Diagnostisk nøjagtighed af 68Ga-FAPI-46 PET/CT hos patienter med mistanke om gigantcellearteritis/polymyalgia rheumatica spektrumsyndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgende tilstand er giant cell arteritis – polymyalgia rheumatica spectrum disease, en betændelse i blodkarene i hovedet og muskelsmerter, som kan give hovedpine, synsforstyrrelser og generel stivhed. I denne undersøgelse anvendes et radioaktivt mærkningsstof kaldet [68Ga]FAPI-46 som gives som en injektion i en vene. Efter injektionen udføres en billedundersøgelse med PET/CT, hvor en scanner viser, hvor mærkningsstoffet ophobes i kroppen, hvilket indikerer områder med betændelse.

Formålet er at finde ud af, hvor præcis denne billedmetode er til at diagnosticere den nævnte tilstand. Deltagerne får først mærkningsstof og scan kort efter, og derefter gentages scanningen efter ca. 28 dage og igen efter 6 måneder, mens de får den sædvanlige behandling for deres sygdom. Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, om metoden kan hjælpe læger med at stille en mere sikker diagnose.

1 baseline undersøgelse

du modtager en intravenøs injection af 68ga-fapi-46 med en dosis på 250 mbq. injektionen gives på dagen for den første scanning.

umiddelbart efter injektionen udføres en pet/ct-scanning for at vurdere dit væv for tegn på gpsd.

2 start af standardbehandling

efter den første scanning starter du den ordinære behandling, som din læge har ordineret for gpsd. denne behandling fortsætter i de følgende uger og måneder.

3 opfølgning efter 28 dage

ved udgangen af 28 dage fra start af standardbehandlingen får du igen en intravenøs injection af 68ga-fapi-46250 mbq.

inden for kort tid efter injektionen udføres en ny pet/ct-scanning for at måle ændringer i optagelsen af stoffet.

4 opfølgning efter 6 måneder

ved udgangen af 6 måneder får du endnu en intravenøs injection af 68ga-fapi-46250 mbq.

den sidste pet/ct-scanning foretages for at vurdere langtidsvirkningen af behandlingen.

5 afsluttende evaluering

resultaterne fra de tre scanninger sammenlignes for at bestemme diagnosen og virkningen af behandlingen.

du får information om resultatet af undersøgelsen efter den endelige analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mistanke om GPSD (en sygdom i blodkar og muskler, også kaldet giant cell arteritis – polymyalgia rheumatica spektrumsygdom).
  • Du skal være mindst 50 år gammel.
  • Du skal kunne møde op til de planlagte undersøgelser og følge de øvrige krav i forsøget.
  • Du skal kunne forstå informationen om forsøget og give et informeret samtykke (du skal selv kunne beslutte at deltage efter at have fået alle nødvendige oplysninger).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Mistanke om GPSD – hvis lægen allerede mistænker, at du har den sygdom, kan du ikke deltage.
  • Symptomer, billeder eller biopsi, der viser påvirkning af kranielle arterier – tegn på betændelse i blodkar i hovedet (kaldet cranial giant cell arteritis) udelukker deltagelse.
  • Brug af orale glucocorticoider eller sygdomsmodificerende reumatiske lægemidler – dette betyder, at du målt ikke tage steroid‑medicin eller andre stærke medicin, der påvirker sygdommens udvikling, på tidspunktet for indmeldelse.
  • Kvinder med fertilitetspotentiale – kvinder, der kan blive gravide, kan ikke deltage. Kvinder, der er postmenopausale (ingen menstruation i over 12 måneder), betragtes som ikke frugtbare.
  • Forskningsrelateret strålingseksponering på 5 mSv eller mere inden for det sidste år – hvis du har fået en samlet stråledosis fra tidligere undersøgelser på mindst 5 millisievert (en måleenhed for stråling) de seneste 12 måneder, er du udelukket.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
UMCG Groningen Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

[68Ga]FAPI-46 er et specielt stof, der injiceres i en blodåre og derefter ses med en PET/CT-scanner. Det hjælper lægerne med at finde betændelse i blodkar og væv, som kan forekomme ved sygdomme som gigantcellearteritis og polymyalgia rheumatica. Når stoffet kommer ind i kroppen, binder det sig til bestemte celler i de betændte områder, så scanneren kan vise præcise billeder af, hvor problemet er. Dette gør det muligt at stille en mere sikker diagnose uden at skulle foretage en større operation eller biopsi.

Giant cell arteritis–polymyalgia rheumatica spectrum disease – Det er en betændelsestilstand, der påvirker store blodkar i hovedet samt muskler i skulder‑ og hofteområde. Tilstanden starter ofte med smerter og stivhed i de berørte muskler, hvorefter betændelse i arterierne kan udvikle sig. Betændelsen får blodkarrene til at blive hævede og tykkere. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist over flere uger til måneder. Tilstanden kan vedblive i længere tid, hvis den ikke håndteres.

Forsøgs-ID:
2024-511977-31-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med baricitinib sammenlignet med placebo til behandling af polymyalgia rheumatica hos patienter, der modtager kortvarig behandling med glukokortikoider

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan lægemidlet leflunomid forebygge tilbagefald hos personer med polymyalgia rheumatica?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland