Afprøvning af medicinen secukinumab til behandling af polymyalgia rheumatica hos patienter med tilbagefald af sygdommen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger polymyalgia rheumatica (PMR), som er en betændelsessygdom, der påvirker muskler og led, især omkring skuldrene og hofterne. Sygdommen forårsager smerter og stivhed, særligt om morgenen, og rammer typisk personer over 50 år. Studiet tester et lægemiddel kaldet secukinumab, som gives som indsprøjtning under huden, sammen med glukokortikoid (en type steroid medicin), der gradvist reduceres over tid. Nogle deltagere vil få secukinumab sammen med glukokortikoid, mens andre vil få placebo sammen med glukokortikoid. Formålet med studiet er at undersøge, om secukinumab er bedre end placebo til at opretholde sygdomskontrol hos patienter med PMR, som har haft et tilbagefald af deres symptomer.

Studiet varer 52 uger og inkluderer patienter, som tidligere har været behandlet for PMR med prednison (en type glukokortikoid) i mindst 8 uger, og som har oplevet et tilbagefald af deres symptomer, mens de forsøgte at reducere deres medicindosis. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger af enten secukinumab eller placebo, mens deres glukokortikoid medicin gradvist reduceres over 24 uger. Forskerne vil følge deltagernes symptomer og sygdomsaktivitet gennem hele studieperioden.

Studiets hovedformål er at måle, hvor mange deltagere der opnår vedvarende remission (tilstand uden sygdomsaktivitet) efter 52 uger. Derudover vil forskerne undersøge den samlede mængde glukokortikoid medicin, som deltagerne har behov for, tiden til eventuel behov for ekstra behandling, og ændringer i træthed og daglig funktionsevne. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget ved at registrere alle bivirkninger og ændringer i blodprøver gennem hele studieperioden.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten secukinumab eller placebo (en substans uden aktiv medicin). Både du og lægen vil ikke vide, hvad du får, da dette er et blindet studie.

Hvis du får secukinumab, vil dosis være 300 mg, som gives som en injektion under huden.

Samtidig vil du også få prednisolon (et steroidmedicin), som du skal tage som tabletter hver dag.

2 Behandling i de første 24 uger

I løbet af de første 24 uger vil din daglige dosis af prednisolon gradvist blive reduceret ifølge en fast plan.

Denne reduktion kaldes en nedtrapningsregime og er designet til at hjælpe dig med at komme af medicinen på en sikker måde.

Du vil fortsætte med at få injektioner med enten secukinumab eller placebo i dette tidsrum.

3 Fortsat behandling efter uge 24

Efter uge 24 vil du fortsætte med at få injektioner med enten secukinumab eller placebo.

Målet er at holde dig fri for symptomer uden brug af prednisolon eller med den lavest mulige dosis.

4 Afslutning af studiet ved uge 52

Studiet vil vare i 52 uger (cirka et år).

Hovedmålet er at se, hvor mange deltagere der opnår vedvarende remission ved uge 52. Dette betyder at være fri for symptomer uden behov for høje doser af steroidmedicin.

Lægen vil vurdere, om du har opnået dette mål baseret på dine symptomer og blodprøver.

5 Monitorering under hele forløbet

Under hele studiet vil lægen holde øje med din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at tjekke betændelsesmarkører som CRP (C-reaktivt protein) og BSR (blodets sænkningsreaktion).

Lægen vil også vurdere din træthed og funktionsevne i dagligdagen gennem spørgeskemaer.

6 Nødbehandling hvis nødvendigt

Hvis dine symptomer forværres under studiet, kan lægen give dig nødbehandling eller redningsbehandling.

Dette kan omfatte øgning af prednisolondosis eller anden behandling for at kontrollere dine symptomer.

Brugen af sådan behandling vil blive registreret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal skrive under på et informeret samtykke, før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal være mand eller kvinde, der ikke er gravid eller ammer, og være mindst 50 år gammel
Du skal have fået diagnosen polymyalgia rheumatica (en sygdom der forårsager muskelsmerter og stivhed) efter specifikke retningslinjer. Dette kræver at du er over 50 år med en historie med smerter i begge skuldre og forhøjede værdier i blodprøver, der viser betændelse (CRP som måler betændelse i kroppen på mindst 10 mg/L eller ESR som måler hvor hurtigt røde blodlegemer synker på mindst 30 mm/time), og at du har mindst 4 point fra følgende kriterier:
Morgenstivhed i mere end 45 minutter (2 point)
Hoftemaskesmerter eller nedsat bevægelighed i hofterne (1 point)
Fravær af reumatoid faktor og anti-citrullinerede protein antistoffer i blodet (specielle antistoffer der kan indikere andre sygdomme) (2 point)
Fravær af andre ledproblemer (1 point)
Du skal have været behandlet med prednisolon (et binyrebarkhormon der reducerer betændelse) på mindst 10 mg dagligt eller tilsvarende dosis af andet lignende medicin i mindst 8 sammenhængende uger tidligere
Du skal have haft mindst ét tilbagefald (tilbagevenden af symptomer) af din sygdom inden for de sidste 12 uger, mens du prøvede at reducere din prednisolon-dosis til 5 mg eller mere dagligt
Dit tilbagefald skal være defineret ved både genkomst af smerter i begge skuldre og/eller begge hofter med betændelsesagtig stivhed og forhøjede betændelsesværdier i blodet
Du skal have været behandlet efter lokale behandlingsanbefalinger efter dit seneste tilbagefald
Du skal tage mindst 7,5 mg men ikke mere end 25 mg prednisolon dagligt ved screening
Din læge skal vurdere, at det er medicinsk forsvarligt for dig at tage enten 15 mg eller 10 mg prednisolon dagligt ved studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har fået diagnosen polymyalgia rheumatica (en sygdom der giver muskelstivhed og smerter)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke for nylig har haft et tilbagefald af din sygdom (når symptomerne kommer tilbage efter at have været væk)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage glucocorticoid medicin (en type beroligende medicin som cortison)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber dens egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner (vacciner med svækkede men levende bakterier eller virus) inden for de sidste måneder
Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre mediciner der påvirker immunsystemet (kroppens forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte eller blodkar
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller har høj risiko for at få den

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher	Warszawa	Polen

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK	Warszawa	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier De Colmar	Chodzież	Frankrig
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
HIA Sainte Anne	Toulon	Frankrig
Landspitali	Reykjavik	Island
Sanos A/S	Gandrup	Danmark
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet	Cholet	Frankrig
Reumed Sp. z o.o.	Lublin	Polen
Region Stockholm – SLSO	Stockholm	Sverige
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.	Hlučín	Tjekkiet
Centre Hospitalier Sud Francilien	Corbeil-Essonnes	Frankrig
Central Hospital Of Bolzano	Bolzano	Italien
Revita Kft.	Budapest	Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
MUDR. Zuzana URBANOVA	Prag	Tjekkiet
Maasstad Ziekenhuis Stichting	Rotterdam	Holland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
PV-Medical s.r.o.	Zlín	Tjekkiet
Ziekenhuisgroep Twente Stichting	Almelo	Holland
Szpital Specjalistyczny Nr I W Bytomiu SPZOZ	Bytom	Polen
St James’s Hospital	Dublin	Irland
University Hospital Galway	Galway	Irland
Rheuma Medicus Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis	Aix-en-Provence	Frankrig
Medical Plus s.r.o.	Uherské Hradiště	Tjekkiet
Revmatologicky Ustav	Prag	Tjekkiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto	Milan	Italien
Ospedale Galeazzi S.p.A.	Milan	Italien
Turku University Hospital	Åbo	Finland
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Rheumazentrum Ratingen	Ratingen	Tyskland
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Hopital Purpan	Toulouse	Frankrig
Vital Medical Center	Veszprém	Ungarn
Pmkd Thpnk Huroqhuc Uckqtlzwmxew	Sabadell	Spanien
Cvbtwa Hodbsiomikf Ufjuofmafacyr Dm Dswmv	Dijon	Frankrig
Cnln Ureubltcso Hxcvldlt	Cork	Irland
Nogwbxjm Pgcayn Gtya	Herne	Tyskland
Rohvtjimjljgvffz Smdapfbkygcomnifm Esorsrvv	Erlangen	Tyskland
Cwnv df Tvbkie Hqstjtu Tmxbwkkuv	Chambray-lès-Tours	Frankrig
Rhliimdwuttqobcz Snyvwvzyhtuurhpdn Dnu Jbsalr Wkpiis	Rendsborg	Tyskland
Caecmk Herlxgyvjmk Eb Upzoztcvwcmkq Dk Lcqkxtu	Limoges	Frankrig
Arrmkdi Uyd Icptu Dq Rizamx Egczad	Reggio Emilia	Italien
Ivzqeodhesuldzuilgsw Gtjm	Berlin	Tyskland
Ueepfgovfjiu Mhphqmt Cjslgzy Gqkecznbd	Groningen	Holland
Udhbmrrbjk Hqqnorwxt Ppltm Scbcljkyzkq Cqlfqcl Fmrz	Paris	Frankrig
Rhziontdypqm skwtdb	Brno-Sever	Tjekkiet
Hsbfkvfv Dl Lf Sspeo Ctpc I Skog Pko	Barcelona	Spanien
Cffrfu Hitrnagnbyv Rxlimgan Dxshsgjtkghoxm	Angers	Frankrig
Cjvxiw Hexrbusvvjy Utncnocppaoms Rvjgv	Reims	Frankrig
Actpgvnvas Plnayzmn Hwiwknjv Dq Ptfde	Paris	Frankrig
Uahyvibgvbaormrhtwwap Wjdatrigs Aaa	Würzburg	Tyskland
Hrgwqyvd Ualifopivfhfm do A Cvzhxc	A Coruña	Spanien
Hpunxsex Ujseafschidksk Sabvbugenl &aqpujy Hpeabyh dg Hsczfrrgikg	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	11.05.2023
Danmark	rekrutterer ikke	11.05.2023
Finland	rekrutterer ikke	11.05.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	11.05.2023
Holland	rekrutterer ikke	11.05.2023
Irland	rekrutterer ikke	11.05.2023
Island	rekrutterer ikke	11.05.2023
Italien	rekrutterer ikke	11.05.2023
Norge	rekrutterer ikke	11.05.2023
Polen	rekrutterer ikke	11.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	11.05.2023
Sverige	rekrutterer ikke	11.05.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	11.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	11.05.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	11.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Secukinumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er en type medicin, der kaldes en biologisk behandling, som virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse. I dette studie undersøges det, om secukinumab kan hjælpe patienter med polymyalgia rheumatica (en sygdom, der forårsager muskelsmerter og stivhed) med at opnå længerevarende bedring af deres symptomer.

Glukokortikoid er en type steroid-medicin, der bruges til at reducere betændelse og smerter i kroppen. Disse lægemidler ligner de naturlige hormoner, som kroppen selv producerer. I dette studie får alle deltagere glukokortikoid, men dosis reduceres gradvist over 24 uger. Denne medicin hjælper med at kontrollere symptomerne på polymyalgia rheumatica, mens kroppen får tid til at reagere på den anden behandling.

Polymyalgia rheumatica – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker ældre voksne over 50 år. Sygdommen forårsager udbredt muskelstivhed og smerter, især i skuldrene, nakken og hofterne. Symptomerne er typisk værst om morgenen og efter perioder med inaktivitet. Tilstanden er karakteriseret ved inflammation i musklerne og de omgivende væv, hvilket fører til betydelig ubehag og nedsat bevægelighed. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over flere uger eller måneder. Mange patienter oplever også træthed og generel utilpashed som følge af den kroniske inflammation.

Forsøgs-ID:

2022-501895-25-00

Protokolkode:

CAIN457C22301

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen secukinumab til behandling af polymyalgia rheumatica hos patienter med tilbagefald af sygdommen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?