Afprøvning af MOB015B-opløsning til behandling af neglesvamp (onychomycosis) hos børn og unge mellem 6-17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en hudlidelse kaldet distal subungual onychomykose, som er en svampeinfektion i neglene. Denne type svampeinfektion påvirker især de store tænegle og starter normalt ved neglens yderste kant, hvor den gradvist spreder sig indad mod neglens rod. Sygdommen forårsager at neglen bliver fortykket, misfarvet og kan få en skør eller krummende struktur. Behandlingen som undersøges er MOB015B opløsning, som påføres udvendigt på den inficerede negl.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt MOB015B virker hos børn og unge mellem 6 og 17 år med mild til moderat svampeinfektion i neglene. Studiet vil også vurdere hvor sikkert medicinen er at bruge og hvor godt den tåles af deltagerne. Under studiet vil deltagerne påføre medicinen på deres inficerede negl over en længere periode, mens læger regelmæssigt vil undersøge neglen for at se om svampeinfektionen bliver bedre.

Studiet følger deltagerne i 48 uger, hvor læger vil tage prøver fra neglen og vurdere hvor meget af neglen der er påvirket af svampeinfektionen. Behandlingens succes måles ved at se om neglen bliver næsten helt normal igen og om svampen er forsvundet fra neglen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives, og alle deltagere får den samme medicin.

1 screening og baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af din inficerede tånegl for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Der vil blive taget prøver fra den berørte tånegl til mikroskopi og dyrkning for at bekræfte tilstedeværelsen af svampeinfektion.

Lægen vil måle, hvor meget af neglen der er påvirket af infektionen og sikre sig, at det er mellem 20% og 50% af negleområdet.

Din evne til at følge behandlingsplanen vil blive vurderet, og du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal bruge medicinen.

2 start på behandling med MOB015B

Du vil begynde behandlingen med MOB015B opløsning, som indeholder det aktive stof terbinafin.

Medicinen skal påføres direkt på den inficerede tånegl som en hudopløsning.

Du skal følge de specifikke instruktioner for, hvordan opløsningen skal påføres på neglen og det omkringliggende område.

Behandlingen vil fortsætte i henhold til den plan, som lægen har fastsat for dig.

3 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din fremgang og eventuelle bivirkninger.

Under hvert besøg vil lægen undersøge din tånegl for at vurdere forbedringen af infektionen.

Der kan blive taget nye prøver fra neglen til mikroskopi og dyrkning for at kontrollere, om svampen stadig er til stede.

Lægen vil også spørge dig om eventuelle problemer eller bivirkninger, du måtte have oplevet siden sidste besøg.

4 evaluering af behandlingssucces ved uge 48

Efter 48 uger vil der blive foretaget en omfattende evaluering af behandlingens effekt.

Lægen vil vurdere, om behandlingssuccesen er opnået, hvilket betyder, at kun 0-10% af neglen stadig viser tegn på sygdom.

Der vil blive taget prøver for at bekræfte mykologisk helbredelse, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises svamp i neglen.

Den samlede tilstand af din tånegl vil blive dokumenteret og sammenlignet med tilstanden ved behandlingens start.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være mellem 6 og 17 år gammel
Have distal subungual onychomycosis (en svampeinfektion under neglespidsen) i mindst én af de store tænegle
Svampeinfektionen skal påvirke mellem 20% og 50% af neglen
Have mindst 3 mm sund negl ved neglefoden
Have en positiv svampekultur (laboratorietest der viser svampevækst) fra den inficerede stortånegl
Have et positivt KOH-mikroskopi (en speciel laboratorieundersøgelse der kan påvise svamp) fra den samme stortånegl
Have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der bekræfter at du forstår undersøgelsen og vil deltage)
Kunne vise at stortåneglen vokser normalt (for eksempel ved at klippe neglene mindst én gang om måneden)
Kunne følge undersøgelsens regler og krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 4 år eller over 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har svampeinfektioner i neglene (onychomycosis) på andre steder end spidsen af neglen
Du kan ikke deltage, hvis du har svampeinfektion i mere end 3 negle på hver hånd eller fod
Du kan ikke deltage, hvis mere end 50% af din negl er påvirket af svampeinfektionen
Du kan ikke deltage, hvis du har proximal subungual onychomycosis, som betyder svampeinfektion der starter ved neglens rod tæt på huden
Du kan ikke deltage, hvis du har hvid overfladisk svampeinfektion i neglene
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i neglene end svampeinfektion
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med svampemedicin gennem munden inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt svampemedicin på neglene inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt, som betyder at dit immunforsvar ikke virker normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har sukkersyge
Du kan ikke deltage, hvis du har dårligt blodomløb i arme eller ben
Du kan ikke deltage, hvis du har hudlidelser omkring neglene som kan påvirke behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Gyncentrum Sp. z o.o.	Katowice	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.	Gdańsk	Polen
Gentofte Hospital	Hellerup	Danmark
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria – Policlinico di Sant’Orsola	Bologna	Italien
Hvlcqysuxawjro	Kópavogur	Island
Nynl Smhbcmni Olsajwy Dxbamabrktegdgt Dwlxyi	Białystok	Polen
Pjekmqapo Iduvyold Mcvxhkpc Mjsgrsegotzf Sleiw Wbjewldoosxy I Atsaelfvrozqj	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	02.10.2023
Island	rekrutterer endnu ikke	02.10.2023
Italien	rekrutterer	02.10.2023
Polen	rekrutterer	02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MOB015B er en topisk opløsning, der påføres direkte på huden og neglene. Denne medicin er udviklet specifikt til behandling af svampeinfektioner i neglene, særligt en type kaldet distal subungual onychomycosis. MOB015B virker ved at bekæmpe svampene, der forårsager infektionen under neglene. Medicinen påføres udvendigt på de berørte negle og det omkringliggende hudområde. I dette studie undersøges det, om MOB015B kan hjælpe børn og unge mellem 6 og 17 år med at komme af med deres neglesvampeinfektion på en sikker og effektiv måde.

Distal subungual onychomykose – Dette er en svampeinfektionssygdom, der påvirker tåneglene. Sygdommen starter typisk i neglespidsen og spreder sig gradvist mod neglens rod. Den forårsages af forskellige typer svampe, der trænger ind under neglen gennem små brud eller rifter. Neglen bliver tykkere, gullig eller brunlig i farven og kan blive skør og smuldrende. Infektionen kan brede sig til andre negle, hvis den ikke behandles. Tilstanden udvikler sig langsomt over måneder eller år og påvirker neglepladens struktur og udseende.

Forsøgs-ID:

2024-513214-34-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af MOB015B-opløsning til behandling af neglesvamp (onychomycosis) hos børn og unge mellem 6-17 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?