Behandling af langvarig hovedpine efter hovedskade med botulinum toksin A: Virker det bedre end placebo?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vedvarende post-traumatisk hovedpine, som er en type hovedpine, der opstår efter et hovedtraume og fortsætter i lang tid. Vedvarende post-traumatisk hovedpine kan udvikle sig efter skader på hovedet og kan påvirke den daglige livskvalitet betydeligt. Studiet vil teste behandling med botulintoksin type A, som er et stof, der kan blokere nervesignaler og reducere muskelspændinger, og som allerede bruges til behandling af andre typer hovedpine.

Formålet med studiet er at undersøge, om botulintoksin type A er sikkert og mere effektivt end placebo til at reducere antallet af dage med moderate til svære hovedpiner. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten botulintoksin type A eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil også undersøge forskellige inflammatoriske biomarkører, som er stoffer i kroppen, der kan indikere betændelse, for at se, om disse kan forudsige, hvem der vil have gavn af behandlingen.

Studiet forløber over flere måneder, hvor deltagerne først vil have en baseline-periode på fire uger, hvor deres hovedpinesymptomer registreres. Derefter følger behandling med enten botulintoksin type A eller placebo, og effekten vil blive målt i de følgende uger. Deltagerne vil blive bedt om at føre dagbog over deres hovedpiner og vil have regelmæssige besøg for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet. Der vil også blive taget blod- og tåreprøver for at måle inflammatoriske biomarkører gennem forløbet.

1 Baseline periode

Du vil starte med en 4-ugers baseline periode (uge -4 til -1), hvor du skal registrere dine hovedpinedage i en dagbog. I denne periode får du ingen behandling.

Du skal have mindst 8 dage med moderat til svær hovedpine og mindst 15 hovedpinedage i alt i denne periode for at kunne fortsætte til behandlingsfasen.

Du skal notere intensiteten af din hovedpine hver dag for at hjælpe med at vurdere, om behandlingen senere virker.

2 Behandling med botulintoksin A eller placebo

Efter baseline perioden vil du få en enkelt behandling med enten botulintoksin A eller placebo (saltvand). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som injektioner i hovedet og nakken. Dette sker kun én gang i hele undersøgelsen.

Botulintoksin A er et protein, der kan hjælpe med at reducere hovedpine ved at blokere nerveimpulser til musklerne.

3 Opfølgningsperiode uge 1-4

I de første 4 uger efter behandlingen skal du fortsætte med at registrere dine hovedpinedage i dagbogen.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger, især i uge 2-5 efter behandlingen.

Du skal møde op til planlagte besøg for at få kontrolleret dit helbred og rapportere om eventuelle problemer.

4 Evaluationsperiode uge 5-8

Fra uge 5 til 8 efter behandlingen vil dine hovedpinedage blive sammenlignet med baseline perioden for at se, om behandlingen har virket.

Du skal fortsætte med at registrere dine hovedpinedage nøjagtigt i denne periode.

I uge 8 vil du blive bedt om at vurdere, hvor meget bedre du har det på en skala fra meget forværret til meget forbedret.

5 Udvidet opfølgning uge 9-12

Du vil fortsætte med at registrere hovedpinedage i yderligere 4 uger (uge 9-12) for at se, om behandlingseffekten fortsætter.

Denne periode hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

6 Spørgeskemaer og tests

På forskellige tidspunkter i undersøgelsen skal du udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og hovedpinens påvirkning af dit liv.

Du vil få spørgeskemaer om hovedpinens påvirkning (HIT-6), symptomer efter hovedskade (RPQ), angst og depression (HADS), og søvnkvalitet (ISI).

Der vil blive taget blodprøver og tåreprøver for at måle stoffer i kroppen, der kan være relateret til betændelse og hovedpine.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af vedvarende post-traumatisk hovedpine, som betyder hovedpine der fortsætter efter et let hovedtraume, ifølge internationale retningslinjer for hovedpineklassificering
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have haft hovedpine mindst 15 dage om måneden i de sidste 4 uger for at kunne deltage i startfasen
  • I startfasen skal du opleve moderat til svær hovedpine mindst 8 dage og hovedpine mindst 15 dage for at kunne fortsætte til behandlingsfasen
  • Du skal kunne tale flydende dansk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft hovedpine i mindre end 3 måneder efter hovedtraumet
  • Du har andre typer af hovedpine, som ikke er relateret til dit hovedtrauma
  • Du har fået botulintoksin (muskelafslappende behandling) inden for de sidste 6 måneder
  • Du er allergisk over for botulintoksin type A eller andre ingredienser i medicinen
  • Du har en neuromuskulær sygdom, det vil sige en sygdom der påvirker nerverne og musklerne
  • Du tager medicin, der påvirker muskelvirkningen, såsom aminoglykosider (en type antibiotikum)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du bruger ikke sikker prævention som kvinde i den fertile alder
  • Du har aktive hudinfektioner på hovedet eller nakken
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er stabilt behandlet
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botulinum toksin A er et lægemiddel, der fremstilles fra bakterier. Det virker ved at blokere nervesignaler til muskler og kan hjælpe med at reducere hovedpine. I dette studie undersøges det, om botulinum toksin A kan hjælpe patienter, der har hovedpine efter en skade eller traume. Lægemidlet gives som injektioner og har tidligere vist sig effektivt til behandling af forskellige typer hovedpine. Formålet er at finde ud af, om dette lægemiddel kan reducere antallet af dage med moderate til svære hovedpiner hos patienter med posttraumatisk hovedpine.

Undersøgte sygdomme:

Vedvarende post-traumatisk hovedpine – En hovedpinelidelse som udvikler sig efter et traumatisk hovedskade og fortsætter i måneder eller år efter den oprindelige skade. Hovedpinen opstår typisk inden for syv dage efter traumet eller efter at personen har genvundet bevidstheden. Smerterne kan variere i intensitet og karakter, og kan ligne både spændingshovedpine og migræne. Tilstanden påvirker daglige aktiviteter og kan ledsages af andre symptomer som koncentrationsbesvær og følsomhed over for lys og lyd. Hovedpinen vedbliver udover den normale helingsperiode efter hovedtraumet.

Forsøgs-ID:
2024-515901-24-00
Protokolkode:
PTH Botox
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland