Effekt af HPV-vaccine hos kvinder over 45 år efter behandling af alvorlige celleforandringer i livmoderhalsen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger højgradige cervikale intraepiteliale læsioner, som er forandringer i cellerne på livmoderhalsen. Disse forandringer opstår ofte på grund af infektion med HPV (humant papillomavirus), som er en almindelig seksuelt overført virus. Kvinder over 45 år, som tidligere har været behandlet for disse cellforandringer og stadig har en positiv HPV-test, kan deltage i studiet. Behandlingen, der undersøges, er vaccination med Gardasil 9, som er en vaccine, der beskytter mod flere typer af HPV-virus.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange kvinder der bliver HPV-negative inden for to år efter deres første positive HPV-kontroltest, efter de har modtaget HPV-vaccination. Studiet sammenligner to grupper af kvinder: dem der får vaccination og dem der ikke får vaccination. Kvinder, der deltager i vaccinegruppen, vil modtage tre doser af Gardasil 9-vaccinen over en periode. Under studiet vil deltagerne få taget regelmæssige celleprøver fra livmoderhalsen hver 12. måned for at kontrollere deres HPV-status, indtil testen bliver negativ eller i op til fem år.

Studiet vil også følge deltagernes helbred nøje og registrere eventuelle bivirkninger ved vaccinen i de første 30 dage efter hver vaccination. Forskerne vil desuden undersøge, om der opstår nye højgradige cellforandringer eller kræft i kønorganerne hos deltagerne over tid. For kvinder i vaccinegruppen vil man også registrere, hvor godt de følger vaccinationsprogrammet ved at notere antallet af vaccinationer og tidspunkterne for disse.

1 indledende undersøgelse og opdeling i gruppe

Du bliver tildelt til en af to grupper baseret på dit valg om at få HPV-vaccination med Gardasil 9 eller ej.

Hvis du vælger vaccination, bliver du placeret i den vaccinerede gruppe. Hvis du ikke ønsker vaccination eller har kontraindikationer, bliver du placeret i den ikke-vaccinerede gruppe.

Du vil få taget en HPV-test som udgangspunkt for undersøgelsen. Denne test skal være positiv for at du kan deltage i studiet.

2 vaccinationsforløb (kun for vaccinerede deltagere)

Hvis du er i den vaccinerede gruppe, får du tre injektioner med Gardasil 9-vaccinen.

Vaccinen gives som en indsprøjtning i en muskel, typisk i overarmen.

Du får den første injektion ved studiestart, den anden injektion efter cirka 2 måneder, og den tredje injektion efter cirka 6 måneder fra den første.

Der vil blive overvåget for bivirkninger efter hver injektion samt i 30 dage efter den tredje og sidste injektion.

3 opfølgning med HPV-test hvert år

Du får taget en HPV-test (også kaldet celleprøve eller cytologi) hver 12. måned.

Denne test tjekker, om du stadig har HPV-virus i kroppen eller om det er forsvundet.

Testene fortsætter, indtil din HPV-test bliver negativ, eller i maksimalt 5 år.

Når din HPV-test bliver negativ, får du taget en ekstra kontrol-test tre år senere (inden for studieperioden på 5 år).

4 vurdering af bivirkninger (kun for vaccinerede deltagere)

Efter hver af de første to injektioner bliver du spurgt om bivirkninger ved dit næste besøg.

Efter den tredje og sidste injektion bliver du kontaktet telefonisk efter 30 dage for at høre om eventuelle bivirkninger.

Du kan også komme til konsultation, hvis det er nødvendigt på grund af bivirkninger.

Alle alvorlige bivirkninger (grad 3 eller højere ifølge en standardskala) bliver registreret og rapporteret.

5 langsigtet opfølgning

Du følges i op til 5 år for at se, om HPV-infektionen forsvinder fra kroppen.

Der overvåges også for eventuel tilbagevenden af høj-grad læsioner (abnorme celler) på livmoderhalsen.

Du overvåges for udvikling af HPV-relateret kræft i livmoderhals, skede eller vulva.

Hovedmålet er at se, om din HPV-test bliver negativ inden for 2 år fra den første positive kontrol-test.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være over 45 år gammel
Patienten skal være behandlet med konisation (kirurgisk fjernelse af en kegleformet del af livmoderhalsen) for en alvorlig forandring i livmoderhalsen
Patienten skal have en positiv HPV-test (test for human papillomavirus) ved den anbefalede 6-måneders kontrol efter operationen (forsinkelse på 6 til 12 måneder accepteres). Dette skal føre til behov for opfølgende kolposkopi (undersøgelse af livmoderhalsen med forstørrelsesglas) med eller uden biopsi (prøveudtagning af væv) i henhold til standard overvågningspraksis
For gruppen af vaccinerede patienter: Ingen kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at få vaccinen) til HPV-vaccination med Gardasil 9
For gruppen af vaccinerede patienter: Patienten skal have givet samtykke til HPV-vaccination med Gardasil 9
For gruppen af vaccinerede patienter: Patienten skal være tilknyttet en offentlig sygeforsikring
For gruppen af vaccinerede patienter: Patienten skal have underskrevet et informeret samtykkeformular
For gruppen af ikke-vaccinerede patienter: Afslag på vaccination eller kontraindikationer til vaccination
For gruppen af ikke-vaccinerede patienter: Ingen indvendinger mod brug af deres personlige data til forskningsformål

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 45 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft høj-grad cervikale intraepitheliale læsioner – det vil sige forstadier til livmoderhalskræft med alvorlige celleforandringer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en kronisk HPV-bærer – det betyder, at du ikke har en vedvarende infektion med humant papillomavirus, som er en virus der kan forårsage livmoderhalskræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået behandling for dine høj-grad cervikale intraepitheliale læsioner
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået HPV-vaccination – det vil sige vaccination mod humant papillomavirus
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft en positiv HPV-kontroltest som udgangspunkt – det er en test der viser, om du har HPV-virus i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier De Valenciennes	Valenciennes	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Ccswqm Ofjhp Ljwwjit	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HPV-vaccination
HPV-vaccination er en vaccine, der beskytter mod humant papillomavirus, også kendt som HPV. HPV er en virus, der kan forårsage kræft i livmoderhalsen og andre kønsorganer. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe HPV-virus. I dette forsøg gives vaccinen til kvinder over 45 år, som allerede har haft behandling for unormale celler i livmoderhalsen. Formålet er at se, om vaccinen kan hjælpe med at fjerne HPV-infektionen fra kroppen og forhindre, at den kommer tilbage.

Højgradige cervikale intraepitheliale læsioner – Dette er en tilstand, hvor der findes unormale celler i livmoderhalsen, som er mere alvorlige end lavgradige læsioner, men endnu ikke har udviklet sig til kræft. Læsionerne opstår typisk som følge af vedvarende infektion med humant papillomavirus (HPV). Cellerne i den øverste del af livmoderhalsvævet viser betydelige forandringer i deres struktur og vækstmønster. Hvis tilstanden ikke behandles, kan disse unormale celler over tid udvikle sig til livmoderhalskræft. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan eksistere i årevis, før den eventuelt skrider frem til en mere alvorlig tilstand.

Forsøgs-ID:

2024-513081-19-00

Protokolkode:

HPV2-2303

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effekt af HPV-vaccine hos kvinder over 45 år efter behandling af alvorlige celleforandringer i livmoderhalsen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?