Behandling af arvæv i stemmebånd med fedtvæv fra egen krop sammenlignet med placebo

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af arvæv på stemmebåndene, som er en tilstand hvor der dannes ar på stemmebåndene, hvilket kan føre til dysfoni – problemer med stemmen som hæshed eller stemmeændringer. Arvæv på stemmebåndene kan være medfødt eller opstå efter en operation på stemmebåndene. Studiet tester en ny behandlingsmetode, hvor der gives en lokal indsprøjtning af autolog fedtvævsafledt stromal vaskulær fraktion – dette er celler udtaget fra patientens eget fedtvæv, som kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. Denne behandling sammenlignes med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere og sammenligne, hvor godt indsprøjtning af cellerne virker sammenlignet med placebo ved behandling af stemmeproblemer forårsaget af arvæv på stemmebåndene. Behandlingens effekt måles hovedsageligt gennem patienternes egen vurdering af deres stemmeproblemer ved hjælp af Voice Handicap Index, som er et spørgeskema der måler, hvor meget stemmeproblemer påvirker dagligdagen. En forbedring på mindst 18 point på denne skala betragtes som klinisk betydningsfuld.

Under studiet vil patienterne modtage enten den aktive behandling med celler fra eget fedtvæv eller placebo gennem en indsprøjtning direkte i stemmebåndene. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingen, hvor deres stemme vil blive vurderet gennem forskellige målinger. Dette inkluderer patienternes egen vurdering af deres stemmeproblemer, lydmålinger af stemmen, målinger af hvor længe de kan holde en tone, samt undersøgelse af stemmebåndene med videolaryngostroboskopi – en særlig type kikkertundersøgelse der viser, hvordan stemmebåndene bevæger sig under tale.

1 Startundersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af dine stemmebånd ved hjælp af videolaryngostroboskopi. Dette er en særlig type undersøgelse, hvor lægen bruger et kamera til at se på dine stemmebånd og deres bevægelser.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet Voice Handicap Index (VHI), som måler, hvor meget dine stemmeproblemer påvirker dit daglige liv. Skalaen går fra 0 til 120 point.

Du vil vurdere din egen stemme på en skala fra 0 til 10.

Der vil blive foretaget forskellige målinger af din stemme, herunder akustiske målinger (lydanalyse) og aerodynamiske målinger (luftstrømsmålinger), samt en test af hvor længe du kan holde en lyd (maksimal foneringstid).

Din stemme vil blive bedømt af specialister ved hjælp af GRB-skalaen, som vurderer grovhed, åndethed og anspændthed i stemmen.

2 Forberedelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: enten en behandlingsgruppe eller en placebogruppe.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil der blive udtaget fedtvæv fra din krop til fremstilling af stromal vaskulær fraktion (SVF). Dette er celler udvundet fra dit eget fedtvæv.

Hvis du er i placebogruppen, vil du få en indsprøjtning med natriumchlorid (saltopløsning) og humant serumalbumin 5% uden celler.

3 Behandling – indsprøjtning

Du vil få fem indsprøjtninger direkt i dine stemmebånd.

Behandlingen gives som en suspension til injektion, der sprøjtes lokalt ind i det arvævede område af dine stemmebånd.

Proceduren udføres under lægeligt tilsyn med passende bedøvelse.

4 Opfølgning efter 1 måned

En måned efter behandlingen vil du igen udfylde Voice Handicap Index (VHI) spørgeskemaet.

Du vil vurdere din egen stemme på skalaen fra 0 til 10.

Der vil blive foretaget de samme stemmeundersøgelser som ved starten: akustiske målinger, aerodynamiske målinger og maksimal foneringstid.

Din stemme vil igen blive bedømt af specialister ved hjælp af GRB-skalaen.

Der vil blive foretaget videolaryngostroboskopi for at undersøge dine stemmebånd.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

5 Hovedevaluering efter 6 måneder

Seks måneder efter behandlingen er det primære evalueringstidspunkt for studiet.

Du vil igen udfylde Voice Handicap Index (VHI) spørgeskemaet. En forbedring på 18 point eller mere i forhold til startværdien betragtes som klinisk betydningsfuld.

Du vil vurdere din egen stemme på skalaen fra 0 til 10.

Alle de samme stemmeundersøgelser vil blive gentaget: akustiske målinger, aerodynamiske målinger og maksimal foneringstid.

Din stemme vil blive bedømt af specialister ved hjælp af GRB-skalaen.

Der vil blive foretaget videolaryngostroboskopi for at undersøge tilstanden af dine stemmebånd.

Alle bivirkninger relateret til behandlingen vil blive registreret og evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal være tilmeldt det franske sociale sikringssystem
  • Du skal have en Voice Handicap Index score på mere end 50 ud af 120 – dette er et spørgeskema, der måler, hvor meget stemmeproblemer påvirker dit daglige liv
  • Du skal have arvæv på stemmebåndene – dette betyder beskadiget væv på stemmebåndene, som kan være medfødt eller opstået efter en operation
  • Du skal have arvæv i den midterste del af stemmebåndene, som kan ses ved en særlig undersøgelse kaldet videolaryngostroboskopi – dette er en undersøgelse med et kamera, der kan se dine stemmebånd bevæge sig
  • Hvis du tidligere har haft en stemmebåndsoperation, skal der være gået mindst seks måneder siden operationen
  • Du skal være i god almindelig sundhedstilstand
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav og procedurer
  • Du har cancer (kræft) eller har haft cancer inden for de sidste 5 år
  • Du har en autoimmun sygdom – dette betyder at dit immunsystem ved en fejl angriber dit eget væv
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem – det system i kroppen der beskytter mod sygdomme
  • Du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har blødningsforstyrrelser – dette betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for bedøvelsesmidler
  • Du har en psykiatrisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og deltage i undersøgelsen
  • Du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse – en forskningsundersøgelse med ny behandling – inden for de sidste 30 dage
  • Du har stemmeproblemer der ikke skyldes ardannelse på stemmebåndene – ar betyder væv der er dannet efter en skade
  • Du har haft operation på stemmebåndene inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en tumor (svulst) på stemmebåndene eller i struben
  • Du har lammelse af stemmebåndene – dette betyder at musklerne der styrer stemmebåndene ikke fungerer normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Agdbxzqkpx Paxdjrsp Hzfeqxqk De Meebefdon Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.09.2022

Forsøgssteder

Autolog adipose-afledt stromal vaskulær fraktion

Dette er en behandling, der bruger patientens egne fedtceller til at hjælpe med at helbrede ar på stemmebåndene. Lægen tager fedtvæv fra patientens krop, normalt fra maven eller låret, og behandler det for at udvinde særlige celler kaldet stromal vaskulær fraktion. Disse celler har evnen til at hjælpe med at reparere og gendanne beskadiget væv. Cellerne sprøjtes derefter direkte ind i de arrede stemmebånd for at forbedre stemmen. Behandlingen bruger patientens egne celler, så der er mindre risiko for afstødning eller allergiske reaktioner.

Stemmefoldsarring – Stemmefoldsarring er en tilstand hvor stemmebåndene udvikler arvæv som følge af skade, inflammation eller kirurgiske indgreb. Arvævet forstyrrer stemmebåndenes normale funktion og fleksibilitet, hvilket påvirker deres evne til at vibrere korrekt under talte. Dette resulterer i stemmeproblemer som hæshed, ruhed eller svaghed i stemmen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt efter en akut skade. Graden af stemmepåvirkning afhænger af arvævets omfang og placering på stemmebåndene. Patienter kan opleve vanskeligheder med at projicere stemmen eller opretholde normal stemmekvalitet gennem længere samtaler.

Forsøgs-ID:
2024-517384-24-00
Protokolkode:
cellcordes2
NCT ID:
NCT05385159
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland