Behandling med venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med målbar restsygdom efter kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter, hvor der stadig kan måles spor af sygdom efter den første kemoterapibehandling. Studiet fokuserer på patienter, der enten har vedvarende målbar restsygdom eller hvor sygdommen er vendt tilbage efter den indledende behandling. Formålet er at undersøge effektiviteten af en kombinationsbehandling med to lægemidler: venetoclax og azacitidin.

Behandlingen består af to forskellige lægemidler, der gives samtidig. Venetoclax gives som tabletter gennem munden med en daglig dosis på op til 400 mg. Azacitidin gives enten gennem en blodåre eller som indsprøjtning under huden med en dosis på op til 75 mg per kvadratmeter kropoverflade. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.

Studiet er opdelt i to grupper af patienter. Den første gruppe omfatter patienter med en favorabel sygdomstype, som ikke skal have knoglemarvstransplantation i første omgang. Den anden gruppe omfatter patienter med en mindre favorabel sygdomstype, som skal have en allogen stamcelletransplantation. Begge grupper vil modtage den samme kombinationsbehandling med venetoclax og azacitidin.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage en kombinationsbehandling med to lægemidler: azacitidin og venetoclax

Azacitidin gives enten gennem en blodåre (intravenøst) eller som indsprøjtning under huden

Venetoclax gives som tabletter, der skal tages gennem munden

2 Behandlingsforløb

Behandlingen gives i perioder på 2-4 behandlingsrunder

Under hver behandlingsrunde vil lægen tage prøver for at måle minimal restsygdom (MRD)

MRD er en måling, der viser hvor mange kræftceller der er tilbage i kroppen

3 Opfølgning og overvågning

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktion

Knoglemarvsprøver tages for at vurdere behandlingens effekt

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller justeres

4 Behandlingsafslutning

Efter behandlingen afsluttes, vil der være opfølgende kontroller

Opfølgningsperioden varer i mindst 6 måneder efter sidste behandling

For mandlige patienter fortsætter forholdsregler omkring prævention i 3 måneder efter behandlingen

For kvindelige patienter fortsætter forholdsregler omkring prævention i 6 måneder efter behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) med målbar restsygdom eller tilbagevendende sygdom efter første kemoterapibehandling
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Du må ikke have aktive tegn på sygdom i centralnervesystemet
  • Din fysiske funktionsevne skal være rimelig god (ECOG score på 2 eller mindre)
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin-clearance på mindst 30 mL/min)
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god:
    • ASAT og ALAT skal være mindre end 3 gange det normale niveau
    • Bilirubin skal være mindre end 1,5 gange det normale niveau
  • Hvis du er en mand i den fertile alder, skal du bruge prævention under studiet og i 3 måneder efter
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge to former for sikker prævention eller afholde dig fra heteroseksuel aktivitet:
    • I 28 dage før behandlingen starter
    • Under hele behandlingen
    • I 6 måneder efter behandlingen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med aktiv ukontrolleret infektion (en infektion der ikke kan behandles effektivt med medicin) kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (når disse organer ikke fungerer normalt) er ikke egnede til at deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (vedvarende forhøjet blodtryk trods behandling) er ikke egnede
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Patienter med svær psykisk sygdom der kan påvirke deres evne til at følge studiets krav kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke på egen hånd kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Iwgisokd Cmiudn Dacbmnctprtqfarii L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hpvalxdt Dm Ld Svmei Cuzu I Sjuo Pgr Barcelona Spanien
Hnmvbwbb Vxsp dyhqdtsh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi (AML). Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at overleve. Dette hjælper med at reducere antallet af kræftceller i kroppen og kan forbedre patientens tilstand.

Azacitidin er et lægemiddel, der også bruges til behandling af blodkræft. Det virker ved at påvirke den måde, DNA’et fungerer på i kræftceller. Dette kan hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og få dem til at dø. Det gives ofte i kombination med andre lægemidler for at opnå den bedste effekt.

Disse to lægemidler bruges sammen i denne behandling for at bekæmpe tilbageværende kræftceller, der måske ikke blev fjernet ved den første behandling. Denne kombination gives før en knoglemarvstransplantation for at give den bedste chance for en vellykket behandling.

Akut myeloid leukæmi (AML) – En alvorlig blodsygdom hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt ved at de unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. De abnorme celler kan også sprede sig til blodet og andre dele af kroppen. Tilstanden kan påvirke personer i alle aldre, men er mere almindelig hos ældre. Sygdommen kan give symptomer som træthed, øget tendens til blødning og infektioner. Ved målbar restsygdom (MRD) er der stadig spor af leukæmiceller tilbage i kroppen efter behandling.

Forsøgs-ID:
2024-510648-29-00
Protokolkode:
CETLAM-LMA-AC-202401
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien