Dette studie undersøger behandling af arvæv på stemmebåndene, som er en tilstand hvor der dannes ar på stemmebåndene, hvilket kan føre til dysfoni – problemer med stemmen som hæshed eller stemmeændringer. Arvæv på stemmebåndene kan være medfødt eller opstå efter en operation på stemmebåndene. Studiet tester en ny behandlingsmetode, hvor der gives en lokal indsprøjtning af autolog fedtvævsafledt stromal vaskulær fraktion – dette er celler udtaget fra patientens eget fedtvæv, som kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. Denne behandling sammenlignes med placebo.
Formålet med studiet er at vurdere og sammenligne, hvor godt indsprøjtning af cellerne virker sammenlignet med placebo ved behandling af stemmeproblemer forårsaget af arvæv på stemmebåndene. Behandlingens effekt måles hovedsageligt gennem patienternes egen vurdering af deres stemmeproblemer ved hjælp af Voice Handicap Index, som er et spørgeskema der måler, hvor meget stemmeproblemer påvirker dagligdagen. En forbedring på mindst 18 point på denne skala betragtes som klinisk betydningsfuld.
Under studiet vil patienterne modtage enten den aktive behandling med celler fra eget fedtvæv eller placebo gennem en indsprøjtning direkte i stemmebåndene. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingen, hvor deres stemme vil blive vurderet gennem forskellige målinger. Dette inkluderer patienternes egen vurdering af deres stemmeproblemer, lydmålinger af stemmen, målinger af hvor længe de kan holde en tone, samt undersøgelse af stemmebåndene med videolaryngostroboskopi – en særlig type kikkertundersøgelse der viser, hvordan stemmebåndene bevæger sig under tale.



Frankrig
