Afprøvning af ny medicin (MORF-057) til behandling af moderat til svær Crohns sygdom hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelsessystemet fra munden til endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, hvilket kan føre til symptomer som mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Når Crohns sygdom er moderat til svær aktiv, betyder det, at patienterne oplever betydelige symptomer og inflammation, der påvirker deres daglige liv og kræver behandling.

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet MORF-057 til behandling af voksne med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt MORF-057 er til at forbedre tilstanden i tarmen, som måles ved hjælp af en kikkertundersøgelse efter 14 ugers behandling. Studiet sammenligner to forskellige doser af MORF-057 med placebo for at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv og sikker. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

I løbet af studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver, kikkertundersøgelser og evaluering af deres symptomer. Studiet vil overvåge både effektiviteten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil skulle notere deres daglige symptomer som mavesmerter og afføringsfrekvens. Læger vil bruge særlige scoringssystemer til at måle sygdomsaktiviteten og vurdere, om behandlingen hjælper med at reducere inflammationen i tarmen og forbedre patienternes generelle tilstand.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en screening periode hvor lægen kontrollerer, om du opfylder kravene for at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, undersøgelser og en ileocolonoscopy (en undersøgelse af tarmens indre med et kamera).

Lægen vil måle din CDAI score (Crohn’s Disease Activity Index – et værktøj til at måle hvor aktiv din sygdom er) og din SES-CD score (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease – en vurdering af betændelsen set gennem kameraundersøgelsen).

Du skal have en CDAI score mellem 220 og 450, og din SES-CD score skal være mindst 6 (eller mindst 4 hvis sygdommen kun findes i tyndtarmen).

Dine blodprøver skal vise et hs-CRP niveau over 5 mg/L (hs-CRP er et mål for betændelse i kroppen).

2 Randomisering og start på behandling

Når du er godkendt til studiet, vil du blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af tre behandlingsgrupper: MORF-057 i høj dosis, MORF-057 i lav dosis, eller placebo (en inaktiv kapsel der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil begynde at tage kapsler dagligt. Kapslerne skal tages gennem munden.

3 Behandlingsperiode – uge 1 til 14

Du vil tage din tildelte behandling (enten MORF-057 eller placebo kapsler) dagligt i 14 uger.

Gennem hele denne periode skal du følge de samme regler for andre mediciner, som du måske tager for din Crohn’s sygdom.

Hvis du tager oral corticosteroider (binyrebarkhormon-medicin som prednison), kan dosen ikke overstige 30 mg prednison om dagen (eller tilsvarende mængder af andre lignende mediciner).

Hvis du tager andre Crohn’s mediciner som 5-aminosalicylater (ikke over 4,8 g om dagen), 6-mercaptopurin, azathioprin, eller methotrexat, skal du holde den samme dosis stabil gennem hele studiet.

4 Løbende overvågning og besøg

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem de 14 uger for at overvåge din sikkerhed og hvordan behandlingen virker.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), tage blodprøver og spørge om bivirkninger.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

5 Evaluering ved uge 14

Ved uge 14 vil du gennemgå en ny ileocolonoscopy for at se, om der er sket forbedringer i betændelsen i dine tarme.

Lægen vil måle din SES-CD score igen for at sammenligne med baseline målingen.

Du vil også blive evalueret med CDAI score for at se, om dine symptomer er blevet bedre.

Dette er det primære endepunkt i studiet – det vigtigste tidspunkt hvor lægen måler, om behandlingen virker.

6 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter at du er stoppet med at tage studiekapsler, vil du blive fulgt i en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention i mindst 90 dage efter din sidste dosis og ikke donere sæd i denne periode.

Hvis du er en kvinde, skal du bruge sikker prævention i mindst 28 dage efter din sidste dosis og ikke donere æg i denne periode.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle forsinket bivirkninger.

7 Afslutning af deltagelse

Du vil have et afsluttende besøg hvor lægen laver en endelig sikkerhedsevaluering.

Efter behandlingsperioden vil du kunne trappe ned i dosis af orale corticosteroider, hvis du tager dem.

Alle resultater fra studiet vil blive analyseret for at bestemme, om MORF-057 er effektivt til behandling af Crohn’s sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft en diagnose af Crohns sygdom (en kronisk betændelsessygdom i tarmen) understøttet af symptomer, endoskopi (undersøgelse med kamera i tarmen) og histologi (vævsundersøgelse) i mindst 90 dage før screening
  • Du skal have moderat til svært aktiv Crohns sygdom bekræftet ved screening med følgende kriterier:
    – En CDAI-score (måling af sygdomsaktivitet) på 220 til 450
    – En SES-CD-score (endoskopisk scoring af betændelse) på mindst 6 (eller mindst 4 hvis sygdommen kun er i tyndtarmen)
    – Et hs-CRP (blodprøve der viser betændelse) på over 5 mg/L
  • Du skal have en gennemsnitlig daglig afføringsscore på mindst 4 point og/eller en gennemsnitlig daglig mavesmertescore på mindst 2 point
  • Du skal have vist utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for mindst én af følgende behandlinger:
    Kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin)
    Immunsuppressiva (medicin der dæmper immunsystemet) som azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat
    Avancerede terapier for Crohns sygdom som biologisk medicin, JAK-hæmmere eller andre forsøgsmedicin
  • Du skal opfylde kravene for pausering af tidligere Crohns-behandling før studiestart:
    TNF-α antagonister: mindst 5 halveringstider
    IL-12/IL-23 antagonister inklusive ustekinumab: mindst 5 halveringstider
    IL-23 antagonister inklusive risankizumab eller mirikizumab: mindst 5 halveringstider
    JAK-hæmmere inklusive tofacitinib eller upadacitinib: mindst 1 uge
  • Hvis du tager bestemte tilladte medicin for Crohns sygdom, skal du enten stoppe med at tage dem mindst 5 halveringstider før studiestart eller acceptere at holde stabile doser:
    5-aminosalicylater (ikke over 4,8 g dagligt): stabil dosis mindst 2 uger før screening
    Kortikosteroider (ikke over 30 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende): stabil dosis mindst 2 uger før screening
    – 6-Mercaptopurin, azathioprin eller methotrexat: stabil dosis mindst 4 uger før screening
  • Du skal have et BMI (kropsmasseindeks) på mindst 18,0 ved screening
  • Du skal kunne deltage fuldt ud i alle dele af dette kliniske studie efter lægens vurdering
  • Du skal acceptere retningslinjerne for prævention:
    – Mænd skal bruge kondom og deres kvindelige partner skal bruge yderligere prævention under studiet og i mindst 90 dage efter sidste dosis
    – Kvinder må ikke være gravide eller amme og skal bruge meget effektiv prævention sammen med barrieremetode under studiet og i mindst 28 dage efter sidste dosis
  • Du må ikke donere sæd (mænd) eller æg (kvinder) under studiet og i en periode efter sidste dosis
  • Du skal kunne give informeret samtykke og overholde alle krav og begrænsninger i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for inflammatorisk tarmsygdom end Crohn’s sygdom – dette er sygdomme, hvor tarmen er betændt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en operation i tarmen inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en stomi – dette er en kunstig åbning i maven, hvor afføring kommer ud
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – dette er en smitsom lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der påvirker dit immunsystem – dette er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – disse er virusinfektioner, der påvirker leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har perforationer i tarmen – dette betyder huller i tarmvæggen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har abcesser – dette er betændte områder med pus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Opca Bolnica Virovitica Virovitica Kroatien
Centrul Medical Sfanta Vineri S.R.L. Bukarest Rumænien
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Landa Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Warszawa Polen
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II W Elblagu Elbląg Polen
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Opca Bolnica Zadar Zadar Kroatien
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Clinoxus s.r.o. Prag Tjekkiet
Asociatia Oncohelp Timisoara Rumænien
R57 Sp. z o.o. Krakow Polen
Aerk Cggzcdrm sjzkqo Prag Tjekkiet
Mhk fdrp smgobarvkqyeifnyb Vxggjbkspm Phrqeyuav Dvv Fvwtfhesmf Gtbb Duisburg Tyskland
Mmnwhkqxnbjoznkbhmxbpkyxip Hwktxnfmlypmnvxg Halle Tyskland
Sceocqllagrdisvuuvl Jcameguy Ub Wipperfürth Tyskland
Nnxhmfv Rtnfmi Kvvtwqg Bytom Polen
Mrxabxqg Sh z onrx Bydgoszcz Polen
Ocoxymw Bppro Klzfteklzui Copkjsgiv Sgrt Eum Gjzsohzhngdzi Mwxtqjrimm Tvxikcn Bydgoszcz Polen
Fvxjtivwj Pref Lw Idjtgtjgybibm Bslghaxqg Dna Htnwwuod Ugnhsbkobwdkf Ln Poo Madrid Spanien
Amglpsa Ufyqy Svezhhqsz Lkovkc Dj Bouxzur Bologna Italien
Cufk Df Nadad Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Gfful Basrmox Kvtorjuom Slu z otrx Kłodzko Polen
Savvfklcaiakva Mag Dnwqjk Dachau Tyskland
Ifsqpsds dr Copyveblrjpq Hniyzrhouzs Uoynthiexnhtq dz Sleim Eexmueo (iqbjava Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Wqm Wunncm Iti Pzwbf Parzqftv Khhvnvu Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.06.2024
Italien Italien
rekrutterer
21.06.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer
21.06.2024
Letland Letland
rekrutterer
21.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.06.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
21.06.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
21.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
21.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
21.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.06.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
21.06.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
21.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MORF-057 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for Crohns sygdom. Det er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i tarmen hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan forbedre tilstanden af tarmvæggen, som måles ved hjælp af endoskopi (et kamera, der indsættes i tarmen for at se på betændelsen). MORF-057 gives i forskellige doser for at finde ud af, hvilken dosering der fungerer bedst og er sikrest for patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation, der går gennem hele tarmvæggens tykkelse og ofte optræder i afgrænsede områder med sunde tarmområder imellem. De mest almindelige symptomer inkluderer mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Inflammationen kan føre til dannelse af ar i tarmen, hvilket kan forårsage forsnævringer. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med mindre eller ingen symptomer. Crohns sygdom er en livslang tilstand, hvor intensiteten af symptomerne kan variere betydeligt over tid.

Forsøgs-ID:
2023-508158-24-00
Protokolkode:
MORF-057-203
NCT ID:
NCT06226883
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig