandlingen og hvor effektiv den er til at bekæmpe kræftsygdommen.

Solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der danner faste knuder eller masser af unormalt væv i kroppen. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer såsom lunger, bryst, lever eller hjerne. De udvikler sig typisk ved, at abnorme celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner en masse, der kan vokse i størrelse over tid. Solide tumorer adskiller sig fra blodsygdomme som leukæmi ved deres faste form. De kan være godartede (benigne) eller ondartede (maligne), hvor de ondartede har evnen til at sprede sig til andre dele af kroppen. Tumorerne kan påvirke det organ, hvor de vokser, ved at trykke på omkringliggende væv eller påvirke organets normale funktion.

Forsøgs-ID:
2023-510046-25-00
Protokolkode:
CL1-95012-001
NCT ID:
NCT05159388
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien