Afprøvning af venetoclax og azacitidin som ny behandling til voksne med akut myeloid leukæmi, der ikke kan få standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft, hvor unormale hvide blodlegemer hurtigt vokser i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Studiet tester en kombination af to lægemidler: Venetoclax og Azacitidin. Venetoclax er et lægemiddel, der hjælper med at dræbe kræftceller ved at blokere visse proteiner, som kræftcellerne har brug for for at overleve. Azacitidin er et lægemiddel, der hjælper med at få kræftceller til at vokse langsommere eller dø ved at påvirke deres DNA.

Formålet med studiet er at indsamle de første data om, hvor effektiv kombinationen af Venetoclax og 5-dages behandlingsforløb med Azacitidin er hos patienter med denne sygdom. Studiet er designet til patienter, som ikke er egnede til standardbehandling på grund af deres alder eller andre helbredsproblemer. Deltagerne vil modtage op til 6 behandlingscyklusser, hvor hver cyklus består af Venetoclax givet dagligt sammen med Azacitidin givet i 5 dage. Læger vil overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen ved at undersøge blod- og knoglemarvsprøver for at se, om behandlingen reducerer antallet af kræftceller.

Under studiet vil læger også følge patienternes generelle helbred, livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Patienterne vil få regelmæssige undersøgelser, blodprøver og vurderinger af deres tilstand. Studiet vil måle forskellige ting, såsom hvor mange patienter der får en komplet eller næsten komplet fjernelse af kræftceller, hvor længe det tager at opnå dette resultat, og hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres. Informationen fra dette studie vil hjælpe læger med at forstå, om denne behandlingskombination kan være en god mulighed for patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få standardbehandling.

1 Start af behandling – Cyklus 1

Du begynder behandlingen med en kombination af to lægemidler: venetoclax (Venclyxto tabletter) og azacitidin (Vidaza injektioner).

Venetoclax gives som filmovertrukne tabletter på 100 mg, som du tager gennem munden.

Azacitidin gives som en suspension til injektion (25 mg/ml), som du får sprøjtet under huden i 5 dage i træk i hver behandlingscyklus.

Hver behandlingscyklus varer 28 dage.

2 Evaluering efter cyklus 1

Efter den første behandlingscyklus vil lægerne vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

De vil måle din respons på behandlingen, som kaldes fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig blodcellegenopretning (CRi).

Fuldstændig remission betyder, at der ikke længere kan påvises leukæmiceller i dit blod eller knoglemarv.

Dette er en vigtig måling, da den hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

3 Fortsættelse af behandling – Cyklus 2-6

Du kan fortsætte behandlingen i op til 6 cyklusser i alt, afhængigt af hvordan din krop reagerer.

I hver cyklus får du den samme kombination af venetoclax tabletter og azacitidin injektioner i 5 dage.

Lægerne vil løbende overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Du kan opleve behandlingspauser eller dosisjusteringer, hvis din krop har brug for det.

4 Løbende overvågning og evalueringer

Under hele forløbet vil lægerne overvåge forskellige aspekter af din helbredstilstand.

De vil måle minimal resterende sygdom (MRD), som er små mængder kræftceller, der måske stadig er til stede.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30.

Lægerne vil også følge, hvor længe du overlever uden, at sygdommen forværres (begivenhedsfri overlevelse) og din samlede overlevelse.

5 Hospitalsophold og pleje

Du vil sandsynligvis være indlagt på hospitalet i perioder under behandlingen.

Længden af dine hospitalsophold vil blive registreret som en del af studiet.

Hospitalspersonalet vil overvåge dig for bivirkninger og sørge for, at du får den pleje, du har brug for.

Du vil få regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at følge dit fremskridt.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Efter op til 6 behandlingscyklusser vil lægerne vurdere din samlede respons på behandlingen.

De vil se på, om du har opnået fuldstændig remission, delvis blodcellegenopretning eller andre former for respons.

Tiden fra start af behandlingen til opnåelse af den bedste respons vil blive noteret.

Lægerne vil også registrere, om du havde behov for dosisjusteringer eller behandlingspauser under forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge WHO-kriterierne fra 2016
  • Du skal være uegnet til standardbehandling med cytarabin og antracyklin (typer af kemoterapi) på grund af din alder eller andre sygdomme
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve i mindst 12 uger
  • Dine nyrer og din lever skal fungere tilstrækkeligt godt til behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation tidligere, hvor du har fået nye blodceller fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller optage medicin gennem maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk studie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Rotkreuzklinikum Munchen gGmbH München Tyskland
Kpjvltoplalpw Sixurenc Ggpy Sindelfingen Tyskland
Ckvh Tlsfb Kdluhomg gkwoq Cottbus Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at blokere bestemte proteiner, som kræftcellerne har brug for for at overleve. Dette lægemiddel får kræftcellerne til at dø naturligt, hvilket kan hjælpe med at reducere antallet af kræftceller i kroppen. Venetoclax tages som tabletter gennem munden.

Azacitidine er et kræftlægemiddel, der virker ved at ændre den måde, kræftceller fungerer på, så de ikke kan vokse og formere sig normalt. Dette lægemiddel hjælper med at gøre kræftcellerne svagere og kan få dem til at fungere mere som normale celler. I dette studie gives Azacitidine kun i 5 dage ad gangen som en injektion under huden eller i en vene.

Akut myeloid leukæmi – Dette er en kræfttype, der påvirker blodet og knoglemarven, hvor der produceres hvide blodlegemer. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet myeloide celler, begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse abnorme celler kan ikke fungere normalt og ophobes hurtigt, hvilket forstyrrer produktionen af sunde blodlegemer. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt over få uger eller måneder. De abnorme celler spreder sig fra knoglemarven til blodbanen og kan påvirke andre organer. Dette fører til mangel på normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-501537-23-00
Protokolkode:
VENAZA-5S
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien