Afprøvning af ny kræftbehandling (nadunolimab) sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple negative brystkræft i fremskreden stadium. Triple negative brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har bestemte receptorer, som andre former for brystkræft har, hvilket gør den sværere at behandle med målrettede terapier. Studiet tester en kombination af tre lægemidler: nadunolimab, gemcitabin og carboplatin. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse tre lægemidler til behandling af fremskreden triple negative brystkræft.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser af lægemidlerne for at finde den rigtige og sikre dosis at bruge. I den anden fase vil de undersøge, hvor godt kombinationen af lægemidlerne virker til at behandle kræften. Under studiet vil deltagerne få lægemidlerne givet direkte i blodet gennem en slange i en vene, hvilket kaldes intravenøs behandling. Behandlingen gives i cyklusser, hvor deltagerne får medicin i nogle dage efterfulgt af en pause, så kroppen kan hvile sig.

Under hele studiet vil læger og sundhedspersonale følge deltagerne tæt ved hjælp af forskellige undersøgelser som blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Disse scanninger kan omfatte CT-scan eller MRI, som er forskellige måder at tage billeder af det indre af kroppen på. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå, om denne nye behandlingskombination kan være en bedre mulighed for patienter med denne type brystkræft i fremtiden.

1 Indledende behandling – Første cyklus

Du vil modtage din første behandlingscyklus, som varer 21 dage. Denne cyklus gentages hver 3. uge.

dag 1 af hver cyklus får du tre forskellige lægemidler gennem en slange i din blodåre (infusion). Først får du nadunolimab, som er det nye lægemiddel, der undersøges i dette studie.

Derefter får du gemcitabin og carboplatin, som er to kemoterapi-lægemidler, der ofte bruges til at behandle brystkræft.

dag 8 af hver cyklus får du kun gemcitabin gennem infusion.

2 Løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at få behandling i 21-dages cyklusser, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle behandlingen.

Hver cyklus følger det samme mønster: på dag 1 får du alle tre lægemidler, på dag 8 får du kun gemcitabin, og de resterende dage er hvileperiode.

Antallet af cyklusser, du får, afhænger af, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og af, hvilke bivirkninger du oplever.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Før hver ny behandlingscyklus vil lægen undersøge dig for at sikre, at du er klar til næste behandling.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt, og at dit blods celler er på et sikkert niveau.

Du vil få foretaget scanninger (CT- eller MRI-scanninger) jævnligt for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger viser, om svulsterne bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger fra lægemidlerne.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen vælge at nedsætte dosis af lægemidlerne, udskyde behandlingen eller helt stoppe behandlingen.

Du vil blive bedt om at fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever mellem behandlingerne.

5 Afslutning af behandlingen

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft bliver værre på trods af behandlingen, eller hvis du oplever bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte.

Efter at behandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dig for at se, hvordan du har det, og for at overvåge din kræfts udvikling.

Du vil blive bedt om at komme til opfølgende besøg i en periode efter, at behandlingen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkeformular inden du starter i studiet
  • Du skal være kvinde eller mand på 18 år eller derover
  • Du skal have trippel negativ brystkræft (en type brystkræft hvor kræftcellerne ikke har visse proteiner), som enten er kommet tilbage lokalt, ikke kan opereres og ikke kan behandles med helbredende hensigt, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop, og den skal være hormonreceptor negativ (kræftcellerne reagerer ikke på hormoner) og HER2 negativ (kræftcellerne har ikke for meget af et bestemt protein) baseret på din seneste vævsprøve
  • Du kan deltage uanset om du har BRCA1/2 mutationer (ændringer i gener der øger risikoen for brystkræft) eller ej
  • Du skal være egnet til at modtage behandling med gemcitabin og carboplatin (to typer kemoterapi), og du må højst have fået én tidligere systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din fremskredne sygdom
  • Din kræft skal være dokumenteret som værende blevet værre siden sidste behandling
  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller derunder (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er helt normal og 1 betyder du kan klare lette aktiviteter)
  • Du skal have mindst ét område med kræft som kan måles nøjagtigt og følges gennem gentagne scanninger eller undersøgelser
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise acceptable værdier for hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer, nyrefunktion, leverfunktion og andre vigtige værdier
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling eller operationer skal være blevet bedre til grad 1 eller mindre på en skala der måler bivirkninger
  • Du skal være villig og i stand til at følge planen for besøg, behandling, blodprøver og andre procedurer i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før du starter i studiet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive seksuelt afholdenhed eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis
  • Mænd skal acceptere at forblive seksuelt afholdenhed eller bruge kondom under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis for at undgå at udsætte et foster for medicinen
  • Hvis du har HIV (en virus der svækker immunsystemet), kan du stadig deltage, men du skal opfylde specifikke krav: have tilstrækkeligt mange CD4+ T-celler (en type immuncelleр, ikke have haft alvorlige infektioner det seneste år, have været på stabil HIV-behandling i mindst 4 uger, og have lav mængde virus i blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en transplantation (operation hvor et organ fra en donor indsættes i din krop)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, som er aktive i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis dit knoglemarv (det væv inde i knoglerne, der producerer blodceller) ikke producerer nok blodceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Fundacion Onkologikoa Fundazioa Donostia Spanien
Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan D'alacant Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ipxldgah Cgzptf Dxbfjbrewongeaoib L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hodcgmev Ulxvomxjgzvct dr A Cglexe A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.01.2022

Forsøgssteder

Nadunolimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod kræft. Det arbejder ved at påvirke immunsystemet for at hjælpe kroppen med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af brystkræft.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig, hvilket hjælper med at bremse eller stoppe kræftens spredning. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte ind i blodet gennem en vene.

Carboplatin er også et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til kræftbehandling. Det arbejder ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og formere sig. Dette lægemiddel gives ligeledes som en infusion gennem en vene og bruges ofte i kombination med andre kræftmedicin for at øge behandlingens effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Trippel-negativ brystkræft – En form for brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptorer, progesteronreceptorer og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør omkring 10-20% af alle brystkræfttilfælde og forekommer oftere hos yngre kvinder. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne vokser og spreder sig hurtigere end andre former for brystkræft. Når sygdommen er fremskreden, betyder det at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne kan danne nye svulster i organer som lunger, lever, knogler eller hjerne. Den aggressive natur af denne kræftform gør den særligt udfordrende at håndtere.

Forsøgs-ID:
2024-512052-38-00
Protokolkode:
CAN04CLIN005
NCT ID:
NCT05181462
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab sammenlignet med kemoterapikombination hos patienter med PD-L1 positiv tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien