Cemiplimab for patienter med lokalt fremskreden kutan pladecellekarcinom – undersøgelse af organbevarende behandling uden operation

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler cutaneous squamous cell carcinoma, en type hudkræft der kan vokse lokalt og være svær at behandle. Patienten får den immunterapeutiske medicin cemiplimab som en intravenous infusion, hvilket betyder at stoffet gives direkte i en blodåre. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tidlig behandling med dette lægemiddel kan reducere behovet for kirurgi hos personer med svær lokalt avanceret hudkræft.

Deltagere får medicinen med faste mellemrum i flere måneder og følges løbende med kliniske undersøgelser og billeddiagnostik. Efter cirka et år evalueres, om patienterne har undgået operation, og deres generelle helbred og eventuelle tilbagefald registreres. Undersøgelsen afsluttes med en samlet vurdering af behandlingsresultatet og patienternes oplevelse af behandlingen.

1 opstart og første vurdering

du tilmelder dig undersøgelsen og underskriver samtykkeformularen.

der foretages en indledende undersøgelse, som kan inkludere fysisk undersøgelse, billeddannelse og eventuel biopsi for at bekræfte hudkræfttypen.

2 start af behandling med <b>cemiplimab</b>

du modtager den første infusion af cemiplimab i en dosis på 350 mg, givet intravenøst.

behandlingen gives i overensstemmelse med studieprotokollen og gentages efter den tidsplan, som angives af forskerne.

3 overvågningsbesøg og sikkerhedsvurdering

under behandlingsperioden mødes du regelmæssigt på klinikken for at få udført blodprøver og andre undersøgelser.

lægerne vurderer eventuelle bivirkninger og justerer behandlingen, hvis det er nødvendigt.

4 ikke-invasiv respons‑evaluering

der udføres ikke‑kirurgisk evaluering af tumorens respons ved hjælp af billeddannelse eller hudundersøgelser.

resultaterne hjælper med at afgøre, om behandlingen virker, uden at der foretages operation.

5 beslutning om <b>kirurgi</b> ved 1‑års vurdering

efter et år evalueres, om tumoren har svaret tilstrækkeligt på cemiplimab.

hvis svaret er tilstrækkeligt, kan behovet for kirurgi undgås; ellers kan kirurgisk indgreb overvejes.

6 opfølgning efter behandling

du fortsætter med regelmæssige opfølgningsbesøg for at monitorere for eventuel tilbagefald eller nye symptomer.

overvågningen fortsætter i mindst et år efter afslutning af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovbestemte voksenalder i dit land) på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge en pålidelig præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode) eller afholde dig fra samleje i hele undersøgelsesperioden.
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine blodprøver skal være inden for normale grænser:
    • Neutrofiler (en type hvide blodlegemer) ≥1,5 × 10⁹/L.
    • Hemoglobin (rødt blodlegeme‑protein) ≥9 g/dL.
    • Blodplader ≥100 × 10⁹/L.
    • Elektrolytter som magnesium, natrium, calcium, fosfat og kalium skal være normale (eller korrigeres med tilskud).
    • Levernværdier ALT og AST må højst være 2,5‑ganges den øvre normalgrænse (højere grænser tillades, hvis kræft påvirker leveren).
    • Leverbilirubin (et affaldsstof fra leveren) må højst være 1,5‑ganges den øvre normalgrænse.
    • Nyrefunktion må vise en creatininkoncentration ≤1,5‑ganges den øvre normalgrænse eller en kreatininclearance ≥60 mL/min.
    • Serum‑albumin (et protein i blodet) ≥3 g/dL.
    • Blodets koagulationsmålinger INR/PT og APTT/PTT må højst være 1,5‑ganges den øvre normalgrænse, medmindre du tager blodfortyndende medicin i den korrekte dosis.
  • Du skal underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring, som er godkendt af en etikkomité.
  • Du skal have en histologisk diagnose (vævsundersøgelse) af hudcancer typen kutan pladecellekarcinom.
  • Din sygdom skal være i AJCC stadium II, III eller IV (Uden fjernmetastaser), hvor stadium II betyder en tumor på mindst 3 cm i størrelse.
  • Et team bestående af kirurg, stråleterapeut og onkolog skal have vurderet, at din tumor er svær at fjerne kirurgisk eller med strålebehandling, og at du er egnet til at få medicinen cemiplimab.
  • Du skal have valgt at afvise operation eller kurativ strålebehandling som behandlingsmulighed.
  • Du skal have en ECOG‑funktionstilstand på 0‑1, hvilket betyder at du er fuldt i stand til at udføre daglige aktiviteter uden eller med kun let begrænsning.
  • Din tumor skal være målbar efter iPERCIST‑kriterierne (dvs. den kan tydeligt måles på billeddannelse).
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ blodprøve for graviditet ved screening og må ikke amme.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har haft strålebehandling (radioterapi) i det område, hvor kræften nu er.
  • Bruger andre immunsuppressive lægemidler end en lille dosis af kortikosteroider (fx prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende).
  • Har en autoimmun sygdom (kroppens eget immunsystem angriber kroppen); begrænset hudpsoriasis skal drøftes af lægeholdet for mulig undtagelse.
  • Har aktiv tuberkulose (TB) – en smitsom bakteriesygdom i lungerne.
  • Deltager i et andet klinisk forsøg med behandling på samme tid.
  • Har fået et organtransplantat (fx nyre, lever) tidligere.
  • Har fået en knoglemarvstransplantation tidligere.
  • Har fået en levende vaccine inden for 30 dage før studiestart (fx næsesprayinfluenza‑vaccine). Inaktiverede (døde) vacciner er tilladt.
  • Har metastatisk sygdom (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, klassificeret som M1 efter AJCC 8. udgave).
  • Har alvorlige hjertesygdomme, lungesygdomme, infektioner, neurologiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, som lægen mener kan påvirke behandlingen.
  • Har fået diagnosen en anden kræfttype inden for de sidste 3 år (undtagen tidlig livmoderhalskræft i‑situ eller fuldstændigt fjernet basalcelle‑/pladecellekræft).
  • Har en aktiv primær immundefekt, HIV, aktiv hepatitis B eller C (HBV/HCV) infektion.
  • Har en psykisk lidelse eller kendt stofmisbrug, eller er i fængsel eller på anden måde begrænset i frihed.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Aahfigi Onvfxbwllwh Uyinooxpunvdt Cjjuumealzno Dpzxm Sskbgw E Dskkw Sjbtlng Dz Tykqjx Turin Italien
Ahgnpuh Uhfoj Scjxymyjh Lriwxd Dx Buiipkz Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

cemiplimab er en immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller i hudens pladecellekarcinom. I denne fase‑II‑undersøgelse får patienterne en intravenøs infusion af lægemidlet, og forskerne vil undersøge, om behandlingen kan reducere behovet for kirurgi eller andre lokale behandlinger. Lægemidlet leveres som en koncentreret opløsning, der blandes med væske og gives gennem en blodåre.

cutaneous squamous cell carcinoma – En type af hudkræft, der starter i de flade celler i hudens yderste lag. Den kan først vokse langsomt og danne en fast, rødlig knude eller en skællende plet. Efterhånden kan den blive større, blive tykkere og trænge ind i de dybere hudlag. I nogle tilfælde kan den sprede sig til nærliggende væv.

Forsøgs-ID:
2025-523633-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa til patienter med hudkræft af typen planocellulært karcinom

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ipilimumab og nivolumab immunterapi til behandling af kutant pladecellekarcinom hos patienter, der normalt ville gennemgå omfattende kirurgi og strålebehandling

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland