Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med Axitinib og Avelumab før operation ved nyrekræft med risiko for tilbagefald

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nyrecellecarcinom, som er den mest almindelige type kræft i nyrerne. Studiet fokuserer på patienter med lokaliseret nyrecellecarcinom, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, men som har en moderat til høj risiko for at vende tilbage efter behandling. Den behandling, der undersøges, består af en kombination af to lægemidler: axitinib og avelumab. Disse lægemidler gives som neoadjuvant behandling, hvilket betyder at de gives før den planlagte operation for at fjerne kræftsvulsten.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv kombinationen af axitinib og avelumab er hos patienter med lokaliseret nyrecellecarcinom med moderat til høj risiko for tilbagefald. Under studiet vil deltagerne først modtage den kombinerede lægemiddelbehandling i en periode før deres planlagte operation. Efter behandlingsperioden vil kirurgerne vurdere, om kræftsvulsten er blevet mindre eller har ændret sig. Herefter vil den planlagte operation til fjernelse af svulsten blive gennemført som normalt.

Studiet vil også overvåge sikkerheden ved at bruge disse to lægemidler sammen og registrere eventuelle bivirkninger, som deltagerne måtte opleve. Efter operationen vil deltagerne blive fulgt over en længere periode for at se, hvor godt behandlingen har virket på længere sigt, herunder om kræften vender tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen vil også se på, hvordan operationen forløber og eventuelle komplikationer i forbindelse hermed.

1 Start af behandling med to lægemidler

Du vil begynde behandling med to lægemidler kaldet axitinib og avelumab. Denne kombinationsbehandling gives før din operation for at reducere størrelsen af din nyrekræft.

Axitinib gives som tabletter med navnet Inlyta, som du skal tage gennem munden. Avelumab gives som en infusion direkte ind i din blodåre gennem et drop med navnet Bavencio.

Denne behandling før operationen kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives for at forberede dig til den senere operation.

2 Behandling med axitinib tabletter

Du vil tage axitinib tabletter (Inlyta 5 mg) dagligt gennem munden. Disse tabletter er belagt med et tyndt lag for at gøre dem lettere at synke.

Du skal tage tabletterne hver dag i den periode, der er fastsat i studiet. Din læge vil informere dig om den nøjagtige varighed af denne behandling.

3 Behandling med avelumab infusion

Du vil modtage avelumab (Bavencio 20 mg/mL) som en infusion direkte ind i din blodåre. Dette lægemiddel kommer som et koncentrat, der blandes med saltvand før det gives som drop.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet vil sætte et lille rør (kateter) i en blodåre, typisk i din arm.

Du vil modtage disse infusioner med jævne mellemrum i den periode, der er fastsat i studiet.

4 Overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsperioden vil dit helbred blive nøje overvåget. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod, herunder antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Din lever- og nyrefunktion vil også blive kontrolleret regelmæssigt gennem blodprøver for at sikre, at medicinen ikke påvirker disse organer negativt.

5 Evaluering af behandlingens effekt

I løbet af behandlingsperioden vil din læge regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at se på størrelsen af din nyrekræft.

Dette vil typisk ske gennem billedscanning som CT- eller MR-scanninger for at måle, om svulsten er blevet mindre.

Målet med denne behandling er at opnå en delvis tilbagegang af kræften, hvilket betyder at svulsten bliver mindre, men ikke forsvinder helt.

6 Forberedelse til operation

Efter den fastsatte behandlingsperiode med axitinib og avelumab vil du blive forberedt til den planlagte operation.

Din læge vil vurdere, om behandlingen har været effektiv nok til at gøre operationen lettere og mere sikker.

Alle nødvendige præoperative undersøgelser og forberedelser vil blive gennemført før den kirurgiske fjernelse af svulsten.

7 Opfølgning efter behandling

Efter din behandling og operation vil du blive fulgt tæt i lang tid for at vurdere dit helbred og se, om kræften kommer tilbage.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller med blodprøver, billedscanning og kliniske undersøgelser.

Din læge vil holde øje med tegn på, om kræften spreder sig til andre dele af kroppen eller kommer tilbage på samme sted.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen nyrecellekræft (en type kræft i nyrerne) gennem en vævsprøve, og kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal have mellemhøj til høj risiko for at komme tilbage efter behandling, baseret på kræftens størrelse og udbredelse
  • Kræftsvulsten skal kunne fjernes fuldstændigt ved operation
  • Du skal være i god fysisk form og kunne klare daglige aktiviteter uden større problemer (WHO performance status 0-1)
  • Dit blod skal kunne størkne normalt
  • Du skal have tilstrækkeligt med hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer i dit blod for at kunne modstå behandlingen
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved normale værdier af leverenzymer og bilirubin (et stof leveren producerer)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du skal underskrive et samtykke efter at have fået grundig information om studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under studiet, hvis der er risiko for graviditet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsupprimerende medicin – det er medicin som dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser – det betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemgå operation
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft trombose – det betyder blodpropper – inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
25.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Axitinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Det virker ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden, og det hjælper med at skrumpe tumorer inden operationen.

Avelumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” fra immuncellerne, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet og bruges til at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræften inden operationen.

Undersøgte sygdomme:

Renalcellekarcinom – Dette er en kræftform, der opstår i nyrerne og udgør den mest almindelige type nyrekræft hos voksne. Sygdommen udvikler sig, når celler i nyrevævet begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier giver renalcellekarcinom sjældent symptomer, hvilket betyder, at sygdommen ofte opdages tilfældigt under undersøgelser for andre tilstande. Efterhånden som kræften vokser, kan den brede sig til omkringliggende væv og organer. Nogle patienter kan opleve symptomer som blod i urinen, smerter i siden eller en følelig knude i bugområdet. Sygdommen har tendens til at sprede sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen, især lungerne, knogler og lever.

Forsøgs-ID:
2024-515825-27-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4