Afprøvning af ny kræftmedicin GTAEXS617 til behandling af fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden solide tumorer, som er kræftformer der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet GTAEXS617 både alene og i kombination med standardbehandlinger. De specifikke kræfttyper der undersøges inkluderer hoved-hals-kræft, tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft, lungekræft, brystkræft og æggestokkræft. For brystkræft fokuserer studiet på HR-positive og HER2-negative former, der har udviklet sig trods tidligere behandling. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af GTAEXS617 samt at finde den bedste dosis til fremtidig brug.

Studiet er opdelt i to hovedfaser. I den første fase vil forskerne gradvist øge dosen af GTAEXS617 for at finde den sikreste og mest effektive mængde. Dette sker både når medicinen gives alene og når den kombineres med standardbehandlinger som fulvestrant for visse brystkræftpatienter. Den anden fase vil teste den anbefalede dosis på flere patienter for at få mere information om, hvor godt behandlingen virker. Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons.

Deltagerne vil tage GTAEXS617 som tabletter, der sluges, og behandlingen fortsætter så længe den hjælper og ikke forårsager alvorlige bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og vævsbiopsier for at måle, hvordan kroppen behandler medicinen, og hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil regelmæssigt vurdere patienternes tilstand gennem scanninger og andre undersøgelser for at se, om behandlingen påvirker tumoren positivt.

1 Behandlingsstart og dosering

Du vil modtage behandling med GTAEXS617 som tabletter, der skal tages gennem munden.

Din evne til at synke og holde på oral medicin vil blive vurderet inden behandlingsstart.

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, vil du enten få GTAEXS617 alene eller i kombination med standardbehandling.

Hvis du får kombinationsbehandling, kan du også modtage fulvestrant som en injektion på 250 mg givet som en færdigsprøjte.

2 Behandlingscyklusser

Din behandling er organiseret i cyklusser, som er perioder på typisk 28 dage.

Under hver cyklus vil du tage din medicin ifølge den ordinerede plan.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den godt.

3 Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tale med dig om eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodcellefunktion.

Du skal have tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion for at fortsætte behandlingen.

4 Overvågning af lægemidlets virkning

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af GTAEXS617 i dit blod på bestemte tidspunkter.

Der kan også blive taget urinprøver for at se, hvordan din krop behandler medicinen.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

5 Scanning og tumorundersøgelser

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser bruges til at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Scanning vil blive gentaget med regelmæssige mellemrum gennem hele behandlingsforløbet.

6 Vævsprøver

Du skal have tumor eller metastaser, som kan undersøges med en biopsi (vævsprøve).

Knoglemetastaser kan ikke bruges til biopsi i denne undersøgelse.

Biopsi skal være sikker at udføre og vil blive vurderet af lægen.

7 Håndtering af bivirkninger

Lægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingen.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt standset.

Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret og håndteret straks.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

8 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen.

Prævention skal fortsættes i mindst 6 måneder efter sidste dosis af GTAEXS617.

Hvis du får fulvestrant i kombination, skal prævention fortsættes i mindst 2 år efter sidste dosis.

Mænd skal også bruge prævention i 6 måneder efter sidste behandling og må ikke donere sæd i denne periode.

Du må ikke være gravid eller amme under behandlingen.

9 Behandlingsdagbog

Hvis du er i kombinationsbehandlingsdelen af undersøgelsen, kan du blive bedt om at føre en behandlingsdagbog.

I dagbogen skal du notere, hvornår du tager din medicin og eventuelle symptomer.

Dette hjælper lægen med at følge, hvor godt du følger behandlingsplanen.

10 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, så længe den virker mod din kræft og du tåler den.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller stoppes.

Behandlingen kan blive stoppet, hvis din kræft bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke, før du starter på undersøgelsen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du skal være i stand til at tage vare på dig selv og være aktiv i det daglige
  • Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve i mere end 3 måneder
  • Du skal kunne sluge og beholde medicin, der tages gennem munden
  • Dine blodprøver skal vise, at dit blod, din lever og dine nyrer fungerer godt nok:
    • Hæmoglobin (de røde blodlegemer) skal være mindst 8,5 g/dL
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 × 10⁹/L
    • Blodplader skal være mindst 100 × 10⁹/L
    • Bilirubin (et stof fra lever) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse
    • Leverenzymer (ALT eller AST) skal være under 3 gange den normale øvre grænse
    • Kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Hvis du er mand og ikke steriliseret, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Du skal have tumorknuder eller spredning som lægerne kan tage en biopsi fra (en lille vævsprøve), undtagen spredning til knogler
  • Du skal have en af følgende kræfttyper bekræftet ved mikroskopi: hoved-hals planocellulært karcinom, tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft, ikke-småcellet lungekræft, brystkræft (hormonreceptor-positiv og HER2-negativ som er blevet værre efter behandling med CDK4/CDK6-hæmmer) eller æggestokkræft
  • Din kræft skal være fremskreden, hvilket betyder at den ikke kan opereres væk, er kommet tilbage lokalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal opfylde et af følgende: din kræft er blevet værre efter standardbehandling, du kunne ikke tåle standardbehandling, eller du er ikke egnet til standardbehandling
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid længere, eller du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis
  • For kombination med fulvestrant: Du skal have hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft der har spredt sig, som er blevet behandlet med højst 2 tidligere behandlinger og som er blevet værre efter behandling med en CDK4/6-hæmmer sammen med hormonbehandling
  • For kombination med fulvestrant: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention i mindst 2 år efter den sidste dosis fulvestrant

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du har en ECOG performance status på 2 eller højere – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 2 betyder, at du er i seng mere end 50% af tiden
  • Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 3 uger før studiestart
  • Du har fået immunterapi inden for de sidste 4 uger – immunterapi er behandling, der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft
  • Du har aktiv hjernemetastaser – det betyder kræft, der har spredt sig til hjernen og stadig vokser
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har ukontrolleret hypertension – det betyder for højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en historie med autoimmune sygdomme – sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen og ikke kan stoppes
  • Du har allergi over for studiemedicinenens ingredienser
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de sidste 4 uger
  • Du har en anden aktiv kræftsygdom ud over den, der behandles i studiet
  • Du har problemer med at synke tabletter eller optage medicin gennem mave-tarm-systemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Cregbvkmr Unwkojnrlertzt Srerdyktb Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
06.07.2023

Forsøgssteder

GTAEXS617 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod fremskreden kræft. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller ved at påvirke specifikke processer i kroppen, der er vigtige for kræftens vækst og spredning. GTAEXS617 gives som en enkeltstående behandling for at teste, hvor sikkert og effektivt det er alene.

Standard behandling refererer til de nuværende godkendte kræftbehandlinger, som læger normalt bruger til at behandle den specifikke type kræft, som patienten har. Disse behandlinger kan omfatte kemoterapi, målrettet terapi eller andre etablerede lægemidler, der har vist sig effektive mod kræft. I denne undersøgelse testes GTAEXS617 også i kombination med disse standardbehandlinger for at se, om kombinationen kan give bedre resultater end behandlingerne hver for sig.

Fremskreden solid tumor – Dette er en tilstand hvor kræftceller har udviklet sig til at danne faste klumper eller masser i kroppen, som har vokset sig store eller spredt sig til andre dele af kroppen. Solide tumorer adskiller sig fra blodkræft ved at være fysiske klumper af kræftvæv i organer eller væv. Når tumoren betegnes som fremskreden, betyder det at kræften har udviklet sig betydeligt og ofte spredt sig fra sit oprindelige sted til andre områder i kroppen. Denne tilstand omfatter mange forskellige typer kræft, såsom lungekræft, brystkræft, tyktarmskræft og mange andre former. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan påvirke normale kropsfunktioner. Symptomerne varierer afhængigt af hvor i kroppen tumoren befinder sig og hvor stor den er blevet.

Forsøgs-ID:
2023-508227-13-00
Protokolkode:
GTAEXS617-001
NCT ID:
NCT05985655
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9