Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem der kunne deltage
- Hvad forskerne målte
- Forsøgsdesign og fase
- Status for forsøget
Oversigt over forsøget
Et klinisk forsøg undersøgte Star-0215 hos voksne med arveligt angioødem (HAE), som er en sygdom med tilbagevendende hævelser.[1] Forsøget var interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne fik en aktiv behandling som led i studiet.[1]
Studiet havde som mål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved subkutan administration, altså behandling givet under huden, af enkelt- og flerdoser af Star-0215.[1]
Hvem der kunne deltage
Forsøget var rettet mod voksne med type I eller type II HAE.[1] Det betyder, at målgruppen var afgrænset til personer med netop denne sygdomstype og ikke til børn eller andre patientgrupper.[1]
I alt blev 62 personer inkluderet i studiet.[1]
Hvad forskerne målte
Det vigtigste mål var forekomsten af bivirkninger, som er uønskede hændelser under behandlingen.[1] Forskerne så også på ændringer i vitale tegn, EKG-fund, fund ved fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer.[1]
Disse mål bruges i tidlige forsøg til at forstå, hvordan kroppen reagerer på en ny behandling, og om der er tegn på problemer, som skal undersøges nærmere.[1]
Forsøgsdesign og fase
Dette var et fase 1-forsøg.[1] Fase 1 er den tidlige del af udviklingen af et lægemiddel, hvor fokus især er på sikkerhed og på, hvordan behandlingen tåles.[1]
Studiet undersøgte både enkelt- og flerdosis af Star-0215 givet subkutant.[1] Det giver forskerne mulighed for at sammenligne, hvordan kroppen reagerer på én dosis og på flere doser over tid.[1]
Status for forsøget
Forsøget er markeret som afsluttet.[1] Den offentlige forsøgsbeskrivelse giver ikke yderligere resultater her, men den viser tydeligt, at hovedformålet var at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på, hvordan behandlingen påvirker voksne med HAE.[1]
