Afprøvning af ny medicin (GSK4527226) til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom, som er en sygdom, der påvirker hjernen og forårsager problemer med hukommelse, tænkning og adfærd over tid. Studiet fokuserer på patienter med tidlig Alzheimers sygdom, hvilket betyder, at symptomerne stadig er i de tidligere stadier. Det eksperimentelle lægemiddel, der testes, hedder GSK4527226 og har kodenavnet AL101. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert GSK4527226 er sammenlignet med placebo hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom. Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre forskellige grupper, hvor to grupper får forskellige doser af det eksperimentelle lægemiddel, og en gruppe får placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen gennem infusioner over en periode på omkring 76 uger. Læger vil regelmæssigt vurdere patienternes tilstand ved hjælp af forskellige tests og skalaer, der måler hukommelse, tænkeevner og evnen til at klare daglige aktiviteter. En af de vigtigste målinger er Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, som er en skala, der vurderer sværhedsgraden af demens. Deltagerne skal også have en pårørende eller omsorgsperson, der kender dem godt og kan give information om deres daglige fungeren og eventuelle ændringer i deres tilstand gennem studieperioden.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, fysisk undersøgelse og kognitive tests.

Du vil få taget en amyloid PET-scanning af hjernen med en af følgende scannings-væsker: flutemetamol, florbetapir eller florbetaben. Disse væsker hjælper med at vise amyloid-plak i hjernen, som er karakteristisk for Alzheimers sygdom.

Der vil blive taget rygmarvsvæske for at måle amyloid beta niveauer, som er en anden måde at bekræfte tilstedeværelsen af Alzheimers sygdom.

Du vil gennemgå en tau PET-scanning med florquinitau, som viser tau-protein ophobninger i hjernen.

Alle baseline målinger vil blive foretaget, inklusiv CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes), som måler sværhedsgraden af demens.

2 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: to forskellige doser af GSK4527226 eller placebo (en inaktiv behandling).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er dobbelt-blindet.

Du vil modtage den tildelte behandling gennem en intravenøs infusion (drop) i en blodåre.

3 Behandlingsperiode – uge 0 til 76

Du vil modtage regelmæssige infusioner af enten GSK4527226 eller placebo gennem hele behandlingsperioden.

Behandlingen gives som en opløsning til infusion blandet med 0,9% natriumklorid (saltvand).

Du skal møde op til regelmæssige klinikbesøg for at modtage behandlingen og blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

4 Regelmæssige evalueringer – uge 52, 64 og 76

På disse tidspunkter vil du gennemgå omfattende kognitive tests, herunder CDR-SB, som måler ændringer i din kognitive funktion og daglige aktiviteter.

Du vil også blive evalueret med iADRS (integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale), ADAS-Cog14 (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive), og ADCS-ADL-MCI (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living – Mild Cognitive Impairment).

Disse tests måler forskellige aspekter af din hukommelse, tænkning og evne til at udføre daglige aktiviteter.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele undersøgelsen

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sikkerhed.

Eventuelle ændringer i din eksisterende medicin for Alzheimers sygdom, såsom donepezil, rivastigmin, galantamin eller memantin, skal diskuteres med undersøgelsesteamet.

6 Afslutning af behandling

Efter 76 uger vil behandlingen med undersøgelsesmedicinen stoppe.

Du vil gennemgå afsluttende evalueringer for at vurdere behandlingens effekt og din samlede sikkerhed.

Alle resultater fra de kognitive tests vil blive sammenlignet med dine baseline målinger for at bestemme behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 85 år gammel
  • Du skal have tidlig Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers. Det betyder, at du har hukommelsesudfordringer eller anden hjernepåvirkning i tidlige stadier af Alzheimers sygdom
  • Du skal have bevis for amyloid-ophobning i hjernen. Dette kan vises gennem enten en særlig hjernescanning eller en test af væsken omkring hjernen og rygmarven. Amyloid er et protein, der ophobes i hjernen ved Alzheimers sygdom
  • Du skal opfylde bestemte krav til, hvor alvorlig din tilstand er:
    • Din MMSE-score skal være mellem 21 og 29 point. Dette er en test, der måler hukommelse og tænkeevne
    • Din CDR-score skal være mellem 0,5 og 1,0. Dette er en måling af, hvor meget demens påvirker dit daglige liv
    • Din hukommelsesdel af CDR-testen skal være over 0,5
    • Din score på en særlig hukommelsestest skal være mindst lidt under gennemsnittet for din alder
  • Hvis du tager medicin mod Alzheimers symptomer som kolinesterasehæmmere (eksempelvis donepezil, rivastigmin eller galantamin) eller memantine, skal du have taget den samme dosis i mindst 12 uger før undersøgelsen og ikke forvente at ændre dosis under studiet
  • Hvis du tager andre lægemidler for Alzheimers-relaterede symptomer, skal du have taget den samme dosis i mindst 4 uger før undersøgelsen og ikke forvente ændringer under studiet
  • Du skal veje mellem 45 og 120 kg og have et BMI (kropsmasseindeks) mellem 17 og 34,9. BMI er et mål for forholdet mellem din højde og vægt
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, skal du følge særlige krav til prævention
  • Hvis du er mand, skal du følge særlige krav til prævention
  • Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage i studiet og følge alle krav og begrænsninger
  • Du skal have en voksen person, der har regelmæssig og tæt kontakt med dig, som kan give præcise oplysninger om dine mentale og funktionelle evner, er villig til at deltage i klinikbesøg og underskriver samtykkeerklæringen som din studiePartner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom som skizofreni eller bipolar lidelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte mediciner der kan påvirke hjernen eller hukommelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for demens (hukommelsestab) end Alzheimers sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en pårørende (familiemedlem eller ven) der kan hjælpe med at følge din tilstand
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
University Of Eastern Finland Kuopio Finland
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
CRST Helsinki Oy Helsinki Finland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Neuro Centrum Science GmbH Erbach Tyskland
Hzugulasrupa Dmfwvwprd Shpkfhp As Bergen Norge
Ofstco Swne Getxo Spanien
Fyqeltbeg Cdqx Axmbjheko Donostia Spanien
Uwhpglfeyg Hcdtfcivo Pjupz Sguiaxfculg Ckqdelg Fkgd Paris Frankrig
Kdlvwfsr dzt Uzgxxizsyqqx Mrvtreer Asl München Tyskland
Fdukemjhm Pwiw Lj Ijxjpicneaeri Bmwuacfwi Dgm Hcabkuhs Uqisbbnopsres Lu Peh Madrid Spanien
Uhbtetmkabybjsiuxnlpy Mhttxpmk Ave Münster Tyskland
Hbfveuuk Uxiynkbpfgmbqj Siybrgefkt &kyluzm Hbriwps df Huzrzzyfmte Strasbourg Frankrig
Soahxz Tboeisvcpzz Oc Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
19.12.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.12.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
19.12.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.12.2023
Norge Norge
rekrutterer ikke
19.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.12.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
19.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.12.2023

Forsøgssteder

GSK4527226 (AL101) er et eksperimentelt lægemiddel, der gives gennem en infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for tidlig Alzheimers sygdom. Lægemidlet er designet til at målrette de underliggende processer i hjernen, der bidrager til udviklingen af Alzheimers sygdom. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan hjælpe med at bremse forværringen af hukommelse og tænkeevner hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernesygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen opstår, når unormale proteiner ophobes i hjernen og ødelægger nerveceller. I de tidlige stadier oplever patienter milde hukommelsestab og vanskeligheder med at finde ord. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver det sværere at udføre daglige aktiviteter som madlavning, rengøring og personlig hygiejne. Patienter kan blive forvirrede om tid og sted og have svært ved at genkende bekendte ansigter. Over tid påvirkes også evnen til at tale, gå og synke.

Forsøgs-ID:
2023-505083-11-01
Protokolkode:
219867
NCT ID:
NCT06079190
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1