Effekt af denosumab på muskelstyrke og insulinfølsomhed hos kvinder med postmenopausal osteoporose og diabetes mellitus

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet denosumab hos kvinder efter overgangsalderen, som har både type 2-diabetes og postmenopausal osteoporose (knogleskørhed efter overgangsalderen). Formålet er at undersøge, hvordan dette lægemiddel påvirker muskelstyrke og kroppens følsomhed over for insulin.

I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten denosumab eller placebo som en indsprøjtning under huden. Behandlingen gives som en enkelt dosis på 60 mg hver tredje måned gennem et år. Denosumab er et såkaldt monoklonalt antistof, som er et protein, der kan påvirke knoglernes og musklernes udvikling.

Gennem studiet vil der blive foretaget forskellige målinger af deltagernes muskelmasse, muskelstyrke og hvordan kroppen reagerer på insulin. Dette omfatter blandt andet målinger af blodsukker og undersøgelser af knogletætheden. Alle deltagere vil fortsætte deres almindelige behandling med metformin for deres diabetes under hele studiet.

1 Start af studiet

Du vil modtage enten denosumab eller saltvand som injektion under huden.

Behandlingen vil vare i 12 måneder.

Du vil fortsætte med din sædvanlige metformin-behandling under hele studiet.

2 Første måned

Der vil blive foretaget målinger af din muskelstyrke.

Du vil få taget blodprøver for at måle dit blodsukker og insulin-niveau.

3 Tredje måned

Ny måling af din muskelstyrke.

Opfølgende blodprøver for at kontrollere dit blodsukker og insulin-niveau.

4 Tolvte måned (afslutning)

Afsluttende måling af din muskelmasse og muskelstyrke.

Omfattende blodprøver for at måle forskellige værdier.

Scanning af din knogletæthed i ryggen.

Der vil blive udført en sukkerbelastningstest, hvor dit blodsukker måles over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde efter overgangsalderen (mindst 2 år siden sidste menstruation)
  • Du skal være 40 år eller ældre
  • Din knoglemineraltæthed (BMD T-score) skal være -2.0 eller højere målt i lænderyg, hofte eller lårbenshals. Dette måles ved en særlig røntgenundersøgelse
  • Du skal have mindst 2 lændehvirvler som kan undersøges med en særlig røntgenscanning kaldet DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry)
  • Du skal have type 2 diabetes
  • Du skal være i behandling med kun metformin (et lægemiddel mod diabetes) som eneste diabetesmedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har diabetes mellitus (sukkersyge) eller postmenopausal osteoporose (knogleskørhed efter overgangsalderen)
  • Mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse, da den kun er åben for kvinder
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder, der stadig har menstruation eller ikke er i overgangsalderen
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige helbredsproblemer ud over diabetes og knogleskørhed
  • Personer, der er allergiske over for denosumab (det lægemiddel, der undersøges) eller nogle af dets indholdsstoffer
  • Personer, der ikke kan følge forsøgets protokol eller møde op til de planlagte besøg
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Denosumab er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle knogleskørhed og forebygge knoglerelaterede problemer. Det virker ved at bremse nedbrydningen af knoglevæv ved at påvirke de celler, der er ansvarlige for denne proces. I dette forsøg undersøges det, hvordan medicinen påvirker muskelstyrke og kroppens evne til at reagere på insulin. Det er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden.

Diabetes Mellitus – En kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppen ikke kan producere nok insulin eller ikke kan bruge insulin effektivt. Dette resulterer i forhøjet blodsukker, da kroppen har svært ved at omdanne glukose til energi. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker måden, hvorpå kroppen behandler sukker. Tilstanden kan påvirke mange organsystemer i kroppen over tid.

Postmenopausal osteoporosis – En knoglesygdom der typisk rammer kvinder efter overgangsalderen, hvor knoglerne bliver mere porøse og skrøbelige. Tilstanden udvikler sig ofte uden symptomer i de tidlige stadier. Knoglemassen reduceres gradvist, hvilket gør knoglerne mindre tætte og mere skrøbelige. Det er en tilstand, der skyldes ændringer i hormonbalancen efter menopausen.

Forsøgs-ID:
2024-510637-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af teplizumab sammenlignet med placebo til behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes hos patienter i alderen 1 til 25 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +4
  • Virkning af østradiol og progesteron på blodsukkeret hos kvinder med type 1 eller type 2 diabetes i overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland