Behandling med særlige immunceller mod virusinfektioner efter stamcelletransplantation, når almindelig medicin ikke virker

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af virusinfektioner hos patienter, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. En allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en procedure, hvor stamceller fra knoglemarven overføres fra en donor til en patient for at hjælpe med at genopbygge patientens immunsystem. Efter denne type transplantation kan visse virusser genaktiveres i kroppen, herunder cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, adenovirus og BK-virus. Disse virusinfektioner kan være modstandsdygtige over for standard lægemiddelbehandling og udgør en alvorlig trussel for patientens helbred.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden af en ny behandlingsmetode, der anvender virusspecifikke T-lymfocytter. T-lymfocytter er en type hvide blodlegemer, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner. I denne behandling udvælges disse særlige celler i laboratoriet fra en familiedonor og modificeres til specifikt at målrette og bekæmpe de virusser, som patienten har problemer med. Behandlingen er designet til unge patienter mellem 0 og 30 år, som har udviklet virusinfektioner efter deres stamcelletransplantation, og hvor almindelige antivirale lægemidler ikke har været effektive.

Under studiet vil patienterne modtage disse specialudviklede T-lymfocytter som en infusion. Forskerne vil nøje overvåge patienterne for eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen fungerer ved at kontrollere virusniveauerne i blodet og vurdere, om patientens immunsystem forbedres. Studiet vil også registrere eventuelle ændringer i patientens generelle helbredstilstand og organfunktion for at sikre behandlingens sikkerhed.

1 behandlingsstart og information

Du modtager detaljeret information om behandlingen med virusspecifikke T-celler, som er særlige immunceller, der kan hjælpe din krop med at bekæmpe virusinfektioner.

Lægen forklarer dig, at disse celler kommer fra en familiedonor og er blevet behandlet i laboratoriet for at gøre dem mere effektive mod de virus, der giver dig problemer.

Du får information om, at behandlingen gives som en infusion, hvilket betyder, at cellerne sprøjtes langsomt ind i dit blod gennem et drop.

2 forberedelse til behandling

Lægen kontrollerer, at din kreatinin-værdi (som viser, hvor godt dine nyrer fungerer) ikke er mere end 3 gange højere end det normale for din alder.

Dit bilirubin-niveau (som viser, hvordan din lever fungerer) og dine SGOT-værdier (leverenzymer) bliver kontrolleret for at sikre, at din lever ikke er alvorligt beskadiget.

Lægen sikrer sig, at du ikke har andre alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol, og at du ikke har aktiv graft versus host-sygdom (en tilstand hvor de transplanterede celler angriber din krop).

3 behandling med virusspecifikke T-celler

Du modtager virusspecifikke T-celler som en infusion direkte i dit blod.

Behandlingen gives som en opløsning til infusion, der indeholder de specialbehandlede immunceller fra din familiedonor.

Under infusionen bliver du overvåget nøje af sundhedspersonalet for at sikre, at du ikke får uventede reaktioner.

4 overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieforløbet bliver alle bivirkninger registreret nøje – det betyder alle ændringer i dine livstegn som puls, blodtryk og temperatur.

Lægen følger også med i, hvordan dine organer fungerer ved hjælp af blodprøver og røntgenundersøgelser.

Alle bivirkninger bliver vurderet efter et internationalt system kaldet CTCAE version 5, som hjælper lægerne med at forstå, hvor alvorlige eventuelle problemer er.

5 opfølgning og monitorering

Lægen følger nøje med i, om behandlingen forårsager skade på dine organer som hjerte, lunger, lever eller nyrer.

Din overlevelse bliver registreret for at se, hvordan behandlingen påvirker dit generelle helbred.

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle, hvor godt dit immunsystem kan bekæmpe virus efter behandlingen.

Mængden af virus i dit blod (viremia) bliver målt for at se, om behandlingen hjælper med at reducere virusinfektionen.

6 evaluering af behandlingseffekt

Lægen vurderer løbende, om de virusspecifikke T-celler hjælper din krop med at bekæmpe virusinfektionerne som Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV), Adenovirus eller BK virus.

Du får regelmæssige kontroller for at se, om din krop udvikler bedre immunitet mod de virus, der tidligere ikke responderede på almindelig medicin.

