Behandling med Pembrolizumab og Lenvatinib før og efter operation hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombinationsbehandling for non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der kan behandles med operation. Behandlingen består af to lægemidler: Pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og Lenvatinib, som blokerer blodkar der forsyner tumoren med næring. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne kombinationsbehandling er, når den gives før operationen.

Studiet forløber i to faser. I den første fase, kaldet neoadjuvant terapi, får deltagerne kombinationsbehandlingen med Pembrolizumab og Lenvatinib før deres lungeoperation. Dette betyder, at behandlingen gives for at skrumpe tumoren og gøre operationen mere effektiv. Efter behandlingsperioden gennemgår deltagerne deres planlagte lungeoperation, hvor læger kan undersøge, hvor godt behandlingen har virket på kræftcellerne i det fjernede væv.

I den anden fase, kaldet adjuvant terapi, fortsætter deltagerne med at få Pembrolizumab alene efter operationen for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Under hele forløbet overvåges deltagerne nøje for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet. Studiet følger deltagerne i flere år efter behandlingen for at se, hvor længe de forbliver raske, og hvordan behandlingen påvirker deres overlevelse på lang sigt.

1 Neoadjuvant behandling – start på kombinationsbehandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler samtidig som forberedelse til din operation. Denne fase kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling før operationen.

Du får pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) gennem en infusion i din blodåre. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Du får 200 mg hver tredje uge.

Samtidig får du lenvatinib som kapsler, du skal tage gennem munden. Disse kapsler hjælper med at blokere blodtilførslen til tumoren. Du skal tage 20 mg en gang dagligt.

Denne kombinationsbehandling fortsætter i tre cyklusser, hvilket svarer til cirka 9 uger i alt.

2 Evaluering af behandlingsrespons

Efter de tre cyklusser neoadjuvant behandling vil din læge undersøge, hvordan tumoren har reageret på medicinen.

Du vil få taget scanninger for at se, om tumoren er blevet mindre eller har ændret sig på andre måder.

Denne evaluering hjælper med at planlægge det næste trin i din behandling.

3 Kirurgisk fjernelse af tumoren

Du vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren fra din lunge.

Operationen udføres efter at den neoadjuvante behandling er afsluttet og din tilstand er blevet evalueret.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor godt behandlingen har virket på kræftcellerne.

4 Adjuvant behandling – fortsættelse efter operation

Efter operationen og når du er kommet dig, vil du fortsætte med adjuvant behandling. Dette betyder behandling efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Du vil kun modtage pembrolizumab i denne fase. Du får 200 mg gennem infusion i din blodåre hver tredje uge.

Denne behandling fortsætter i op til 13 cyklusser, hvilket svarer til cirka 39 uger eller omkring 9 måneder.

5 Opfølgning og overvågning

Efter at al behandling er afsluttet, vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og se efter eventuelle tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Disse kontroller vil fortsætte i flere år for at vurdere din langsigtede tilstand og overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) som kan opereres, og som er i stadie IA2 til IIIA – dette betyder at kræften ikke har spredt sig for meget
  • Din primære tumor (den oprindelige kræftknude) skal være mindst 1,5 cm i diameter
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af specielle scanninger
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis medicin, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være gravid eller amme, og enten ikke være i den fødedygtige alder, eller acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette er en skala der måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen, hvor 0 betyder du er helt normal, og 1 betyder du har lette begrænsninger
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt – dette tjekkes med blodprøver og andre undersøgelser som skal tages inden for 14 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling før, såsom kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling (højenergistråler der ødelægger kræft) eller immunterapi (behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre kræfttyper ud over lungekræft eller har haft kræft tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høje blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (immunsupprimerende medicin)
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller feber
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med blodets størkning eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke er stærk nok til operation (kirurgi)
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
02.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften.

Lenvatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det hjælper især med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at få næring og vokse. Dette lægemiddel kan også direkte påvirke kræftcellernes evne til at dele sig og overleve.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Denne kræftform udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde og udvikler sig fra cellerne i lungernes væv. Sygdommen begynder typisk i de større luftveje eller i lungernes ydre dele og vokser langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan der opstå hoste, åndenød og brystsmerter. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre organer i kroppen. Sygdommen inddeles i flere undertyper baseret på cellernes udseende under mikroskopet, hvor adenocarcinom og pladecellekarcinom er de mest almindelige.

Forsøgs-ID:
2024-514821-45-00
Protokolkode:
INNWOP2020
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien