Afprøvning af ny medicin IMGN151 til kvinder med tilbagevendende kræft i livmoder, æggestokke eller livmoderhals

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet IMGN151 hos kvinder med tilbagevendende kræft i de kvindelige kønsorganer. De sygdomme, der studeres, omfatter livmoderkræft, æggestokskræft, æggelederekræft, primær bughindekræft og livmoderhalskræft. IMGN151 er et nyt lægemiddel, der kombinerer et antistof med en celle-dræbende medicin, som er designet til at finde og angribe kræftceller specifikt. Dette er det første studie, hvor dette lægemiddel testes på mennesker.

Formålet med studiet er at finde ud af, om IMGN151 er sikkert at bruge, og hvilken dosis der er bedst til behandling af disse kræftformer. Studiet består af flere faser, hvor forskerne starter med meget små doser af medicinen og gradvist øger dosen for at finde den rigtige mængde. Medicinen gives direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at se, hvordan deres krop reagerer på behandlingen, og om kræften bliver mindre eller forsvinder.

Deltagerne vil modtage IMGN151 regelmæssigt over en længere periode, og der vil blive taget blodprøver og scanninger for at måle, hvor godt behandlingen virker. Nogle deltagere vil få en placebo i stedet for den aktive medicin for at sammenligne resultaterne. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen bearbejder medicinen, og om der udvikles antistoffer mod den. Forskerne vil følge deltagernes helbred og velvære gennem hele behandlingsperioden og i tiden derefter.

1 Start af behandling – første dosis

Du vil modtage din første dosis af IMGN151 som en infusion direkte i din blodåre. IMGN151 er et lægemiddel, der kombinerer et antistof med en kræftbekæmpende medicin, designet til at målrette specifikke celler i din kræft.

Infusionen gives på hospitalet under lægeligt tilsyn. Lægen vil overvåge dig nøje under og efter behandlingen for at sikre din sikkerhed.

Den nøjagtige dosis af IMGN151, du modtager, afhænger af, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i og din individuelle situation.

2 Behandlingscyklus

Du vil modtage IMGN151 som en gentagen behandling i cyklusser. En cyklus er en bestemt tidsperiode, hvor du får behandling efterfulgt af en pause.

Hver cyklus gentages, så længe behandlingen viser sig at være sikker og gavnlig for dig.

Under hver cyklus vil du få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at vurdere din helbredstilstand og overvåge eventuelle bivirkninger (utilsigtede effekter af medicinen).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodfunktion samt andre vigtige markører.

Lægen vil vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen gennem scanninger og andre undersøgelser.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din behandling eller midlertidigt stoppe den.

4 Kontrol af sygdomsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på IMGN151-behandlingen.

Dette sker gennem scanninger og andre billeddannende undersøgelser for at se, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Responsraten måles ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST v1.1, som hjælper læger med at evaluere behandlingens effektivitet.

5 Behandling med øjendråber (hvis nødvendigt)

Hvis du oplever øjenrelaterede bivirkninger fra IMGN151-behandlingen, kan lægen ordinere øjendråber.

Du kan få brimonidintartrat øjendråber 0,2% eller Alphagan 2 mg/ml øjendråber for at behandle eventuelle øjenproblemer.

Du kan også få prednisolonacetat øjendråber som Pred Forte 1% eller 10 mg/ml for at reducere betændelse i øjnene.

Lægen vil instruere dig i, hvordan du skal bruge øjendråberne korrekt, hvis de bliver nødvendige.

6 Vurdering af behandlingens varighed

Behandlingsvarigheden (hvor længe du modtager behandlingen) måles fra det tidspunkt, du opnår respons, indtil din sygdom enten forværres, eller andre faktorer kræver, at behandlingen stoppes.

Lægen vil kontinuerligt vurdere, om du har gavn af at fortsætte behandlingen med IMGN151.

Behandlingen kan fortsætte, så længe den er sikker og effektiv for din specifikke situation.

7 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (bivirkninger, der kræver dosisreduktion eller behandlingsstop).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere udviklingen af antistoffer mod lægemidlet (din krops immunreaktion på medicinen).

Lægen vil også måle, hvordan IMGN151 optages og udskilles fra din krop gennem farmakokinetiske studier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af tilbagevendende livmoderkræft, tilbagevendende æggestokskræft, æggelederekræft, primær bughindekræft eller tilbagevendende livmoderhalskræft
  • Du skal have afsluttet tidligere behandling inden for bestemte tidsrammer: kemoterapi mindst 4 uger før studiestart og strålebehandling mindst 2 uger før
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere behandling (kun let hårtab og lavt hæmoglobin er acceptabelt)
  • Du skal have afsluttet større operationer mindst 4 uger før studiestart og være kommet dig efter operationen
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (neutrofile celler) til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til at stoppe blødninger
    • Tilstrækkeligt hæmoglobin til at transportere ilt
    • God nyrefunktion målt ved kreatinin-clearance
    • Normale leverenzymtal (AST og ALT)
    • Normalt bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer)
    • Tilstrækkeligt albumin (et protein i blodet)
  • Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke og følge studiets krav
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 28 uger efter den sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negative graviditetstests før behandlingsstart
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal have udtømt passende standardbehandling og være egnet til at deltage i et fase 1-studie
  • Afhængigt af din kræfttype kan der være krav om tidligere behandling med bestemte lægemidler som PARP-hæmmere eller checkpoint-hæmmere
  • Du skal have målbare læsioner (synlige kræftknuder) som kan følges under behandlingen
  • Du skal kunne levere vævssprøver fra din tumor til analyse af FRα-status (et protein på kræftceller)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end livmoderkræft (kræft i livmoderen), æggestokkræft (kræft i æggestokkene), æggelederikræft (kræft i æggelederne), primær bughindekræft (kræft der starter i bughinden), eller livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er tilbagevendende, hvilket betyder kræft der er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epithelial æggestokkræft, som er den mest almindelige type æggestokkræft der starter i de celler, der dækker æggestokkenes overflade
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan modtage medicin direkte i blodåren gennem et drop
  • Du kan ikke deltage, hvis din helbredstilstand ikke tillader, at du kan tåle den eksperimentelle behandling IMGN151
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige helbredsproblemer, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved lignende behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Iaxcdfnw Ridaxjvg Db Ccmufr Dg Magarahpofo Montpellier Frankrig
Heknxl Due Hpzxm Snntpfp Kadtmkme Wtuytmogt Gkvv Wiesbaden Tyskland
Cgdspq Llke Bconmb Lyon Frankrig
Uwbzrcowtpbw Mclxwzf Cdqqmsg Gxyijbogn Groningen Holland
Fbxoxgjba Peoj Lb Iododmumqzqag Bfhtvhnhk Dko Hxjhvcvu Ubzzlprryzqfy Lz Pst Madrid Spanien
Kxcdnyux Emaaflhgzkxhwvwtkkshxfik Hebgogxtufvwsgfkc Essen Tyskland
Etficvt Upszcrzscoxu Mifjmyd Cxtnsnh Roxzhmfza (cottlus Mei Rotterdam Holland
Ikqvxlvt Czurlo Dellyawsgpnieaovz L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hhzeriot Vsuc dywalbzj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.01.2025
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

IMGN151 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe kræftceller på en målrettet måde. Dette lægemiddel består af et antistof, der kan genkende og binde sig til et specifikt protein kaldet folat receptor alfa, som ofte findes på overfladen af kræftceller. Når antistoffet har bundet sig til kræftcellen, frigiver det et kraftfuldt kræftbekæmpende stof direkte ind i cellen, hvilket hjælper med at dræbe kræftcellen, mens det beskytter raske celler. IMGN151 gives direkte i blodårerne gennem en drop, og det undersøges som en behandling for kvinder med tilbagevendende gynækologiske kræftformer som æggestokskræft, livmoderkræft eller livmoderhalskræft.

Recidiverende endometriecancer – En tilstand hvor cancer i livmoderslimhinden (endometriet) vender tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen opstår når cancerceller, der ikke blev fjernet under den første behandling, begynder at vokse igen. Canceren kan vende tilbage i livmoderen selv eller sprede sig til andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte unormal blødning, smerter i bækkenet og andre tegn som ligner den oprindelige sygdom. Tilbagefaldet kan ske måneder eller år efter den første behandling.

Recidiverende epitelial ovariecancer – En form for æggestokscancer hvor kræftceller vender tilbage efter tidligere behandling. Denne type cancer opstår i det væv, der dækker æggestokkenes overflade. Når sygdommen recidiverer, kan den forekomme i æggestokkene igen eller sprede sig til andre organer i bughulen. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, oppustethed og ændringer i tarmvaner. Tilbagefaldet kan være lokalt begrænset eller mere udbredt i bughulen.

Recidiverende æggelederscancer – Cancer der opstår i æggelederne og vender tilbage efter behandling. Æggelederne forbinder æggestokkene med livmoderen, og cancer her opfører sig ofte på samme måde som ovariecancer. Når sygdommen recidiverer, kan den sprede sig til andre områder i bækkenet og bughulen. Symptomerne ligner ofte dem ved ovariecancer og kan være svære at opdage i de tidlige stadier. Tilbagefaldet kræver fornyet medicinsk opmærksomhed.

Recidiverende primær peritonealcancer – En sjælden form for cancer der opstår i bughinden (peritoneum) og vender tilbage efter behandling. Peritoneum er det tynde væv, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste bugorganer. Denne type cancer opfører sig meget lig ovariecancer og kan sprede sig bredt i bughulen. Symptomerne omfatter ofte mavesmerter, oppustethed og væskeophobning i maven. Når sygdommen recidiverer, kan den være udbredt gennem bughulen.

Recidiverende livmoderhalscancer – Cancer i livmoderhalsen som vender tilbage efter tidligere behandling. Livmoderhalsen er den nederste del af livmoderen, der forbinder til skeden. Når canceren recidiverer, kan den opstå lokalt i bækkenet eller sprede sig til fjernere organer. Symptomerne kan omfatte unormal skederblødning, smerter under samleje og bækkensmerter. Tilbagefaldet kan ske i området omkring den oprindelige tumor eller i andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506842-22-00
Protokolkode:
IMGN151-1001
NCT ID:
NCT05527184
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9