Anakinra ved sepsis og hyperinflammation hos børn med kræft på intensivafdeling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger sepsis og hyperinflammation hos børn med kræft, som er indlagt på intensiv afdeling. Sepsis er en alvorlig infektionstilstand, hvor kroppens reaktion på infektion kan blive livstruende. Hyperinflammation betyder, at kroppens betændelsesreaktion er meget kraftig. Behandlingen i studiet er anakinra, som gives som en blodårebehandling sammen med den sædvanlige behandling. Anakinra er en medicin, der dæmper et signalstof i kroppen kaldet IL-1R, som medvirker til betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig behandling med anakinra kan forbedre overlevelsen og sikkerheden hos disse børn sammenlignet med den sædvanlige behandling alene. Deltagerne får behandlingen tidligt under indlæggelsen, og forløbet følges derefter i en periode efter behandlingsstart. Der sammenlignes med tidligere patienter, som kun fik standardbehandling.

Der ses også på, om behandlingen giver færre bivirkninger og færre nye infektioner, samt om der opstår mindre belastning af organerne. Studiet er planlagt som et enkelt behandlingsforsøg uden flere forskellige lægemidler i forsøget.

1 start af deltagelse

Når du deltager i studiet, får du anakinra som en del af behandlingen. Anakinra er et lægemiddel, der gives som en intravenøs behandling, hvilket betyder, at det gives direkte i en blodåre.

Du får 8 mg/kg. Det betyder, at dosis beregnes ud fra din kropsvægt i kilogram.

2 behandling under indlæggelsen på intensivafsnit

Du får anakinra som et tillægsbehandlingsforløb sammen med den almindelige behandling, du allerede modtager for din tilstand.

Behandlingen gives tidligt efter, at du er blevet indlagt med sepsis og tegn på hyperinflammation. Sepsis betyder en alvorlig infektion med påvirkning af kroppen, og hyperinflammation betyder en kraftig betændelsesreaktion i kroppen.

3 opfølgning i de første 3 dage

I de første 3 dage efter behandlingsstart bliver dit sygdomsforløb fulgt med fokus på, hvordan dine organer fungerer.

Der ses blandt andet på en samlet score for organsvigt, kaldet Phoenix-8. Det er en måde at måle, hvor meget kroppens organer er påvirket på.

4 opfølgning i de første 7 dage

I de første 7 dage efter behandlingsstart fortsætter vurderingen af, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der ses igen på Phoenix-8-scoren, og der vurderes også, om du har behov for behandlinger som hjælper med vejrtrækning, medicin der støtter blodtrykket, CRRT eller ECMO.

CRRT betyder en særlig form for kontinuerlig nyreerstattende behandling. ECMO betyder en maskine, der kan hjælpe hjerte og lunger med at arbejde.

5 opfølgning frem til dag 28

Du følges i alt i 28 dage for at se, hvordan det går med din overlevelse og din behandling.

Der vurderes blandt andet, om der opstår bivirkninger, om der kommer nye infektioner, og om leverprøver ændrer sig. Bivirkninger er uønskede virkninger af behandlingen.

Der ses også på, hvor mange dage du er uden behov for respiratorbehandling, uden behov for medicin, der støtter blodtrykket, og hvor længe du er indlagt på intensivafsnit.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være et barn eller en ung person i alderen fra 8 måneder til 18 år.
Patienten skal være indlagt på en intensivafdeling (ICU), som er en afdeling for meget syge patienter, der har brug for tæt overvågning og behandling.
Patienten skal have en underliggende kræftsygdom eller have fået en hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) før eller ved indlæggelsen på intensivafdelingen. HCT betyder en transplantation af bloddannende celler.
Patienten skal være indlagt på intensivafdelingen med mistænkt eller bekræftet infektion, det vil sige tegn på en infektion, eller at infektionen er påvist.
Patienten skal have en Phoenix Sepsis score på mindst 2. Det er en skala, der bruges til at vurdere, hvor alvorlig tilstanden er.
Patienten skal have et serum-ferritin på mindst 2000 µg/L ved indlæggelsen på intensivafdelingen. Ferritin er et protein i blodet, som kan være forhøjet ved kraftig betændelsesreaktion i kroppen.
Patienten eller forældre/værge skal have givet skriftligt samtykke eller tilsagn efter gældende lokale regler. Samtykke betyder, at man frivilligt siger ja til at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis barnet er yngre end 8 måneder og/eller vejer under 10 kg.
Hvis der er svær leverpåvirkning, det vil sige alvorlig skade på leveren, herunder tegn på alvorlig leverskade og en blødningsforstyrrelse som ikke er rettet med vitamin K. Dette kan omfatte forhøjet PT (protrombintid, en blodprøve der viser hvor hurtigt blodet størkner) eller INR (en beregnet værdi, der også viser blodets størkningsevne), sammen med eller uden tegn på leverencefalopati (påvirkning af hjernen på grund af leverproblemer).
Hvis patienten deltager i et andet klinisk forsøg, hvor det ikke er tilladt at være med i endnu et forsøg med et lægemiddel under afprøvning (et forsøgsmedicin, der endnu ikke er godkendt til almindelig brug).
Hvis patienten er gravid eller ammer.
Hvis en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder ikke vil bruge en meget sikker præventionsmetode (en metode til at undgå graviditet) under hele behandlingen og ikke vil have graviditetstest før indskrivning i studiet.
Hvis en seksuelt aktiv, frugtbar mand ikke vil bruge en effektiv præventionsmetode under hele behandlingen.
Hvis der ved indlæggelsen på intensivafdelingen allerede er lagt behandlingsbegrænsninger, for eksempel genoplivningsforbud (DNR, betyder at man ikke forsøger hjertelungeredning) eller begrænsning i brugen af respirator (maskine der hjælper med vejrtrækning), vasopressor eller inotrop støtte (medicin der hjælper blodtrykket og hjertets pumpekraft), kontinuerlig nyreerstattende behandling (maskinbehandling ved svigtende nyrer) eller ECMO (en maskine der overtager dele af hjerte- og lungefunktionen).
Hvis der ikke er indhentet informeret samtykke (tilladelse efter at information om studiet er givet).
Hvis der på forhånd er en alvorlig organskade, for eksempel meget dårlig lungefunktion ved cystisk fibrose, hjertesvigt eller kronisk nyresvigt, uanset om det skyldes kræft, kræftbehandling eller andre tidligere årsager.
Hvis patienten har fået målrettet antiinflammatorisk behandling mod hyperinflammation i ugen før indlæggelsen på intensivafdelingen. Dette omfatter biologisk behandling (medicin lavet af biologiske stoffer) eller JAK-hæmmer (medicin der dæmper bestemte signaler i immunsystemet).
Hvis patienten har fået anakinra i måneden før indlæggelsen på intensivafdelingen.
Hvis patienten har kendt overfølsomhed eller allergi over for anakinra, et af de andre indholdsstoffer eller over for proteiner fremstillet af Escherichia coli (en bakterie, som bruges til at fremstille nogle lægemidler).
Hvis patienten for nylig har fået TNF-alfa-blokerende medicin (medicin der dæmper en bestemt del af immunforsvaret) inden for den periode, hvor lægemidlet stadig forventes at virke i kroppen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.	Utrecht	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anakinra

Anakinra er en medicin, der gives sammen med den sædvanlige behandling på intensivafdelingen. Den bruges her som et ekstra lægemiddel til børn med kræft, som er indlagt med blodforgiftning og tegn på kraftig betændelsesreaktion i kroppen. Formålet med behandlingen i studiet er at se, om tidlig behandling med anakinra kan hjælpe med at dæmpe den skadelige overreaktion i immunsystemet og dermed forbedre chancen for at overleve.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis

Sepsis – Sepsis er en alvorlig tilstand, hvor kroppens reaktion på en infektion bliver udbredt og påvirker hele kroppen. Den kan udvikle sig hurtigt fra feber, kulderystelser og hurtig puls til påvirkning af organer som lunger, nyrer og hjerne. Tilstanden kan forværres, hvis infektionen og den kraftige betændelsesreaktion fortsætter. Hos børn kan den også ledsages af tegn på kredsløbssvigt og nedsat organfunktion.

Forsøgs-ID:

2025-524541-27-00

Protokolkode:

MB24THR

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Anakinra ved sepsis og hyperinflammation hos børn med kræft på intensivafdeling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?