Afprøvning af ny behandling (ESK-001) til voksne med moderat til svær plaque psoriasis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Plaque psoriasis er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællede og ofte kløende pletter på huden. Dette studie undersøger en ny behandling kaldet ESK-001 hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis. Studiet sammenligner ESK-001 med placebo og med apremilast, som er en eksisterende behandling. Formålet med studiet er at finde ud af, om ESK-001 er mere effektivt end placebo til behandling af denne tilstand.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af tre behandlinger: ESK-001, placebo eller apremilast. Behandlingen fortsætter i 24 uger, hvor deltagernes hudsymptomer vil blive vurderet regelmæssigt. Læger vil måle hvor meget af kroppens overflade der er påvirket af psoriasis og vurdere sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af standardiserede målemetoder.

Under studiet vil deltagerne få deres hud undersøgt på forskellige tidspunkter for at se, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer vurdering af hvor meget af huden der er påvirket, hvor svære symptomerne er, og hvor meget kløe patienterne oplever. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Du vil enten få ESK-001 (det nye lægemiddel, der undersøges), apremilast (et godkendt lægemiddel til psoriasis) eller placebo (inaktive tabletter uden medicin).

Alle lægemidler gives som tabletter, der sluges gennem munden.

2 Behandlingsperiode – uge 1-16

Du vil tage din tildelte behandling i 16 uger.

Hvis du får apremilast, vil du starte med Otezla 10 mg tabletter og gradvist øge doseringen til Otezla 20 mg og derefter til Otezla 30 mg tabletter.

Den maksimale behandlingsvarighed er 16 uger for alle lægemidler.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din psoriasis ved hjælp af forskellige målemetoder som PASI (Psoriasis Area and Severity Index – et system til at måle omfanget og alvoren af psoriasis) og sPGA (static Physician Global Assessment – lægens overordnede vurdering af din psoriasis).

3 Evaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen grundigt vurdere, hvordan din psoriasis har reageret på behandlingen.

Lægen vil måle, om du har opnået mindst 75% forbedring i PASI-score (PASI-75) og en sPGA-score på 0 eller 1 (klar eller næsten klar hud).

Der vil også blive målt andre forbedringer som PASI-90 (90% forbedring) og PASI-100 (100% forbedring – helt klar hud).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan psoriasis påvirker dit daglige liv, herunder DLQI (Dermatology Life Quality Index – et spørgeskema om livskvalitet) og spørgsmål om kløe.

4 Behandlingsperiode – uge 17-24

Efter uge 16 vil du fortsætte med at tage din behandling i yderligere 8 uger.

Du vil stadig ikke vide, hvilken behandling du får.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og måle behandlingens effekt.

5 Afsluttende evaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil lægen foretage den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt de samme parametre som ved uge 16, herunder PASI-forbedringer og sPGA-scores.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og kløe.

Lægen vil sammenligne resultaterne med dem, der får apremilast, for at se, hvordan din behandling klarer sig i forhold til denne godkendte behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have haft diagnosen plaque psoriasis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget – plaque psoriasis er en form for skæleksem med røde, skællende pletter på huden
  • Dine psoriasis-pletter skal dække mindst 10% af din krops overfladeareal både ved screening og på dag 1 af undersøgelsen
  • Du skal have en PASI-score på mindst 12 både ved screening og på dag 1 – PASI er en målemetode, der vurderer hvor alvorlig din psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skælling
  • Du skal have en sPGA-score på mindst 3 både ved screening og på dag 1 – sPGA er lægens vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er generelt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget sikre præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for psoriasis end plaque psoriasis – psoriasis er en hudlidelse der giver røde, skællende pletter på huden
  • Du kan ikke deltage hvis din psoriasis dækker mindre end 10% af din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller tegn på infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har svært nedsat immunforsvar – immunforsvaret er kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret, såsom immunsuppressive lægemidler – disse er mediciner der dæmper kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de seneste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom – dette er betændelsestilstande i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de seneste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugssproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Augsburg Tyskland
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Dermamedica s.r.o. Náchod Tjekkiet
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
ProDerma Dülmen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Mwxecinzq Iawoswofom Cnxarier Selukhqj Shf z oeas Warszawa Polen
Cqqvuzret Uenrztawvulwuq Syadreeyw Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cibwser Bkkhb Khcmbmsdyuy Pmlmpmqh Sxi z oiea Gdańsk Polen
Tbordiqcult ula Sspevdubomk Bcibvvxy Gjor Bad Bentheim Tyskland
Drqaodwe snhfoc Povel Tjekkiet
Ktqye a kgfhmpftsx dgrxytwjymrfht pojkrgsnhx Chomutov Tjekkiet
Cfyotu Zi Kdngkwnplvcwvttdkq Zdsawvkulild Esxj Sofia Bulgarien
Vpumlurm spjvbh Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Mcnrict Crhggj Ksmppn Owq Pleven Bulgarien
Lnyyi Cgallp Ssiq dg Tafhpk Kqcefxpqmjr dx Arihopp Klyeinjq Stettin Polen
Misonoigi Dcjehdqzmupm Remscheid Tyskland
Stszagzsbboawu aq dss Hfbs Gcw Bramsche Tyskland
Cgnthb Hefjukzcmz Ufpnojlsmethp Dz Pyqab Ezmoam Porto Portugal
Pdqjdik Sgf z ogxf Katowice Polen
Dawkmljppifmen avrupucrd Miszr Pnih Tzmoosv Svitavy Tjekkiet
Ukffmddbxw Hfazfwco Cgpbzqu Köln Tyskland
Gjupog Ubxlqtolcd Falszkhmn Frankfurt am Main Tyskland
Wijkzeuh Pcitwl Dnteyyka Smvsvocvlonuzwakuo I Nxsplcxczilvbvz Obqjfpr Gdynia Polen
Kcogw agysyqnth Kvazf Haqg srlxws Hlouska Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.02.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
18.02.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.02.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
18.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ESK-001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på psoriasis, såsom røde, skællende pletter på huden. ESK-001 gives til deltagere i dette studie for at se, om det er mere effektivt end placebo til at forbedre hudtilstanden efter 16 ugers behandling.

Undersøgte sygdomme:

Plaque psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk autoimmun hudsygdom, der påvirker hudcellernes normale vækstcyklus. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket fører til accelereret celledeling og ophobning af hudceller på overfladen. Dette resulterer i karakteristiske røde, hævede områder dækket af sølvagtige skæl, kaldet plaques. Disse plaques optræder typisk på albuer, knæ, hovedbund og den nedre del af ryggen, men kan forekomme overalt på kroppen. Sygdommen forløber i episoder med perioder af forværring og forbedring. Mange patienter oplever kløe, smerte og hudirritation, som kan påvirke deres daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-507193-40-00
Protokolkode:
ESK-001-016
NCT ID:
NCT06586112
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien