Afprøvning af STAR-0215 til behandling af arveligt angioødem (HAE) hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet hereditær angioødem, som er en sjælden arvelig sygdom, der forårsager pludselige hævelser i ansigt, hals, hænder, fødder og andre kropsdele. Disse hævelsesanfald kan være smertefulde og potentielt farlige, især hvis de påvirker luftvejene. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet STAR-0215, som gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet hos voksne med denne tilstand.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor deltagerne først vil modtage en enkelt dosis af STAR-0215 for at se, hvordan kroppen reagerer på medicinen. Efterfølgende vil nogle deltagere modtage flere doser over en længere periode. Under hele forløbet vil læger nøje overvåge deltagernes tilstand og registrere eventuelle bivirkninger. De vil også måle, hvor ofte og hvor alvorlige hævelsesanfaldene er, samt hvor længe de varer.

Deltagerne skal føre dagbog over deres symptomer og møde regelmæssigt op til lægebesøg, hvor der tages blodprøver og foretages undersøgelser. Læger vil også måle mængden af lægemiddel i blodet for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om STAR-0215 kan være en sikker og effektiv behandling for personer med hereditær angioødem ved at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af hævelsesanfald.

1 Indledende periode (Run-In)

Du starter med en indledende periode, hvor du skal registrere dine HAE-anfald (hereditary angioedema-anfald). HAE-anfald er episoder med hævelse under huden eller i slimhinderne uden kløe og uden nældefeber.

I denne periode skal du opleve mindst 2 HAE-anfald, som bekræftes af lægen baseret på specifikke kriterier i studiet.

Du skal føre dagbog over dine symptomer og anfald i denne periode.

2 Første dosering af STAR-0215

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen STAR-0215.

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden.

STAR-0215 er en steril opløsning, der undersøges for at se, om den kan hjælpe med at reducere HAE-anfald.

3 Overvågning efter første dosis

Efter den første injektion bliver du overvåget nøje for bivirkninger og din krops reaktion på medicinen.

Lægen vil kontrollere dine vitale tegn (som blodtryk, puls og temperatur).

Du får taget EKG (hjerterytme-måling) for at kontrollere dit hjerte.

Der tages blodprøver for at måle, hvordan din krop behandler medicinen og for at se, om der sker ændringer i dit blod.

4 Multiple doser af STAR-0215

Du vil modtage flere doser af STAR-0215 over en periode.

Hver dosis gives som en subkutan injektion ligesom den første.

Tidspunkterne for disse injektioner vil blive bestemt af studieprotokollen.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Gennem hele studieperioden skal du til regelmæssige kontrolbesøg.

Ved hvert besøg får du foretaget en fysisk undersøgelse, hvor lægen kontrollerer dit generelle helbred.

Du får taget blodprøver for at måle koncentrationen af STAR-0215 i dit blod og se, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Lægen måler også kallikrein-aktivitet i dit blod. Kallikrein er et stof, der spiller en rolle i HAE-anfald.

Der testes for, om din krop danner antistoffer mod STAR-0215, hvilket betyder, om dit immunsystem reagerer på medicinen.

6 Registrering af HAE-anfald

Du skal fortsætte med at registrere alle dine HAE-anfald i en dagbog gennem hele studiet.

For hvert anfald skal du notere sværhedsgraden (let, moderat eller svær).

Du skal registrere varigheden af hvert anfald – om det varer kortere end 12 timer, mellem 12-24 timer, mellem 24-48 timer, eller længere end 48 timer.

Du skal også notere, om du har brug for akut behandling for anfaldet.

7 Opfølgning og afslutning

Lægen vil sammenligne antallet af dine månedlige HAE-anfald før og efter behandlingen med STAR-0215.

Der registreres, hvor lang tid der går fra den første og sidste injektion, til du får dit næste HAE-anfald.

Ved afslutningen af studiet får du en sidste kontrol med blodprøver og fysisk undersøgelse for at vurdere din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for indledende undersøgelse
Du skal kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke – det er et dokument, der forklarer undersøgelsen, og som du skal godkende for at deltage
Du skal have en bekræftet diagnose af HAE type I eller II – det er en arvelig sygdom, der forårsager hævelser
Du skal have en dokumenteret sygehistorie, der passer med HAE, som for eksempel hævelser under huden eller på slimhinderne uden kløe og uden nældefeber
Dine første symptomer på angioødem (hævelser) skal være begyndt, før du blev 30 år gammel, eller du skal have familiehistorie med HAE type I eller II
Du skal have oplevet mindst 2 HAE-anfald i løbet af indkørselsperioden, som bekræftet af en læge i henhold til undersøgelsens definition af et HAE-anfald

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har andre alvorlige medicinske tilstande som ikke er kontrolleret
Du tager medicin som kan påvirke studieresultaterne og ikke kan stoppes
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har Type III hereditær angioødem – dette betyder du har en tredje type af den arvelige hævelsessygdom som ikke undersøges i dette studie
Du har ikke Type I eller Type II hereditær angioødem – disse er de to typer af den arvelige hævelsessygdom som studiet fokuserer på
Din lever- eller nyrefunktion er så dårlig at det kan påvirke studiet
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du deltager i andre medicinske studier samtidig
Du har alkohol- eller stofmisbrugsproblemer
Du har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
Dine blodprøver viser unormale værdier som gør deltagelse usikker
Du kan ikke følge studieplanens krav og mødetider
Du har psykiske sygdomme som kan påvirke din evne til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Universitaetsklinikum Ulm AöR	Ulm	Tyskland
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.	Sofia	Bulgarien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Gbyaxr Uzqrvadsog Fomvitrvu	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	29.09.2023
Polen	rekrutterer ikke	29.09.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	29.09.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	29.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Star-0215

STAR-0215 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at behandle deltagere med hereditært angioødem, en sjælden genetisk sygdom, der forårsager tilbagevendende episoder af hævelser i ansigtet, læberne, tungen og andre dele af kroppen. STAR-0215 virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der forårsager disse hævelser, og kan potentielt hjælpe med at forebygge eller reducere disse angreb.

Undersøgte sygdomme:

Hereditært angioødem

Hereditær angioødem (HAE) – Hereditær angioødem er en sjælden arvelig sygdom, der påvirker kroppens evne til at kontrollere væskebalancen i vævet. Sygdommen skyldes mangel på eller dysfunktion af et protein kaldet C1-esterase-inhibitor, som normalt hjælper med at regulere inflammation og hævelse. Personer med HAE oplever pludselige og uforudsigelige anfald af hævelse, der typisk rammer ansigt, læber, tunge, hals, hænder, fødder og kønsorganer. Hævelsen kan også forekomme i maven og tarmsystemet, hvilket kan forårsage kraftige mavesmerter og opkastning. Anfaldene kan vare fra nogle få timer til flere dage og kan variere i alvorlighed fra milde til meget alvorlige. Sygdommen er kronisk og livslang, med anfald der kan opstå spontant eller udløses af stress, sygdom, medicin eller fysisk trauma.

Forsøgs-ID:

2022-502953-32-01

Protokolkode:

STAR-0215-201

NCT ID:

NCT05695248

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af STAR-0215 til behandling af arveligt angioødem (HAE) hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?