En enkelt dosis psilocybin til reduktion af alkoholindtag hos patienter med alkoholafhængighed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af psilocybin hos personer med alkoholafhængighed. Psilocybin er et stof, der findes i såkaldte magiske svampe, og som i dette studie gives som PEX010 kapsler. Formålet med undersøgelsen er at se, om en enkelt behandling med psilocybin kan reducere alkoholforbruget hos personer med alkoholafhængighed over en periode på 12 uger.

Undersøgelsen sammenligner effekten af psilocybin med placebo. Det betyder, at nogle deltagere vil modtage psilocybin, mens andre vil modtage en ikke-aktiv behandling. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Under studiet vil deltagerne blive bedt om at registrere deres alkoholforbrug og besvare forskellige spørgeskemaer om deres oplevelser og velbefindende. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at vurdere behandlingens virkning. Deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Indledende screening

Du vil blive vurderet for alkoholbrugsforstyrrelse i henhold til fastlagte kriterier

Der foretages en grundig gennemgang af dit alkoholforbrug de seneste 28 dage

Din vægt skal være mellem 60-95 kg, og din alder skal være mellem 20-70 år

2 Behandlingsdag

Du vil modtage én enkelt dosis af enten psilocybin kapsler (25mg) eller placebo

Kapslerne indtages gennem munden

Der vil blive foretaget målinger og observationer i løbet af dagen

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om din oplevelse

3 Opfølgningsperiode

Opfølgningsperioden varer 12 uger

Dit alkoholforbrug vil blive registreret løbende

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om dit velbefindende og alkoholforbrug

Der vil blive foretaget en hjernescanning (fMRI)

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 uger foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der måles på antallet af dage med stort alkoholindtag (over 60g for mænd/48g for kvinder pr. dag)

Det samlede alkoholforbrug opgøres

De sidste spørgeskemaer og tests gennemføres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 20 og 70 år gammel
  • Din vægt skal være mellem 60 og 95 kg
  • Du skal have fået diagnosen alkoholafhængighed i henhold til både DSM-5 og ICD-10 kriterierne (internationale diagnostiske standarder for psykiske lidelser)
  • Du skal score mindst 15 point på AUDIT-testen (en standardiseret test der måler alkoholforbrug og relaterede problemer)
  • Du skal have haft mindst 5 dage med høj alkoholindtagelse inden for de seneste 28 dage før deltagelse. Dette defineres som:
    • For mænd: mere end 60 gram alkohol per dag (cirka 5 standardgenstande)
    • For kvinder: mere end 48 gram alkohol per dag (cirka 4 standardgenstande)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som skizofreni eller bipolar lidelse kan ikke deltage
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der tager antidepressiv medicin eller andre psykofarmaka kan ikke deltage
  • Personer med tidligere psykotiske episoder eller familiær disposition til psykoser kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige leversygdomme kan ikke deltage, da leveren nedbryder alkohol
  • Personer der er afhængige af andre rusmidler end alkohol kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med akutte infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Psykiatrisk Center Kobenhavn København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Psilocybin er et naturligt forekommende psykedelisk stof, som i denne undersøgelse bruges til at behandle personer med alkoholafhængighed. Det er et stof, der påvirker hjernens serotoninsystem, særligt gennem 5-HT2A receptorer. I denne behandling gives stoffet som en enkelt dosis under kontrollerede forhold. Formålet er at undersøge, om denne enkeltstående behandling kan hjælpe med at reducere alkoholforbruget hos personer med alkoholmisbrug over en 12-ugers periode.

Undersøgelsen sammenligner Psilocybin med en placebo for at fastslå, om stoffet kan være effektivt til at mindske antallet af dage med stort alkoholforbrug. Behandlingen foregår under nøje overvågning af sundhedspersonale for at sikre deltagernes sikkerhed og velvære under hele forløbet.

Undersøgte sygdomme:

Alcohol Use Disorder – En kronisk tilstand hvor en person har svært ved at kontrollere eller stoppe deres alkoholforbrug, selv når det medfører negative konsekvenser. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan medføre et stadigt stigende alkoholforbrug over tid. Personer med denne lidelse oplever typisk en stærk trang til at drikke alkohol og kan have svært ved at begrænse mængden, når de først er begyndt. Lidelsen kan påvirke personens evne til at opfylde daglige forpligtelser og kan føre til problemer i sociale relationer. Det er almindeligt at personer med denne tilstand fortsætter med at drikke alkohol trods kendskab til de negative følger. Tilstanden kan være ledsaget af fysiske og psykiske ændringer, herunder øget tolerance over for alkohol.

Forsøgs-ID:
2024-517497-17-01
Protokolkode:
PSILO4ALCO
NCT ID:
NCT05416229
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af brenipatid til behandling af voksne med moderat til svær alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland
  • Undersøgelse af brenipatid sammenlignet med placebo til behandling af voksne med alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland