Afprøvning af ny behandling med iberdomide mod myelomatose der er vendt tilbage eller ikke reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type kræft der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Når disse celler bliver kræftceller, vokser de ukontrolleret og fortrænger sunde blodceller. Studiet fokuserer specifikt på patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent sygdom, hvilket betyder at kræften enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: CC220 (som også kaldes iberdomide), cyclophosphamid i lav dosis og dexamethason. Iberdomide tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunmodulerende stoffer, som hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne. Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at ødelægge kræftceller, mens dexamethason er et steroid, der kan hjælpe med at dræbe myelomceller og reducere betændelse.

Formålet med studiet er at evaluere progressionsfri overlevelse, hvilket betyder hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre eller patienten dør. Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil også undersøge, hvor mange patienter der reagerer på behandlingen, og hvor længe responsen varer. Studiet omfatter både patienter, der får den aktive behandling, og nogle der får placebo.

1 Start af behandling med tre lægemidler

Du vil modtage behandling med tre forskellige lægemidler: iberdomide (kapsler), cyclophosphamid (ENDOXAN tabletter på 50 mg) og dexamethason (Dexamethason Teva tabletter på 4 mg).

Denne kombinationsbehandling kaldes IberCd og er designet til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose.

Behandlingen har til formål at evaluere progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden indtil sygdommen forværres eller der opstår dødsfald.

2 Løbende behandlingsforløb

Du vil modtage behandlingen i cyklusser, hvor lægemidlerne gives i bestemte intervaller.

Iberdomide gives som kapsler, cyclophosphamid som overtrukne tabletter og dexamethason som tabletter.

Lægen vil overvåge din respons på behandlingen og justere dosering efter behov.

3 Graviditetsforebyggelse og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have to negative graviditetstests før behandlingen starter.

Du skal fortsætte med graviditetstests gennem hele studieperioden og efter behandlingens afslutning.

Du skal bruge to former for prævention: én meget effektiv metode og én yderligere barrieremetode i 28 dage før behandlingsstart, under hele behandlingen og i mindst 28 dage efter sidste dosis af iberdomide eller 90 dage efter sidste dosis af cyclophosphamid, alt efter hvad der er længst.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under seksuel kontakt med gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder under behandlingen og i mindst 90 dage efter sidste behandlingsdosis.

4 Blod- og sæddonationsbegrænsninger

Du må ikke donere blod under behandlingen, under behandlingspauser og i mindst 28 dage efter sidste behandlingsdosis.

Mænd må ikke donere sæd under behandlingen, under behandlingspauser og i mindst 90 dage efter sidste behandlingsdosis.

5 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt overvåge din respons på behandlingen ved at måle M-protein i dit blod og urin.

M-protein er et abnormalt protein produceret af myelomceller, og dets niveau bruges til at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Behandlingsresponsen evalueres ifølge internationale retningslinjer for myelom.

6 Sikkerhedsovervågning

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger under hele behandlingsperioden.

Alle bivirkninger klassificeres og rapporteres ifølge standardiserede kriterier.

Din generelle helbredstilstand og funktionsniveau overvåges regelmæssigt.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingens afslutning vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og sygdomsstatus.

Opfølgningen inkluderer måling af overlevelse, tid til sygdomsforværring og tid til næste behandlingsbehov.

Denne opfølgning fortsætter for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en WHO performance status på 0, 1 eller 2 – dette betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 (normale aktiviteter) til 5 (sengeliggende)
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 3 måneders forventet levetid
  • Du skal have skriftligt samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af multipel myelom – en type blodkræft – og have målbar sygdom, som vises gennem blod- eller urinprøver
  • Din sygdom skal være tilbagefaldende eller behandlingsresistent – dette betyder enten at sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller at den ikke har reageret godt nok på tidligere behandling
  • Du skal tidligere have fået 2-4 forskellige behandlingsforløb mod myelom
  • Din sygdom skal være blevet lenalidomid-resistent – dette betyder, at medicinen lenalidomid ikke længere virker mod din sygdom
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du tage to negative graviditetstests før behandlingen starter og fortsætte med at tage graviditetstests under hele forløbet
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du enten helt undgå seksuel kontakt eller bruge to forskellige former for prævention i mindst 28 dage før behandlingen starter, under hele behandlingen og i mindst 28-90 dage efter den sidste dosis
  • Hvis du er mand, skal du enten helt undgå seksuel kontakt eller bruge kondom under seksuel kontakt i mindst 90 dage efter den sidste behandling
  • Du skal følge alle krav i graviditetsforebyggelsesprogrammet for denne medicin
  • Du må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis
  • Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor nye stamceller gives til kroppen) inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan være farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i nervesystemet, der påvirker din hjerne eller rygmarv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis dit performancestatus (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er for dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem er for svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin, der ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen og give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Rbgjgulmi Zmzhzxukic Sjapjupxg Arnhem Holland
Utiqtdstgkdg Mtwpgrb Cajiwyc Gxugxvbtd Groningen Holland
Amzldxxvx Uec Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.05.2020

Forsøgssteder

CC220 (iberdomide) er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af knoglemarvskreft. Det tilhører en gruppe lægemidler, der arbejder ved at styrke kroppens immunforsvar til at bekæmpe kræftceller og samtidig forhindre kræftceller i at vokse og formere sig.

Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder knoglemarvskreft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. I denne undersøgelse gives det i lave doser for at reducere bivirkninger, mens det stadig hjælper med at bekæmpe kræften.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der ofte bruges sammen med andre kræftbehandlinger. Det hjælper med at reducere betændelse og kan også have direkte effekter mod kræftceller. Det kan også hjælpe med at forebygge og behandle nogle bivirkninger fra andre kræftlægemidler.

Recidiverende/refraktær multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom vokser de abnorme plasmaceller ukontrolleret i knoglemarven og fortrænger normale blodceller. Recidiverende betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter behandling, mens refraktær betyder, at den ikke længere reagerer på standardbehandlinger. Sygdommen kan påvirke flere knogler på samme tid og forårsage knogleskader, da de abnorme celler producerer stoffer, der nedbryder knogler. Patienterne kan opleve symptomer som knoglesmerter, træthed, hyppige infektioner og tendens til blødninger. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke forskellige organer, efterhånden som de abnorme plasmaceller spreder sig i knoglemarven.

Forsøgs-ID:
2023-508902-66-00
Protokolkode:
HAEM-2020-1
NCT ID:
NCT04392037
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen