Behandling med nivolumab og ipilimumab kombineret med decitabin/cedazuridin hos patienter med modstandsdygtig melanom og lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige kræfttyper: melanom (modermærkekræft) og non-småcellet lungekræft hos patienter, som ikke længere reagerer på tidligere immunterapi med anti-PD-1/PD-L1 behandling. Anti-PD-1/PD-L1 er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Studiet vil teste to forskellige behandlingskombinationer: den ene gruppe vil få nivolumab kombineret med ipilimumab og en mundtlig medicin kaldet ASTX727, mens den anden gruppe vil få nivolumab kombineret med ipilimumab. Nivolumab og ipilimumab er begge immunterapi-lægemidler, som arbejder på forskellige måder for at styrke immunsystemets evne til at angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der får en positiv respons på behandlingen med disse lægemiddelkombinationer. Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af de to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces, som kaldes randomisering. Behandlingen vil blive givet i cyklusser, og patienterne vil blive nøje overvåget for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger.

Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at måle, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres. Der vil blive taget vævsprøver fra tumoren for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne. Alle deltagere vil få regelmæssig medicinsk opfølgning og overvågning for at sikre deres sikkerhed under hele studieforløbet.

1 Indtræden i undersøgelsen og tilfældig tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Den første gruppe får nivolumab (et immunterapi-lægemiddel) kombineret med ipilimumab (et andet immunterapi-lægemiddel) samt ASTX727 tabletter (som indeholder decitabin og cedazuridin).

Den anden gruppe får kun nivolumab kombineret med ipilimumab.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du bliver tildelt.

2 Start på behandling – første behandlingscyklus

Hver behandlingscyklus varer 28 dage.

Hvis du er i gruppen med tabletter, vil du tage ASTX727 tabletter gennem munden dagligt i de første 5 dage af hver cyklus.

Du vil få nivolumab som infusion (drop) i en vene hver 14. dag. Dette lægemiddel gives som OPDIVO 10 mg/mL koncentrat.

Du vil få ipilimumab som infusion (drop) i en vene hver 6. uge. Dette lægemiddel gives som YERVOY 5 mg/ml koncentrat.

3 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at få behandling i cyklusser på 28 dage hver.

Hvis du tager ASTX727 tabletter, vil du fortsætte med at tage dem de første 5 dage i hver ny cyklus.

Du vil fortsætte med at få nivolumab infusioner hver 14. dag.

Du vil fortsætte med at få ipilimumab infusioner hver 6. uge.

4 Overvågning og vurderinger under behandling

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget CT-skanninger eller MRI-skanninger for at måle dine tumorer og se, om de bliver mindre, forbliver stabile eller bliver større.

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere din organfunktion og eventuelle bivirkninger.

Du vil have fysiske undersøgelser og overvågning af dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).

5 Fortsættelse af behandling baseret på respons

Behandlingen vil fortsætte, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Lægen vil bruge specielle kriterier kaldet iRECIST og RECIST 1.1 for at vurdere, om din tumor reagerer på behandlingen.

Hvis din tumor bliver mindre eller forbliver stabil, vil du fortsætte behandlingen.

Hvis din sygdom forværres betydeligt, kan behandlingen blive stoppet.

6 Opfølgning efter behandling

Når din aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af lægen.

Du vil have regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Information om din overlevelse og sygdomsstatus vil blive indsamlet over tid.

Denne opfølgning vil fortsætte, indtil undersøgelsen afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have enten malignt melanom (hudkræft) eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke har reageret på tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 terapi (en type immunterapi)
For melanom-patienter: Du skal have uoperabel stadie III eller stadie IV melanom (fremskreden hudkræft, der ikke kan fjernes med operation), og kun have fået én linje immunterapi for den fremskredne sygdom
For lungekræft-patienter: Du skal have stadie IV ikke-småcellet lungekræft uden specifikke genetiske forandringer (EGFR, ALK eller ROS1), og kun have fået én linje immunterapi for den fremskredne sygdom
Din sygdom skal være blevet værre på trods af behandling (progressiv sygdom)
Du skal have målbare læsioner (synlige tumorer på scanninger), som kan undersøges ved hjælp af CT- eller MRI-scanninger
Der skal være gået mindst 4 uger siden din sidste kræftbehandling
Du skal være kommet dig over eventuelle akutte bivirkninger fra tidligere behandling
Din forventede levetid skal være mere end 16 uger
Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, hvilket måles ved blodprøver der viser: tilstrækkelige hvide blodlegemer (infektionsbekæmpende celler), blodplader (hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (iltbærende protein i blodet), og normal lever- og nyrefunktion
Du skal teste negativ for HIV, hepatitis B og hepatitis C
Kvinder i den fødedygtige alder skal ikke være gravide eller amme, og skal have en negativ graviditetstest
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention i mindst 6 måneder efter den sidste behandling
Mænd skal bruge sikker prævention i 7 måneder efter den sidste behandling og må ikke få børn i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have andre former for kræft end multipelt myelom (en type blodkræft) eller ikke-småcellet lungekræft
Din kræft skal være resistent, hvilket betyder at den ikke længere reagerer på behandling med anti-PD-1/PD-L1 terapi (en type immunterapi)
Du må ikke have aktive autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have ukontrollerede infektioner i kroppen
Du må ikke have metastaser i hjernen (kræftspredning til hjernen), medmindre de er stabile og ikke kræver behandling
Du må ikke tage medicin, der undertrykker immunsystemet, såsom kortikosteroider i høje doser
Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
Du må ikke have dårlig performance status, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter
Dine blodprøver må ikke vise farligt lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Aniqmsm Opqnrjkqlsl Upcuuzwroekmx Syntnd	Siena	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	15.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunsystemet kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Ipilimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det fungerer på en lidt anden måde end nivolumab ved at aktivere forskellige dele af immunsystemet, så de to lægemidler kan arbejde sammen om at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

ASTX727 er en kombination af to stoffer – decitabin og cedazuridin – der gives som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel virker ved at ændre, hvordan kræftcellernes gener fungerer, hvilket kan gøre dem mere synlige for immunsystemet og hjælpe immunterapi-behandlingen med at virke bedre.

Multipelt myelom – En kræftform der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig når disse celler bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. De abnorme plasmaceller ophobes i knoglemarven og fortrænger normale blodceller. Dette kan føre til skader på knogler, anæmi og svækket immunforsvar. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid eller fremskride hurtigere i nogle tilfælde. Multipelt myelom påvirker ofte flere områder af kroppen samtidigt, hvilket forklarer navnet “multipelt”.

Ikke-småcellet lungekræft – Den mest almindelige type lungekræft, som udgør cirka 85% af alle lungekræfttilfælde. Denne kræftform opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Sygdommen kan starte i forskellige dele af lungerne og spreder sig ofte først lokalt til nærliggende væv. Ikke-småcellet lungekræft omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom og pladeepitelkarcinom. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år, og symptomerne viser sig ofte først når tumoren er blevet større. I senere stadier kan kræften sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2024-518891-29-00

Protokolkode:

NIBIT-ML-1

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med nivolumab og ipilimumab kombineret med decitabin/cedazuridin hos patienter med modstandsdygtig melanom og lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?