Behandling før og efter operation af operabel mavekræft med spartalizumab i kombination med lægemidler (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og docetaxel)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af resektabel mavekræft ved at kombinere flere forskellige lægemidler. Behandlingen består af et nyt lægemiddel kaldet spartalizumab (også kendt som PDR001) sammen med en kombination af fire etablerede kræftmediciner: fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og docetaxel (denne kombination kaldes FLOT). Alle disse lægemidler gives som væske gennem et drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at undersøge, hvor meget kræftvæv der er tilbage efter den indledende behandling og før operation. Behandlingen gives både før og efter operation af mavekræften. Under behandlingen vil patienterne modtage medicin hver anden uge i op til 16 uger før operationen og derefter igen efter operationen.

Alle lægemidlerne i denne behandling er designet til at angribe kræftceller på forskellige måder. Spartalizumab hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne, mens de andre lægemidler arbejder på at stoppe kræftcellernes vækst og deling. Denne kombination af forskellige behandlingsformer har til formål at give en mere effektiv behandling af mavekræften.

1 Indledende behandling før operation

Du vil modtage fire behandlingsrunder før operationen. Hver runde varer 2 uger.

Under hver behandling vil du få følgende medicin gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion):

Docetaxel (kræftmedicin)

Oxaliplatin (kræftmedicin)

Folininsyre (understøttende behandling)

Spartalizumab (immunterapi)

Fluorouracil (kræftmedicin)

2 Operation

Efter den indledende behandling vil der blive udført en operation for at fjerne kræften i mavesækken

Væv fra operationen vil blive undersøgt for at vurdere behandlingens effekt

3 Behandling efter operation

Efter operationen vil du modtage yderligere fire behandlingsrunder med samme medicin som før operationen

Hver behandlingsrunde varer 2 uger ligesom før operationen

Den samlede behandlingstid er cirka 6 måneder

4 Opfølgning

Efter afsluttet behandling vil der være regelmæssige kontrolundersøgelser

Formålet er at overvåge dit helbred og undersøge behandlingens langsigtede resultater

Opfølgningen fortsætter i flere år efter behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal have ubehandlet lokaliseret mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave, som kan opereres
  • Din kræfttype skal være bekræftet ved vævsprøve som adenokarcinom (en type kræft der starter i kirtelvæv)
  • Din fysiske tilstand skal være god, med en ECOG-score på 0 eller 1 (betyder at du kan udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter)
  • Du skal give tilladelse til at donere vævsprøver til biomarkøranalyser
  • Du skal give tilladelse til at få taget blodprøver til forskningsformål
  • Dine blodprøver skal opfylde bestemte værdier for blandt andet hvide blodlegemer, blodplader og lever- og nyrefunktion
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiets start
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 9 måneder efter (mænd) eller 12 måneder efter (kvinder) den sidste dosis af forsøgsmedicinen
  • For mænd vil der blive tilbudt mulighed for at nedfryse sædceller før behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med ikke-operabel mavekræft (kræft der ikke kan fjernes kirurgisk)
  • Personer under 18 år og over 75 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller andre betydelige helbredsproblemer der kan påvirke behandlingen
  • Patienter der har modtaget kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med aktiv infektion eller betændelsestilstand
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for de anvendte lægemidler
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Iepkzlbw Rhhagfiy Da Cwclbo Dh Mxyabgihvzu Montpellier Frankrig
Cucubd Hbbsxkiiayy Useezshmdsapi Rvrct Reims Frankrig
Iclqiaxy Mhygwfzicp Muxciqskfp Paris Frankrig
Adxbntghks Pystkzix Hrowzcti Dk Mzphmwhpo Marseille Frankrig
Ariyxbzhvl Pxrkloob Hawdszsq Dd Ptfop Paris Frankrig
Iadufdhn Bwzhpkdy Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.06.2021

Forsøgssteder

Spartalizumab (PDR001) er et lægemiddel, der arbejder med immunsystemet. Det hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det bruges i denne undersøgelse til behandling af mavekræft før operation.

Fluorouracil er et kemoterapeutisk lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Det er en almindelig behandling mod forskellige typer af kræft, særligt mave-tarm kræft.

Leucovorin er et lægemiddel, der bruges sammen med fluorouracil for at gøre behandlingen mere effektiv. Det hjælper med at reducere bivirkningerne af kemoterapi og forbedrer virkningen af fluorouracil.

Oxaliplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at forhindre deres DNA i at reparere sig selv. Det bruges ofte i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler til behandling af mavekræft.

Docetaxel er et kemoterapeutisk lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres cellestruktur. Det bruges ofte i kombinationsbehandling af forskellige kræftformer, herunder mavekræft.

Resectable Gastric Cancer – En type mavekræft, hvor tumoren kan fjernes kirurgisk. Sygdommen udvikler sig i mavesækkens slimhinde og vægge. Det er en tilstand, hvor kræftcellerne danner en svulst i maven, som endnu ikke har spredt sig til andre organer i en grad, der umuliggør operation. Sygdommen kan påvirke mavens normale funktioner som fordøjelse og optagelse af næringsstoffer. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid, hvor tumoren vokser i størrelse inden i mavesækken.

Forsøgs-ID:
2024-516299-13-00
Protokolkode:
GASPAR
NCT ID:
NCT04736485
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien