Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Forsøgsfase og studiedesign
- Hvad forskerne måler
- Deltagelse og praktiske forhold
- Nuværende status
Overblik over forsøget
Forsøget NCT05527184 undersøger Imgn151 som en ny behandling til kvinder med tilbagevendende gynækologiske kræftformer.[1] Det er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne undersøger.[1] Hovedformålet er at vurdere sikkerhed, tålelighed og den anbefalede dosis af Imgn151 som enkeltbehandling.[1]
Hvem forsøget er for
Forsøget er målrettet kvinder med tilbagevendende sygdom, altså kræft, der er kommet igen efter tidligere behandling.[1] De sygdomme, der nævnes i forsøgsdata, er tilbagevendende endometriecancer, tilbagevendende epitelial ovariecancer, tilbagevendende kræft i æggelederne, tilbagevendende primær peritonealcancer og tilbagevendende livmoderhalskræft.[1]
Dette betyder, at forsøget ikke er for alle kræftpatienter, men for en meget bestemt gruppe med gynækologisk kræft, som er kommet igen.[1]
Forsøgsfase og studiedesign
Studiet er i fase 1/2, som er en tidlig del af klinisk forskning.[1] I denne fase undersøger man først, om behandlingen kan gives sikkert, og derefter om der er nok tegn på effekt til at fortsætte forskningen.[1]
Forsøget er også beskrevet som interventionelt, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver behandlingen og følger deltagerne over tid.[1] Imgn151 gives intravenøst, altså direkte i en blodåre.[1]
Hvad forskerne måler
De vigtigste mål i forsøget er bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet.[1] Dosisbegrænsende toksicitet betyder bivirkninger, der er så kraftige, at de sætter grænser for, hvor meget behandling man kan give.[1]
Forskerne vil også finde den anbefalede dosis af Imgn151 som monoterapi, det vil sige som enkeltbehandling uden andre lægemidler i dette forsøg.[1] I forsøgsbeskrivelsen nævnes også mål som maksimal tålt dosis og maksimal administreret dosis, hvis der ikke kan fastsættes en maksimal tålt dosis.[1]
Deltagelse og praktiske forhold
Der er planlagt 403 deltagere i forsøget.[1] Det viser, at studiet er stort for et tidligt forsøg og skal give mere sikker viden om både sikkerhed og dosis.[1]
Forsøgsdata beskriver ikke flere detaljer om udvælgelse, men den vigtigste målgruppe er kvinder med de nævnte tilbagevendende gynækologiske kræftformer.[1]
Nuværende status
Forsøget har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Det er derfor et aktivt eller planlagt forskningsstudie, som er officielt tilladt at gennemføre.[1]
