Afprøvning af morfin mod åndenød og hoste hos patienter med arvæv i lungerne (lungefibrose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom, som er en tilstand hvor lungevævet bliver beskadiget og arret. Denne sygdom kan forårsage åndenød og hoste, hvilket kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt. Studiet tester virkningen af morfin med langsom frigivelse, som er et smertestillende lægemiddel, der også kan hjælpe med at lindre åndenød.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af fire ugers behandling med langsom-frigivelses morfin sammenlignet med placebo på opfattelsen af åndenød hos patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten morfin eller placebo i fire uger. Forskerne vil måle ændringer i åndenød ved hjælp af forskellige metoder, herunder en skala hvor patienterne vurderer deres åndenød, samt en gåtest hvor deltagerne går så langt som muligt på seks minutter.

Studiet vil også undersøge ændringer i hoste og generel livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Deltagerne vil blive overvåget nøje under behandlingsperioden for at vurdere både positive effekter og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Målet er at finde ud af, om morfin kan være en nyttig behandling til at lindre åndenød og forbedre livskvaliteten for patienter med denne lungesygdom.

1 Behandlingsstart og baseline målinger

Du vil modtage din første dosis af studiebehandlingen. Dette er enten morfinsulfat 5 mg i form af depottabletter eller placebo (inaktive tabletter der ligner den rigtige medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage én tablet om morgenen. Behandlingen skal tages på samme tidspunkt hver dag.

På dette tidspunkt vil du blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om din åndenød og hoste. Du skal også gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter, mens dit iltmætningsniveau bliver målt.

Du vil blive bedt om at vurdere din åndenød på en VAS-skala (en linje hvor du markerer, hvor kraftig din åndenød er) og en BORG-skala (en skala fra 6-20 der måler, hvor anstrengende du oplever fysisk aktivitet).

2 Daglig behandling – uge 1

Du skal fortsætte med at tage én tablet hver morgen på samme tidspunkt.

Du skal registrere din åndenød dagligt ved hjælp af VAS-skalaen for de sidste 24 timer.

3 Daglig behandling – uge 2

Du skal fortsætte med at tage én tablet hver morgen.

Du skal fortsat registrere din åndenød dagligt på VAS-skalaen.

4 Daglig behandling – uge 3

Du skal fortsætte med at tage én tablet hver morgen.

Du skal fortsat registrere din åndenød dagligt på VAS-skalaen.

5 Afsluttende målinger efter 4 ugers behandling

Efter 4 uger med behandling skal du igen udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten af studiet. Disse omfatter spørgsmål om hoste (Leicester Hoste Spørgeskema), lungefunktion (King’s Brief Lung Disease Spørgeskema) og COPD vurderingsscore.

Du skal gennemføre en ny 6-minutters gangtest, hvor gangdistancen bliver målt sammen med dit iltmætningsniveau.

Du skal vurdere din åndenød på BORG-skalaen efter gangtesten.

Du skal også vurdere din hoste på VAS-skalaen.

Dette afslutter din deltagelse i behandlingsdelen af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en sygdom kaldet fibrotisk interstitiel lungesygdom, som betyder, at der er dannet arvæv i dine lunger, der gør det sværere at trække vejret
  • Din sygdom skal have en GAP-score på 2-3 – dette er en måde at vurdere, hvor alvorlig din lungesygdom er baseret på dit køn, alder og lungefunktion
  • Du skal have arvævsdannelse synlig på en CT-scanning af dine lunger, som viser tegn som udvidede luftveje, honningkagestruktur eller tab af lungevolumen på mere end 10%
  • Du skal have en MRC åndenødsscore på 3 eller højere – dette betyder, at du bliver åndenød og må stoppe op efter at have gået cirka 100 meter eller efter få minutter på jævn grund
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i stand til at træffe dine egne beslutninger og forstå informationen om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom – det betyder, når nyrerne ikke fungerer godt nok til at rense blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom – det betyder, når leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at trække vejret på grund af skade på nerverne, der styrer vejrtrækningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en obstruktiv lungesygdom – det betyder en sygdom, hvor luftvejene er blokeret eller forsnævret
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager morfin eller lignende stærke smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere – det er en særlig type antidepressiv medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for morfin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hovedtrauma – det betyder en alvorlig skade på hovedet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øget tryk i hovedet – det betyder et farligt højt tryk inde i kraniet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tarmslyng eller andre alvorlige maveproblemer, hvor tarmen er blokeret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin er et stærkt smertestillende middel, der også kan hjælpe med at lindre åndenød. I dette studie undersøges en langsomt frigivende form af morfin, som frigiver medicinen gradvist over tid i kroppen. Morfin virker ved at påvirke nervesystemet og kan reducere følelsen af åndenød og hoste hos patienter med ardannelse i lungerne. Den langsomt frigivende form betyder, at medicinen ikke skal tages så ofte som almindelig morfin, og den giver en mere stabil virkning gennem dagen.

Undersøgte sygdomme:

Fibrotisk interstitiel lungesygdom – Dette er en gruppe af lungesygdomme, hvor der sker en gradvis ophobning af arvæv i lungernes fine luftsække og væv mellem dem. Sygdommen starter ofte langsomt og ubemærket, men udvikler sig over tid til at påvirke lungernes evne til at udveksle ilt og kuldioxid effektivt. Efterhånden som arvævet øges, bliver lungerne stive og mindre elastiske, hvilket gør det sværere at trække vejret normalt. Patienter oplever typisk tiltagende åndenød, først ved fysisk aktivitet og senere også i hvile. Hoste er også et almindeligt symptom, som kan være tør eller med lidt slim. Sygdommen forværres typisk langsomt over måneder til år, hvilket gradvist reducerer personens fysiske kapacitet og daglige funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2023-503700-81-00
Protokolkode:
Morpheus
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4