Afprøvning af ny immunterapi til behandling af fremskreden triple-negativ brystkræft (TNBC)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nye immunterapi-strategier til behandling af patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft. Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein, hvilket gør den sværere at behandle end andre former for brystkræft. Fremskreden sygdom betyder, at kræften enten er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er vokset lokalt på en måde, der gør den uoperabel. Studiet fokuserer på patienter, der har PD-L1 negativ sygdom eller tidligere har fået behandling med anti-PD(L)1 immunterapi. PD-L1 er et protein, som kræftceller kan bruge til at skjule sig for immunsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af nye immunmodulerende strategier hos disse patienter. Immunmodulerende behandling virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt. Under studieforløbet vil patienterne modtage den eksperimentelle behandling, og deres sygdom vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil blive taget væv-biopsier fra metastatiske læsioner både ved studiestart og efter den første behandlingscyklus for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker tumoren på celleniveau.

Studiet vil måle forskellige resultater, herunder hvor mange patienter der forbliver fri for sygdomsprogression efter 12 ugers behandling, samt behandlingens sikkerhed ved at overvåge bivirkninger. Der vil også blive målt på, hvor mange patienter der får en reduktion i tumorstørrelse som respons på behandlingen, og hvor længe patienterne lever uden sygdomsprogression. Behandlingen gives som cyklusser, og patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 baseline undersøgelser og vurdering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din leverfunktion (bilirubin, alkalisk fosfatase og transaminaser), nyrefunktion (kreatinin clearance over 40 ml/min) og blodceller (hvide blodlegemer, neutrofile celler, blodplader og hæmoglobin).

Din funktionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af WHO-skalaen, hvor du skal have en score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan udføre normale aktiviteter eller kun har lette begrænsninger.

Der vil blive taget en vævsprøve (biopsi) fra en af dine kræftknuder for at bekræfte diagnosen og teste for PD-L1-protein ved hjælp af en specifik test kaldet Combined Positivity Score.

2 start på behandling med lægemidler

Du vil modtage tre forskellige lægemidler givet som infusion (drop) direkte i en blodåre. Disse lægemidler er atezolizumab (Tecentriq 1200 mg), tiragolumab og ipilimumab (Yervoy 5 mg/ml).

Alle tre lægemidler gives som koncentrat, der skal fortyndes før indgivelse gennem infusion. Behandlingen foregår på hospitalet eller klinikken.

Den første behandlingscyklus starter efter alle baseline-undersøgelser er gennemført og godkendt.

3 første behandlingscyklus og opfølgning

Efter den første behandlingscyklus skal du have taget en ny vævsprøve (biopsi). Dette er obligatorisk for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger, som vil blive registreret ved hjælp af et standardiseret system kaldet CTCAE version 5.0. Der vil være særlig fokus på immunrelaterede bivirkninger.

4 løbende behandling og kontroller

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i cyklusser. Behandlingens varighed og hyppighed er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige billedundersøgelser for at vurdere, om kræften reagerer på behandlingen eller udvikler sig. Dette måles ved hjælp af to forskellige systemer: RECIST 1.1 og iRECIST.

5 12-ugers vurdering

Efter 12 uger af behandling vil din tilstand blive grundigt vurderet for at se, om kræften er stabil, er blevet mindre eller er vokset.

Du kan få tilbudt en valgfri vævsprøve på dette tidspunkt for yderligere analyse af behandlingens effekt.

Denne 12-ugers vurdering er vigtig for at måle det primære mål for studiet: hvor mange patienter der ikke oplever sygdomsudvikling efter 12 ugers behandling.

6 fortsat overvågning

Du vil fortsætte med at blive overvåget for behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Hvis kræften begynder at vokse igen (progression), kan du få tilbudt endnu en valgfri vævsprøve for at forstå, hvorfor behandlingen ikke længere virker.

Din overlevelsestid vil blive fulgt fra behandlingens start indtil studiet afsluttes eller andre omstændigheder.

7 afslutning af studiet

Studiet forventes at være afsluttet den 1. februar 2026. Din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis kræften udvikler sig væsentligt, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at trække dig tilbage.

Efter afslutningen af aktiv behandling vil du stadig blive fulgt for at vurdere din langsigtede tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have triple negativ brystcancer (en type brystcancer hvor kræftcellerne ikke har bestemte receptorer) som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage og ikke kan opereres
  • Det skal være bekræftet ved en vævsprøve (lille stykke væv taget til undersøgelse) af et område med kræft, at din cancer er negativ for ER og HER2 (bestemte proteiner på kræftceller)
  • Du skal have kræft der kan måles eller vurderes ved scanninger
  • Du skal kunne klare dig selv i dagligdagen med kun mindre begrænsninger (WHO performance status 0 eller 1)
  • Du må maksimalt have fået tre forskellige typer kemoterapi for din spredte kræft, og din sygdom skal være blevet værre
  • Hvis du tidligere har haft brystcancer, skal der være gået mere end 1 år fra din første diagnose til kræften spredte sig
  • Du skal have PD-L1 negativ sygdom (et protein på kræftceller er lavt) eller tidligere have fået immunterapi
  • Der skal være et område med kræft som lægen kan tage vævsprøver fra under studiet
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner), blodplader (hjælper blodet med at størkne) og hæmoglobin (protein der transporterer ilt)
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være acceptable baseret på blodprøver
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du ikke har fremskreden triple-negativ brystkræft, hvilket betyder en type brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er uoperabel tilbagevendende sygdom, hvilket betyder kræft der er kommet tilbage efter behandling og ikke kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk sygdom, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen fra det oprindelige sted
  • Du skal have fremskreden sygdom for at kunne deltage – hvis din brystkræft er i et tidligt stadium, kan du ikke være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. I dette studie undersøges nye måder at styrke immunsystemets evne til at angribe brystkræftceller på. Immunterapien virker ved at aktivere specielle celler i immunsystemet, så de bliver bedre til at finde og ødelægge kræftceller i kroppen.

Immunmodulerende behandling er medicin, der ændrer på, hvordan immunsystemet fungerer. Denne type behandling kan hjælpe med at gøre immunsystemet stærkere eller mere effektivt til at bekæmpe sygdom. I studiet testes forskellige nye metoder til at påvirke immunsystemet, så det bliver bedre til at arbejde sammen med andre kræftbehandlinger.

Trippel-negativ brystkræft – Trippel-negativ brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne form for brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde og optræder oftere hos yngre kvinder. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen tidligere end andre typer brystkræft. Når kræften er fremskreden, betyder det at den enten er vokset til en størrelse eller placering, hvor den ikke kan fjernes kirurgisk, eller at den har spredt sig til fjerne organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Den tilbagevendende form opstår når kræften kommer tilbage efter tidligere behandling, enten på samme sted eller andre steder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-507875-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien