Undersøgelse af ESK-001 sammenlignet med apremilast og placebo hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger moderat til svær plaque psoriasis, som er en hudlidelse hvor der dannes skællende pletter på huden. Forsøget sammenligner tre forskellige behandlinger: lægemidlet ESK-001, lægemidlet apremilast (som er et allerede godkendt lægemiddel til behandling af psoriasis) og placebo. ESK-001 er et nyt lægemiddel, der gives som tabletter gennem munden. Apremilast findes som filmovertrukne tabletter i forskellige styrker. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om ESK-001 er bedre end placebo til at behandle psoriasis efter 16 ugers behandling.

Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får ESK-001, nogle får apremilast og nogle får placebo. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte deltager modtager. Behandlingen kan vare op til 24 uger. I løbet af forsøget vil der blive målt, hvor stor en del af huden der er påvirket af psoriasis, og hvor alvorlige symptomerne er. Der vil også blive spurgt til, hvordan psoriasis påvirker hverdagslivet og livskvaliteten, samt hvor meget kløe deltagerne oplever.

Forsøget vil undersøge, hvor mange deltagere der opnår en betydelig forbedring af deres psoriasis efter 16 uger og 24 uger. Dette måles ved at se på, hvor meget hudpletterne bliver mindre, og om huden bliver næsten eller helt fri for synlige tegn på sygdommen. Behandlingen gives gennem munden som tabletter, og den maksimale daglige dosis af ESK-001 er 80 milligram, mens den maksimale daglige dosis af apremilast er 60 milligram. Forsøget vil også undersøge sikkerheden af behandlingerne ved at følge eventuelle bivirkninger.

1 randomisering og start af behandling

efter indskrivning i forsøget bliver patienten tilfældigt placeret i én af tre grupper: esk-001, apremilast eller placebo.

i esk-001-gruppen gives en tablet indeholdende 80 mg envudeucitinib, som skal tages én gang om dagen med vand.

i apremilast-gruppen gives en filmcoated tablet med 60 mg apremilast, som også skal tages én gang om dagen med vand.

i placebo‑gruppen gives en inaktiv tablet, der ser ud som de aktive tabletter og skal tages på samme måde.

behandlingen fortsætter i i alt 16 uger.

2 dagligt medicinindtag

patienten skal indtage den ordinerede tablet hver morgen, helst på samme tidspunkt, uden at spise på samme tid.

tablet skal sluges helt med et glas vand; den må ikke knuses eller tygges.

der er ingen planlagt ændring af dosis i løbet af behandlingsperioden.

3 kliniske besøgsperioder

patienten mødes med studiepersonalet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16.

under hvert besøg vurderes hudens tilstand, patienten udfylder enkle spørgeskemaer om kløe og livskvalitet, og der foretages sikkerhedskontroller såsom blodprøver.

ingen ekstra medicin gives ved besøgene; fokus er kun på observation og dokumentation.

4 slutvurdering

ved uge 16 foretages den endelige vurdering af hudens forbedring og eventuelle bivirkninger.

behandlingen med esk-001, apremilast eller placebo afsluttes efter dette besøg.

resultaterne fra alle tidligere besøg sammenstilles for at bestemme om behandlingen har haft ønsket effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen plaquepsoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter på huden) for mindst 6 måneder siden, før du kommer til den første undersøgelse
  • Dine psoriasispletter (de røde, skællende områder på huden) skal dække mindst 10% af din krops overfladeareal ved både første undersøgelse og ved behandlingsstart
  • Du skal have en PASI-score på mindst 12 ved både første undersøgelse og ved behandlingsstart (PASI er en måling der viser hvor alvorlig din psoriasis er, baseret på rødme, tykkelse, skældannelse og hvor stor en del af kroppen der er påvirket)
  • Du skal have en sPGA-score på mindst 3 ved både første undersøgelse og ved behandlingsstart (sPGA er en vurdering som lægen laver af hvor alvorlig din psoriasis er generelt, hvor 3 betyder moderat til svær)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge meget sikre præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at vide præcist, om du kan deltage i undersøgelsen, skal forsøgslægen vurdere din helbredstilstand og sygehistorie.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Centrul Medical Dr. Ianosi Craiova Rumænien
Smite Aija practice in Dermatology Talsi Letland
Hautarztpraxis Dr. Gerlach Dresden Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Cabinet Medical Individual Lauderma Iași Rumænien
CABINET MEDICAL DE DERMATO VENEROLOGIE Prof.Dr. ORASAN R. REMUS IOAN Cluj-Napoca Rumænien
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Letland
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland
Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno- Kosmetyczny Krakow Polen
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen
Innomedica OÜ Tallinn Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital De Manises Manises Spanien
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Tyskland
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Tagast 41 Nice Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Klinik Hietzing Wien Østrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Frankrig
Spitalul Clinic Judetean Mures Târgu Mureș Rumænien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Frankrig
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Tyskland
Tartu University Hospital Tartu Estland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Rigas 1. slimnica SIA Riga Letland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Center for Clinical and Basic Research AS Tallinn Estland
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mxfpyymohsw Cwxhmec Fwx Mpsefzg Sgddory &cflr Seftwccp Gamd Magdeburg Tyskland
Osdtxjykkayxds Kniauq ee Ffdscurmh Kjos Debrecen Ungarn
Zgvpxot Mccujas Cmxfuf Sql z ormh Lublin Polen
Hjofcsbi Uhwsoxqpubive Dh La Pqbnmvxv Madrid Spanien
Cplkult Mzpsgto Dl Drzbnmefep Sa Trqqidxhj Arnkwwpqo Nbyxgf Sngxat Brasov Rumænien
Kcxftliww Ffcbzvjxq Dwflkgq Ggqc Dresden Tyskland
Bgf Teuma Mfx Sbitu Bukarest Rumænien
Vqhamhfn Mermeez Seqdrp Craiova Rumænien
Slpdorjdau Sdz Kuldīga Letland
Jnqusxy Stc Riga Letland
Vgxweswn ui eeypbhml Ssh Riga Letland
Htvmdygp Uewecioksiiew Hpyvxapo Tcqmt y Pugjie Iwsyxszx Cnnfwu dugbwlksfdfpxwmfa (jvjs Badalona Spanien
Lrhcnfr Slbuukkfycwepiw Gtidgjo Dwabqyvcqcmjuho Lublin Polen
Bewsnsfmmso Vdsenewji Olgrdhapxleb Kecskemét Ungarn
Gzvvtppwktcpaxuc Zmcqrgx Bvud Bonn Tyskland
Dxsbqhxrsp Szq z opqg Wrocław Polen
Uwbzufnpvohpgwbqinvov Memvnhqh Axc Münster Tyskland
Fukaaekdp Pfby Ln Icndjwgrdplcf Bhgibwjsk Dlo Htosxtip Utldxixmeamkb Lw Pwi Madrid Spanien
Hhebchli Dw Lh Sekkg Cpgo I Sqfx Pcl Barcelona Spanien
Ubxzqleoyfojvwjaciycq Dmhidojzljj Avm Düsseldorf Tyskland
Dephknoongya Qpumu Mainz Tyskland
Uun Mkytswb Tolosg Kmrs Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
06.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.02.2025
Letland Letland
rekrutterer ikke
06.02.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.02.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
06.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
06.02.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
06.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ESK-001 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre hudsymptomerne hos patienter med denne form for psoriasis. I dette studie sammenlignes ESK-001 med både en inaktiv behandling (placebo) og et andet aktivt lægemiddel for at vurdere, hvor godt det virker og hvor sikkert det er at bruge.

Undersøgte sygdomme:

Moderat til svær plaque psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk hudsygdom, der viser sig som røde, hævede områder på huden dækket af sølvhvide skæl. Ved moderat til svær form er større dele af kroppens overflade påvirket, og symptomerne er mere udtalte. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse hurtigere end normalt. De mest ramte områder er typisk albuer, knæ, hovedbund og lænd, men sygdommen kan forekomme overalt på kroppen. Tilstanden forløber ofte i perioder med forværring og forbedring. Mange patienter oplever også kløe og ubehag i de påvirkede områder.

Forsøgs-ID:
2023-508959-39-00
Protokolkode:
ESK-001-017
NCT ID:
NCT06588738
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien