Afprøvning af ny immunterapi (BMS-986288) alene og sammen med nivolumab til behandling af fremskredne solide kræftsvulster

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk. Studiet omfatter flere forskellige typer af solide tumorer, som er kræftformer der danner faste knuder eller masser i kroppen. Disse omfatter planocellulært karcinom i hoved og hals, ikke-småcellet lungekræft, hudkræft melanom, triple-negativ brystkræft, nyrekræft, urinvejskræft, mavekræft, spiserørskræft, livmoderhalskræft og tyktarmskræft. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet BMS-986288, der gives enten alene eller sammen med nivolumab, som er en type immunterapi – en behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. I en del af studiet sammenlignes kombinationen af BMS-986288 og nivolumab med regorafenib hos patienter med en bestemt type tyktarmskræft.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986288 samt at bestemme den bedste dosis til fremtidige studier. For patienter med tyktarmskræft er formålet at sammenligne hvor effektiv kombinationsbehandlingen er i forhold til regorafenib. Studiet er opdelt i flere dele, hvor de første dele fokuserer på at finde den rigtige dosis og undersøge bivirkninger, mens den sidste del sammenligner behandlingseffekten. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssig behandling og blive overvåget nøje for både positive effekter og eventuelle bivirkninger.

Alle deltagere skal have fremskreden kræft, der kan måles, og mindst én knude der kan undersøges med en biopsi, hvor der tages en lille vævsprøve. Deltagerne skal tidligere have modtaget standard kræftbehandling, som enten ikke har virket, eller som de ikke har kunnet tåle. Studiet vil følge deltagerne over tid for at vurdere hvor godt behandlingen virker, hvor længe effekten varer, og hvor længe deltagerne lever uden at kræften bliver værre.

1 Indledende screening og bekræftelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Der vil blive taget vævsprøver (biopsier) fra din tumor for at bekræfte diagnosen og undersøge tumorens egenskaber.

Din præstationsevne vil blive vurderet på en skala fra 0 til 1, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv uden begrænsninger.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af flere behandlingsgrupper afhængigt af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

Del 1, 2A og 2B fokuserer på at finde den rigtige dosis af BMS-986288 alene eller i kombination med nivolumab.

Del 2C sammenligner behandling med BMS-986288 plus nivolumab mod regorafenib specifikt for patienter med tyktarmskræft.

3 Start på behandling

Hvis du får BMS-986288, vil det blive givet som en infusion gennem en vene (drop). Dette lægemiddel er et særligt type antistof, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Hvis du også får nivolumab (handelsnavnet OPDIVO), vil det ligeledes blive givet som infusion. Nivolumab er koncentreret til 10 mg pr. ml og hjælper også dit immunsystem.

Hvis du i stedet får regorafenib (handelsnavnet Stivarga), vil du tage 40 mg tabletter gennem munden. Dette lægemiddel blokerer signaler, der får tumorer til at vokse.

4 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af lægemidlerne i dit blod og kontrollere, hvordan din krop reagerer.

Lægen vil holde øje med alvorlige bivirkninger, dosisbegrænsende toksiciteter og andre problemer, der kan opstå.

5 Billedundersøgelser og tumorvurdering

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser vil blive vurderet ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST v1.1, som måler ændringer i tumorstørrelse.

Resultaterne vil vise, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

6 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere din objektive responsrate, som betyder, hvor meget din tumor krymper som svar på behandlingen.

Der vil blive målt, hvor længe dit respons varer (responsets varighed), hvis behandlingen virker.

Der vil også blive registreret, hvor lang tid der går, før din sygdom forværres (progressionsfri overlevelse).

7 Løbende sikkerhedsevaluering

Du vil blive overvåget nøje for alle typer bivirkninger, både almindelige og alvorlige.

Hvis du oplever dosisbegrænsende bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt standset.

Lægen vil registrere alle hændelser, der fører til afbrydelse af behandlingen eller andre alvorlige konsekvenser.

8 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsat blive fulgt for at vurdere den samlede effekt.

For patienter i del 2C vil der blive målt samlet overlevelse for at se behandlingens langsigtede fordele.

Du vil blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type kræft som er fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse under mikroskop
  • Kræften skal være målbar, hvilket betyder at lægen kan se og måle svulsterne på scanninger
  • Du skal have mindst ét sted med kræft som lægen kan tage en biopsi fra – det vil sige en lille vævsprøve
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv og er i stand til at udføre normale aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal tidligere have fået mindst én standardbehandling for din kræft, men kræften skal være blevet værre, kommet tilbage eller du skal have haft bivirkninger som gjorde at behandlingen blev stoppet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en af de bestemte kræfttyper, som studiet undersøger, såsom hudkræft (melanom), lungekræft, brystkræft, nyrekræft, blærekræft, mavekræft, spiserørskræft, livmoderhalskræft eller tyktarmskræft
  • Din kræft er ikke fremskreden, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har ikke modtaget mindst to tidligere behandlinger for din kræft
  • Din præstationscore er for lav, hvilket betyder at du ikke er i stand til at klare daglige aktiviteter godt nok
  • Du har hjernemetastaser, som betyder at kræften har spredt sig til hjernen og ikke er stabil eller kontrolleret
  • Du har tidligere fået behandling med lignende lægemidler som dem, der bruges i studiet
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået en vaccination med levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste tre år
  • Dine blodprøver viser, at dit immunsystem, dine nyrer eller din lever ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Asojrjxyoi Pkwkfqwr Huxjvfeh Df Mkvpobjuh Marseille Frankrig
Hsuglyou Vtsz drnvvnnu Barcelona Spanien
Irozsrtn Chyps Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.06.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.06.2022

Forsøgssteder

BMS-986288 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig kræftbehandling. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et internationalt navn, så det bliver refereret til ved dets kodenavn. BMS-986288 virker ved at påvirke bestemte processer i kræftceller for at forhindre deres vækst og spredning. I dette studie testes det både alene og i kombination med andre lægemidler for at se, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er for patienter med fremskreden kræft.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1 på immuncellernes overflade, hvilket gør det muligt for immunsystemet at arbejde mere effektivt mod kræften. Nivolumab er allerede godkendt til behandling af forskellige typer kræft og bruges i dette studie i kombination med BMS-986288 for at se, om kombinationen kan give bedre resultater end behandlingerne alene.

Regorafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Det bruges allerede til behandling af visse typer tyktarmskræft, når andre behandlinger ikke længere virker. I dette studie bruges regorafenib som sammenligningsbehandling for at se, om kombinationen af BMS-986288 og nivolumab kan være mere effektiv end den nuværende standardbehandling.

Planocellulært karcinom i hoved og hals – En form for kræft der opstår i de flade celler, som beklæder slimhinderne i mund, næse, hals og strubehoved. Sygdommen begynder typisk som en abnorm vækst i disse områder og kan sprede sig til nærliggende væv. Kræften udvikler sig gradvist og kan påvirke funktioner som synkning, tale og vejrtrækning. Den har tendens til at sprede sig til lymfeknuder i halsområdet i de tidlige stadier.

Ikke-småcellet lungekræft – Den mest almindelige type lungekræft, som opstår i lungernes væv og omfatter flere undertyper. Sygdommen begynder typisk i de celler, der beklæder luftvejene, og vokser langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Tumoren kan sprede sig til andre dele af lungen, til den anden lunge eller til fjerne organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og kan omfatte hoste, kortåndethed og brystsmerter.

Kutant melanom – En type hudkræft der opstår i melanocytterne, de celler der producerer pigment i huden. Sygdommen begynder ofte som en ændring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Melanom har en tendens til at sprede sig hurtigt gennem lymfesystemet og blodbanen til andre dele af kroppen. Tidlige tegn omfatter asymmetri, uregelmæssige kanter, farveændringer og vækst i eksisterende modermærker.

Tripel-negativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft, der mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2-protein. Denne type kræft vokser og spreder sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft. Tumoren begynder i mælkekanalerne eller lobuli i brystet og kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og fjerne organer. Sygdommen har tendens til at være mere aggressiv og at vende tilbage oftere end andre typer brystkræft.

Renalcellekarcinom – Den mest almindelige type nyrekræft, som opstår i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være til stede i lang tid uden at forårsage symptomer. Tumoren kan vokse inden for nyren og spredes til nærliggende organer, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen. Kræften har tendens til at være modstandsdygtig over for konventionelle behandlinger sammenlignet med andre kræftformer.

Urotelkarcinom – En type kræft der opstår i urotelet, det væv der beklæder indersiden af urinvejene, herunder blæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen begynder typisk i blæren og kan sprede sig til andre dele af urinvejene eller til nærliggende organer. Tumoren kan være overfladisk eller invasiv, hvor invasive former trænger dybere ind i blærevæggen. Kræften har en tendens til at komme tilbage, selv efter behandling.

Gastrisk adenokarcinom – Den mest almindelige form for mavekræft, som opstår i de kirtler, der producerer mavesyre og enzymer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år og begynder ofte i den indre beklædning af maven. Tumoren kan vokse gennem mavevæggen og sprede sig til nærliggende organer som leveren, bugspytkirtlen eller tarmene. Kræften kan også sprede sig gennem lymfesystemet til fjerne dele af kroppen.

Esofagealt karcinom – Kræft i spiserøret, som kan opstå som enten planocellulært karcinom eller adenokarcinom. Sygdommen begynder i cellerne, der beklæder indersiden af spiserøret, og kan vokse ind i de dybere lag af spiserørsvæggen. Tumoren kan sprede sig til nærliggende strukturer som luftrøret, aorta eller rygsøjlen. Kræften kan også sprede sig gennem lymfesystemet til fjerne organer og har tendens til at være aggressiv.

Livmoderhalskræft – En form for kræft der opstår i livmoderhalsen, den nederste del af livmoderen, der forbinder til skeden. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt, begyndende som præcanceøse forandringer i cellerne, der gradvist bliver til invasiv kræft. Tumoren begynder ofte i de flade celler, der beklæder ydersiden af livmoderhalsen, eller i kirtlerne i livmoderhalskanalen. Hvis den ikke behandles, kan kræften sprede sig til andre dele af livmoderen, til nærliggende organer eller til fjerne dele af kroppen.

Kolorektal adenokarcinom – Den mest almindelige type tyktarms- og endetarmskræft, som opstår i de celler, der beklæder indersiden af tyktarmen og endetarmen. Sygdommen begynder ofte som små, godenartede væxter kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Tumoren vokser gennem tarmvæggen og kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og organer som leveren og lungerne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvilket gør tidlig opdagelse mulig.

Forsøgs-ID:
2023-508954-25-00
Protokolkode:
CA043-001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien