Afprøvning af ny epilepsimedicin (PRAX-628) til voksne med fokale eller generaliserede krampeanfald

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af voksne patienter, der lider af fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Fokale anfald starter i et bestemt område af hjernen og kan være med eller uden bevidsthedspåvirkning, mens primære generaliserede tonisk-kloniske anfald påvirker hele hjernen fra begyndelsen og involverer muskelstivhed efterfulgt af rykninger. Behandlingen, der undersøges, er et eksperimentelt lægemiddel kaldet PRAX-628, som gives til patienter, der allerede tager andre antiepileptiske lægemidler (medicin mod epilepsi).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt PRAX-628 er til at reducere hyppigheden af anfald hos voksne med disse typer af anfald. Dette er et åbent forsøg, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil først gennemgå en observationsperiode, hvor deres normale anfaldsmønster registreres i en anfaldsdagbog. Derefter vil de modtage PRAX-628 i en behandlingsperiode, mens de fortsætter med at føre dagbog over deres anfald.

Under hele forløbet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og registrering af eventuelle bivirkninger. Læger vil også vurdere patienternes generelle tilstand og livskvalitet. Det primære mål er at se, hvor meget anfaldsfrekvensen falder hos deltagerne, når de behandles med PRAX-628 sammenlignet med perioden før behandlingen. Undersøgelsen vil også se på, hvor mange patienter oplever mindst halvering af deres anfald, og hvor mange bliver helt anfaldsfrie under behandlingen.

1 Observationsperiode

Du vil gennemgå en observationsperiode på 4 uger, hvor du ikke modtager studiebehandling.

I denne periode skal du fortsætte med at tage dine nuværende epilepsimediciner som sædvanligt.

Du skal føre en anfaldsdagbog hver dag i hele perioden. Dagbogen skal udfyldes på mindst 80% af dagene for at du kan fortsætte i studiet.

Du skal registrere mindst 2 målbare anfald i denne periode, hvis du har fokale anfald (anfald der starter i ét område af hjernen), eller mindst 1 målbart primært generaliseret tonisk-klonisk anfald (anfald der påvirker hele hjernen fra starten).

2 Start af behandlingsperioden

Efter observationsperioden vil du begynde at tage studiemedicinen PRAX-628.

PRAX-628 gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du vil fortsætte med at tage dine nuværende epilepsimediciner samtidig med PRAX-628.

Der er tale om et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægen vil vide, at du får den aktive behandling.

3 Behandlingsperiode med PRAX-628

Du vil tage PRAX-628 kapsler i behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med at føre din anfaldsdagbog dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Lægen vil overvåge, hvor mange anfald du får hver måned (28 dage) og sammenligne dette med antallet af anfald i observationsperioden.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret af lægen.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem hele studiet.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dit blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil lave hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

5 Vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil måle, hvor meget dine anfald er reduceret sammenlignet med observationsperioden.

Du vil blive bedt om at vurdere dit generelle indtryk af, hvordan du har det efter behandlingen.

Lægen vil også vurdere dit kliniske indtryk baseret på observationer.

Der vil blive registreret, om du oplever en reduktion på 50% eller mere i dine månedlige anfald.

Det vil blive noteret, hvis du bliver helt anfaldsfri i behandlingsperioden.

6 Sikkerhedsvurderinger

Du vil blive spurgt om eventuelle uønskede hændelser eller bivirkninger gennem hele studiet.

Lægen vil vurdere, om nogle bivirkninger er så alvorlige, at behandlingen skal stoppes.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af eventuelle selvmordstanker ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.

Alle ændringer i din sundhed vil blive nøje overvåget og dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at underskrive et informeret samtykke dokument, som betyder at du forstår formålet med studiet, kan følge alle procedurer og undersøgelser, herunder føre en anfaldsdagbog, og ønsker at deltage i studiet
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for screeningen (den første undersøgelse)
  • Du skal have en diagnose med fokale anfald (anfald der starter i en bestemt del af hjernen), fokale anfald der spreder sig til hele hjernen, eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (anfald der påvirker hele hjernen fra starten og giver kramper)
  • Du skal tidligere have fået taget en CT-scanning eller MR-scanning af hjernen, som har udelukket en fremadskridende årsag til din epilepsi
  • Du skal have taget stabile doser af epilepsimedicin (mindst 1 og højst 3 forskellige typer medicin) i mindst fire uger før studiet starter
  • Du skal selv rapportere at have mindst 2 tællelige fokale anfald per måned (hvis du har fokale anfald) eller mindst 1 tælleligt generaliseret krampe-anfald per måned (hvis du har denne type anfald) i de 3 måneder før studiet starter
  • Du skal have mindst 2 tællelige anfald under observationsperioden (hvis du har fokale anfald) eller mindst 1 tælleligt primært generaliseret krampe-anfald under observationsperioden
  • Du skal udfylde din anfaldsdagbog mindst 80% af alle dage i løbet af den 4 ugers observationsperiode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel – dette studie er kun for voksne
  • Du har ikke fokale anfald (anfald der starter i en bestemt del af hjernen) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (anfald der påvirker hele hjernen og får kroppen til at blive stiv og ryste)
  • Du tager ikke i øjeblikket anfaldsmedicin (medicin der bruges til at kontrollere epilepsianfald)
  • Du har andre typer anfald end de to specificerede typer
  • Du har ikke regelmæssige anfald der kan måles og følges under studiet
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller andre medicinske tilstande der kan gøre det farligt at deltage
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan den nye medicin virker i kroppen
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du har leverproblemer eller nyreproblemer der kan påvirke hvordan kroppen behandler medicinen
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til alle besøg
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Tyskland
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinikum Osnabrück GmbH Osnabrück Tyskland
Hmakxgur Uszjtrhcriyuf Dc Lv Pwzuucuk Madrid Spanien
Gfbbyl Urckdvjcrf Fxxttcoyb Frankfurt am Main Tyskland
Hzqiskkk Df Lh Suwii Cyne I Shhd Pin Barcelona Spanien
Hgnxiksh Unbpatpqlpdfe Rpvkidvj Du Mhcmrf Malaga Spanien
Hplvfnkb Vnyn dfhmwwke Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PRAX-628 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af epilepsi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere antallet af anfald hos voksne patienter, der lider af to specifikke typer epileptiske anfald: fokale anfald (som starter i en bestemt del af hjernen) og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (som påvirker hele hjernen og involverer stivhed og rystelser). PRAX-628 gives som en tilføjelse til patientens nuværende anfaldsmedicin for at se, om det kan forbedre anfaldskontrollen. Da dette lægemiddel stadig er under udvikling, testes det for at bestemme både hvor effektivt det er til at reducere anfald og hvor sikkert det er for patienter at bruge.

Fokale anfald – Dette er en type epileptisk anfald, der starter i et specifikt område af hjernen. Anfaldet kan begynde lokalt i én hjernehalvdel og derefter sprede sig til andre områder. Under et fokalt anfald kan personen opleve forskellige symptomer afhængigt af, hvilken del af hjernen der er påvirket. Symptomerne kan omfatte muskeltrækninger, sanseforstyrrelser eller ændringer i bevidsthedsniveauet. Nogle personer forbliver fuldt bevidste under anfaldet, mens andre kan have nedsat bevidsthed. Anfaldene kan variere i længde og intensitet fra person til person.

Primære generaliserede tonisk-kloniske anfald – Dette er en type epileptisk anfald, der påvirker begge hjernehalvdele samtidigt fra begyndelsen. Anfaldet består typisk af to faser: først en tonisk fase, hvor musklerne stivner, efterfulgt af en klonisk fase med rytmiske muskeltrækninger. Under den toniske fase kan personen falde om og miste bevidstheden. Den kloniske fase viser sig som gentagne, rytmiske bevægelser af arme og ben. Anfaldet kan vare fra et par sekunder til flere minutter. Efter anfaldet følger ofte en periode med forvirring og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-517061-16-01
Protokolkode:
PRAX-628-212
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BHV-7000 til voksne med svær epilepsi, der ikke reagerer på nuværende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5
  • Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien