Afprøvning af prednisolon-tabletter mod forkølelsesvirus-udløst vejrtrækningsbesvær hos småbørn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn mellem 6 måneder og 2 år, som har akut rhinovirus-induceret hvæsende vejrtrækning. Rhinovirus er en type virus, der ofte forårsager forkølelse og kan føre til vejrtrækningsproblemer hos små børn, hvor vejrtrækningen bliver hvæsende og besværet. Når børn får denne tilstand, kan det være svært for dem at trække vejret normalt, og de har brug for behandling på hospitalet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om børn med akut hvæsende vejrtrækning forårsaget af rhinovirus har gavn af behandling med prednisolon, som er et lægemiddel, der tages gennem munden. Prednisolon er et kortikosteroid, som er et lægemiddel, der kan mindske betændelse og hævelse i luftvejene, hvilket kan gøre det lettere at trække vejret. Børnene i studiet vil også få salbutamol, som er et lægemiddel, der hjælper med at åbne luftvejene og gøre vejrtrækningen lettere.

Under studiet vil børnene blive behandlet på hospitalet, hvor læger vil følge deres tilstand nøje. Der vil blive målt, hvor lang tid det tager, før barnet er klar til at blive udskrevet, hvor længe barnet skal blive på hospitalet, og om der er behov for ekstra ilt. Lægerne vil også følge op på børnenes tilstand i ugerne og månederne efter behandlingen for at se, om de får hvæsende vejrtrækning igen, og om de har brug for yderligere behandling.

1 Modtagelse af medicin ved studiestart

Efter indmeldelse i studiet vil dit barn modtage prednisolon eller sukrose (placebo) som oral medicin. Prednisolon er et lægemiddel, der reducerer betændelse i luftvejene, mens sukrose er et uskadeligt stof uden medicinsk virkning.

Den aktive medicin kaldes prednisolone natriumfosfat, og det ukendte stof kaldes sukrose. Hverken du eller lægerne ved, hvilken medicin dit barn får under studiet.

2 Indledende overvågning på hospitalet

Dit barn vil blive overvåget på hospitalet efter at have modtaget medicinen. Lægerne vil måle, hvor lang tid der går, før dit barn er klar til at blive udskrevet fra hospitalet.

Under opholdet vil lægerne også måle den samlede varighed af hospitalsindlæggelsen og overvåge, om dit barn har brug for ekstra ilt.

Hvis dit barns tilstand forværres, kan det blive nødvendigt at flytte barnet til intensiv afdeling, som er en specialafdeling for børn, der har brug for tæt overvågning.

3 Vurdering af barnets tilstand

Lægerne vil bruge en særlig måde at vurdere dit barns tilstand på, som kaldes PEWS score. Dette er en skala fra 0 til 32, der måler forskellige ting som vejrtrækning, iltmætning, blodtryk, puls og bevidsthedsniveau.

En lav score (0) betyder lav risiko, mens en høj score (over 7) betyder højere risiko for, at barnets tilstand forværres. Lægerne vil måle den største forbedring i denne score inden for de første 12 timer efter studiestart.

4 Opfølgning efter 14 dage

14 dage efter studiestart vil du blive spurgt om dit barn stadig hoster.

Du vil også blive spurgt om, hvor mange dage dit barn har hostet i løbet af disse 14 dage, og hvor mange dage barnet har haft vejrtrækningsbesvær.

Desuden skal du oplyse, hvor mange dage dit barn har fået salbutamol (en medicin, der hjælper med at åbne luftvejene) i løbet af disse 14 dage.

5 Opfølgning efter 28 dage

28 dage efter studiestart vil du blive spurgt om, hvor mange dage dit barn har hostet i løbet af denne periode.

Denne information hjælper med at vurdere, hvor lang tid det tog for dit barn at komme sig helt efter den første episode af vejrtrækningsbesvær.

6 Opfølgning efter 56 dage

Omkring 8 uger efter studiestart vil lægerne undersøge, om dit barn har haft nye episoder af hvæsende vejrtrækning (en pipende lyd ved udånding).

De vil også kontrollere, om dit barn har været indlagt på hospitalet igen eller har været på skadestuen i løbet af denne periode.

7 Opfølgning efter 2 måneder

2 måneder efter studiestart vil en læge undersøge, om dit barn har haft nye episoder af hvæsende vejrtrækning, som er blevet diagnosticeret af en læge.

8 Opfølgning efter 12 måneder

Et år efter studiestart vil en læge igen kontrollere, om dit barn har haft nye episoder af hvæsende vejrtrækning.

Lægerne vil også måle, hvor lang tid der er gået, før dit barn eventuelt har fået nye episoder af hvæsende vejrtrækning inden for dette år.

9 Langvarig opfølgning i 2 år

I løbet af de næste 2 år efter studiestart vil lægerne følge med i, om dit barn får ordineret astmamedicin, som skal tages dagligt.

De vil også holde øje med, om der bliver købt antibiotika (medicin mod bakterieinfektioner) eller astmamedicin til dit barn i denne periode.

Denne langvarige opfølgning hjælper med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være mellem 6 måneder og 2 år gammelt
Dit barn skal have akut hvæsende vejrtrækning, som er blevet diagnosticeret af en læge på skadestuen – dette betyder pludselig opståede problemer med vejrtrækningen, hvor der høres en fløjtende lyd når barnet trækker vejret
En næsetest skal vise, at dit barn er smittet med rhinovirus eller andre picornavira – disse er almindelige forkølelsesvira, som kan give vejrtrækningsproblemer hos små børn
Dit barn skal være ankommet til hospitalet inden for de seneste 6 timer
Dit barn skal have fået behandling med salbutamol på skadestuen – dette er en medicin, der hjælper med at udvide luftvejene og gøre det lettere at trække vejret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Dit barn er yngre end 6 måneder eller ældre end 2 år
Dit barn har kronisk lungesygdom – det betyder langvarige problemer med lungerne
Dit barn har medfødte hjertesygdomme – det betyder hjerteproblemer fra fødslen
Dit barn har fået systemiske steroider inden for de sidste 4 uger – det er medicin som prednisolon givet som tabletter eller gennem en sprøjte
Dit barn har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved behandling med prednisolon eller lignende medicin
Dit barn har immundefekt – det betyder at kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
Dit barn tager medicin der påvirker kroppens forsvarssystem
Test for rhinovirus eller andre lignende virus var negativ – det betyder at årsagen til vejrtrækningsbesværet ikke er denne type virus
Dit barn har behov for indlæggelse på intensiv afdeling
I som forældre kan ikke give informeret samtykke til deltagelse
Dit barn deltager allerede i et andet forskningsprojekt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Kolsrodpadvswrkl hdmxxtsmbbkkbkv	Karleby	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolon er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet kortikosteroider eller steroider. Det er et syntetisk hormon, der ligner cortisol, som kroppen naturligt producerer i binyrerne. Prednisolon virker ved at reducere betændelse og hævelse i luftvejene, hvilket kan hjælpe med at åbne de forsnævrede luftveje hos børn med pibende vejrtrækning. Dette lægemiddel gives gennem munden som tabletter eller væske og bruges ofte til at behandle luftvejslidelser hos børn. I dette studie undersøges det, om prednisolon kan hjælpe små børn mellem 6 måneder og 2 år, som har pibende vejrtrækning forårsaget af rhinovirus-infektion.

Undersøgte sygdomme:

Hvæsen

Rhinovirusinficeret hvæsen – Dette er en tilstand hvor små børn udvikler hvæsende vejrtrækning som følge af infektion med rhinovirus eller andre picornavirusser. Rhinovirus er den hyppigste årsag til forkølelse og kan hos spædbørn og små børn føre til betændelse i de små luftveje i lungerne. Når virussen inficerer luftvejene, opstår der hævelse og øget slimproduktion, hvilket gør det svært for luften at passere gennem de snævre luftveje. Dette resulterer i den karakteristiske hvæsende lyd under vejrtrækning, især når barnet ånder ud. Tilstanden kan også ledsages af hoste, åndenød og nedsat iltoptagelse, hvilket kan kræve hospitalsbehandling med ilttilskud og bronkieudvidende medicin.

Forsøgs-ID:

2024-512561-13-00

NCT ID:

NCT05444699

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af prednisolon-tabletter mod forkølelsesvirus-udløst vejrtrækningsbesvær hos småbørn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?