Behandlingens sikkerhed bliver vurderet ved at sammenligne antallet og sværhedsgraden af bivirkninger med forventet effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (en transplantation hvor stamcellerne kommer fra en donor)
  • Du skal have udviklet en virusinfektion eller genaktivering af virus efter transplantationen med CMV (cytomegalovirus), EBV (Epstein-Barr virus), Adenovirus eller BK-virus
  • Virusinfektionen skal være resistent (ikke reagere) over for almindelig medicinsk behandling
  • Du skal være mellem 0 og 30 år gammel
  • Du eller dine forældre/værge skal have givet skriftligt samtykke til behandlingen
  • Din forventede levetid skal være mere end 30 dage
  • Du må ikke have alvorlige ukontrollerede infektioner samtidig
  • Du må ikke have aktiv graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor de transplanterede celler angriber din krop), som ikke kan kontrolleres
  • Du må ikke have alvorlig akut nyreskade (kreatinin-værdier mere end 3 gange det normale for din alder), som ikke skyldes virusinfektionen
  • Du må ikke have alvorlig akut leverskade (bilirubin over 3mg/dl eller SGOT over 500 UI/L), som ikke skyldes virusinfektionen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er over 30 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået en allogen stamcelletransplantation – dette betyder at du har modtaget stamceller fra en donor som ikke er dig selv
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har udviklet en virusinfektion efter transplantationen
  • Du kan ikke deltage hvis din virusinfektion ikke er en af følgende typer: CMV (cytomegalovirus), Adenovirus, EBV (Epstein-Barr virus), eller BK virus
  • Du kan ikke deltage hvis din virusinfektion stadig kan behandles med almindelig medicin – kun patienter hvor medicinen ikke virker kan deltage
  • Du kan ikke deltage hvis der ikke findes en passende familiemedlem som kan donere T-lymfocytter – dette er specielle immunceller som skal bruges i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.09.2022

Forsøgssteder

Virusspecifikke T-lymfocytter

Virusspecifikke T-lymfocytter er en type behandling, der bruger kroppens egne forsvarsceller til at bekæmpe virusinfektioner. Disse specielle celler tages fra en familiedonor og behandles i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og bekæmpe specifikke virus som Adenovirus, Epstein-Barr virus, Cytomegalovirus og BK virus. Cellerne gives til patienter, der har fået en stamcelletransplantation og har udviklet virusinfektioner, som ikke reagerer på almindelig behandling. Målet er at hjælpe patientens immunsystem med at bekæmpe disse vanskelige virusinfektioner på en mere målrettet måde.

Undersøgte sygdomme:

Cytomegalovirus-infektion – En virusinfektion forårsaget af cytomegalovirus, som tilhører herpesvirus-familien. Virussen kan forblive inaktiv i kroppen i lange perioder og reaktiveres, især når immunsystemet er svækket. Efter reaktivering kan virussen påvirke forskellige organer som lunger, lever, mave-tarm-kanalen og øjne. Infektionen er særligt problematisk hos personer med svækket immunsystem, hvor den kan forårsage alvorlig betændelse i berørte organer. Virussen spredes gennem kropsvæsker som spyt, blod og urin.

Adenovirus-infektion – En virusinfektion forårsaget af adenovirus, som normalt giver milde symptomer hos raske personer. Virussen angriber typisk åndedrætsorganer, øjne, mave-tarm-kanalen eller urinveje. Hos personer med svækket immunsystem kan infektionen blive mere udbredt og påvirke flere organsystemer samtidig. Virussen kan forårsage vedvarende feber, diarré, lungebetændelse eller betændelse i øjnene. Adenovirus spredes gennem dråbesmitte, berøring eller kontakt med inficerede overflader.

Epstein-Barr virus-infektion – En virusinfektion forårsaget af Epstein-Barr virus, som tilhører herpesvirus-familien. Virussen inficerer primært B-celler i immunsystemet og kan forblive inaktiv i kroppen gennem hele livet. Efter første infektion kan virussen reaktiveres, især når immunsystemet er svækket. Reaktivering kan føre til ukontrolleret vækst af inficerede celler og betændelsesreaktioner i forskellige organer. Virussen spredes hovedsageligt gennem spyt og tæt kontakt mellem personer.

BK-virus-infektion – En virusinfektion forårsaget af BK-virus, som tilhører polyomavirus-familien. Virussen inficerer normalt nyrerne og urinvejene i barndommen og forbliver inaktiv i kroppen. Hos personer med svækket immunsystem kan virussen reaktiveres og forårsage betændelse og skade på nyrerne. Reaktivering kan også påvirke urinblæren og andre dele af urinvejssystemet. Virussen kan spredes gennem urin og respirationsdråber.

Forsøgs-ID:
2024-518925-14-02
Protokolkode:
PTC:VS-TC
NCT ID:
NCT05075837
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9