Behandling med botulinum toksin mod smerter i kæbemuskler og kæbeled (TMD)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myogene temporomandibulære lidelser, som er en tilstand der forårsager smerter i kæbemusklerne, særligt i masseter-musklen som er den store tyggmuskel. Patienter med denne lidelse oplever ofte vedvarende smerter i kæben og kan have svært ved at åbne munden eller tygge. Behandlingen der undersøges er botulintoksin A, som er et stof der kan hjælpe med at afspænde muskler og reducere smerter.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med botulintoksin A kan ændre genaktivitet og cellernes tilpasningsevne i kæbemusklen hos patienter med muskelsmerter i kæben. Forskerne vil også måle om behandlingen kan mindske smerteintensiteten i kæbemusklerne.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med botulintoksin A og forskerne vil tage prøver fra masseter-musklen for at undersøge ændringer på celleniveau. Forskerne vil følge deltagernes smerteniveau og undersøge hvordan behandlingen påvirker muskelcellerne og deres funktion over tid.

1 indledende undersøgelse og behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af dine kæbemuskler og smerter. Lægen vil føle på dine masseter-muskler (tyggemusklerne på siden af ansigtet) for at vurdere smerten.

Din smerteintensitet vil blive målt på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den værst tænkelige smerte.

Du vil modtage en behandling med botulinum toksin A (også kaldet BTX). Dette er et lægemiddel, der midlertidigt afslapper musklerne ved at blokere nervesignalerne til dem.

Botulinum toksinet vil blive indsprøjtet direkte i dine masseter-muskler gennem små injektioner.

2 muskelvævsundersøgelse

Der vil blive taget en lille prøve af væv fra din masseter-muskel. Dette sker for at undersøge, hvordan dine musklers gener (arvelige instruktioner i cellerne) reagerer på behandlingen.

Lægen vil også undersøge epigenetiske signaturer – dette er måden, hvorpå dine gener tændes og slukkes uden at ændre selve den genetiske kode.

Desuden vil der blive undersøgt for celleplasticitet – musklernes evne til at tilpasse sig og ændre sig som reaktion på behandlingen.

3 opfølgning på smerteintensitet

Din smerteintensitet i kæbemusklerne vil blive målt igen efter behandlingen for at se, om botulinum toksinet har haft en effekt.

Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter på samme skala som før behandlingen (0-100).

Lægen vil også undersøge dine masseter-muskler igen ved at føle på dem for at vurdere eventuelle ændringer i ømhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af myalgi (muskelsmerter) eller myofasciel smerte med udstråling (muskelsmerter der spreder sig til andre områder) i kæbemusklerne, som er fastslået ved hjælp af specielle diagnostiske kriterier for kæbeledsproblemer
  • Du skal være kvinde mellem 20 og 45 år
  • Din smerteintensitet skal være over 40 på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den værst tænkelige smerte
  • Du skal have smerter når lægen trykker med fingrene på mindst én af dine masseter-muskler (tyggemuskler der sidder på siden af kæben)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne, såsom blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en muskelsygdom, som er en tilstand der påvirker musklernes funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra behandling med botulintoksin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for botulintoksin eller andre stoffer i præparatet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betændelse eller infektion i ansigtsområdet eller kæbemusklerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået botulintoksinbehandling i ansigts- eller kæbeområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antibiotika, som er medicin der bekæmper bakterier, på tidspunktet for behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær kæbeproblemer der kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøgsstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska Institutet Žilina Sverige

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
09.10.2023

Forsøgssteder

Botulinum toxin A er et protein, der fremstilles fra en bakterie. Det bruges som medicin til at behandle muskelsmerter og muskelspændinger. Når det injiceres i en muskel, blokerer det nervesignalerne til musklen, hvilket får musklen til at slappe af. I dette studie undersøges det, om botulinum toxin A kan hjælpe med at lindre smerter i kæbemusklerne hos patienter med problemer i kæbeleddet. Medicinen gives som små injektioner direkte ind i kæbemusklen for at reducere muskelspændinger og smerter.

Myogen temporomandibulær dysfunktion – Dette er en lidelse, der påvirker tyggemusklerne, særligt masseter-musklen, som er den store muskel på siden af kæben. Tilstanden opstår når musklerne omkring kæbeleddet bliver overanstrengte eller får funktionsforstyrrelser. Patienter oplever ofte smerter i kæbemusklerne, især ved tygning eller når munden åbnes. Muskelsmerterne kan være konstante eller komme i anfald. Tilstanden kan påvirke evnen til at åbne munden fuldt ud og kan gøre det ubehageligt at spise hård mad. Sygdommen er relateret til muskelspænding og kan forværres af stress eller tandgnidning.

Forsøgs-ID:
2024-514739-12-00
Protokolkode:
BTXclintrialv1
NCT ID:
NCT05720065
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland