Afprøvning af medicinen pramipexol til behandling af svær OCD (tvangstanker), når almindelig behandling ikke virker godt nok

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse, som er en tilstand hvor personer oplever gentagne, uønskede tanker og føler sig tvunget til at udføre bestemte handlinger igen og igen. Studiet fokuserer på patienter med svær obsessiv-kompulsiv lidelse, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af standardbehandlinger. Behandlingen i studiet består af pramipexol, som er et lægemiddel, der normalt bruges til andre tilstande, men som i dette studie undersøges som en mulighed for at forbedre virkningen af SSRI-medicin, som er en type antidepressiv medicin, der almindeligvis bruges til at behandle obsessiv-kompulsiv lidelse.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt det er at bruge pramipexol i tre forskellige doser som en måde at forstærke SSRI-behandling hos patienter med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse. Deltagerne vil blive opdelt i grupper, hvor nogle vil modtage forskellige doser af pramipexol, mens andre vil modtage placebo. Studiet er designet som et randomiseret og kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling hver deltager får, og at nogle vil modtage den aktive medicin, mens andre får placebo til sammenligning.

Studiet forløber over 24 uger, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Under studiet vil forskerne måle ændringer i symptomerne ved hjælp af standardiserede skalaer og registrere eventuelle bivirkninger, der måtte opstå. Deltagerne vil fortsætte med deres nuværende SSRI-medicin igennem hele studiet, mens den undersøgte medicin tilføjes som supplement til behandlingen.

1 Baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig vurdering, hvor din tvangslidelse (OCD) bliver målt ved hjælp af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Dette er en standardiseret skala, der vurderer sværhedsgraden af dine tvangstanker og tvangshandlinger.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper, der får forskellige doser af pramipexol – enten 0,088 mg, 0,18 mg eller 0,35 mg tabletter.

2 Start på behandling

Du vil begynde at tage pramipexol tabletter som tillæg til din nuværende SSRI-medicin. Pramipexol er et lægemiddel, der påvirker dopamin-systemet i hjernen.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige SSRI-medicin (såsom fluoxetin, fluvoxamin, escitalopram, citalopram, paroxetin eller sertralin) i den samme dosis som før.

Den nøjagtige dosis af pramipexol, du får, vil afhænge af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

3 Behandlingsperiode – uge 1-16

I løbet af de næste 16 uger vil du fortsætte med at tage pramipexol dagligt sammen med din SSRI-medicin.

Du vil have regelmæssige besøg hos behandlingsteamet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger, du oplever – både mindre alvorlige og alvorlige – vil blive registreret og vurderet for at sikre din sikkerhed.

4 Vurdering efter behandling – uge 16

Efter 16 ugers behandling vil din tvangslidelse blive vurderet igen ved hjælp af den samme Y-BOCS skala.

Dine resultater vil blive sammenlignet med den første måling for at se, hvor meget dine symptomer har ændret sig.

Behandlingsteamet vil vurdere, om pramipexol har hjulpet med at reducere dine tvangssymptomer.

5 Opfølgningsperiode – uge 17-24

Du vil fortsætte med at blive overvåget i yderligere 8 uger efter afslutningen af den 16 ugers behandlingsperiode.

I denne periode vil behandlingsteamet fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Dette hjælper med at vurdere de langsigtede virkninger af behandlingen.

6 Afslutning af undersøgelsen – uge 24

Din deltagelse i undersøgelsen vil være færdig efter i alt 24 uger.

Alle data om din behandling, herunder effektivitet og sikkerhed, vil blive analyseret sammen med resultaterne fra andre deltagere.

Behandlingsteamet vil informere dig om næste skridt i din behandling efter undersøgelsen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen tvangstanker og tvangssyndrom (OCD) af en læge ifølge de officielle diagnostiske retningslinjer
Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
Dit modersmål skal være europæisk portugisisk
Du skal have en score på 16 eller højere på Yale-Brown skalaen for tvangssyndrom, som er et spørgeskema der måler hvor alvorlige dine tvangstanker og tvangshandlinger er
Du skal have vist modstand over for førstevalgsbehandlinger for tvangssyndrom, hvilket betyder:
Du skal ikke have haft tilstrækkelig forbedring efter behandling med mindst to forskellige SSRI-mediciner (en type antidepressiv medicin som fluoxetin, fluvoxamin, escitalopram, citalopram, paroxetin eller sertralin) i den højeste dosis du kunne tåle i mindst 12 uger
Din forbedring skal have været mindre end 25% reduktion i din Yale-Brown score, eller du skal stadig have en score på 16 eller højere efter SSRI-behandlingen
Du skal også ikke have haft tilstrækkelig forbedring efter at have fået tilføjet risperidon eller aripiprazol (antipsykotisk medicin) til din SSRI-behandling i den højeste dosis du kunne tåle i mindst 6-12 uger
Din forbedring med den tilføjede medicin skal have været mindre end 25% reduktion i din Yale-Brown score, eller du skal stadig have en score på 16 eller højere
Hvis du kan blive gravid, skal du konsekvent og korrekt bruge sikker prævention under hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertelidelse eller hjertearytmier – det betyder uregelmæssige hjerteslag
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med psykose – det betyder tilstande hvor man mister kontakten med virkeligheden
Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse – en sygdom med store humørsvingninger mellem mani og depression
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for det seneste år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager antipsykotika – medicin der bruges til behandling af psykiske lidelser som skizofreni
Du kan ikke deltage, hvis du tager dopaminantagonister – medicin der blokerer dopamin i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for pramipexole eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har impulskontrolforstyrrelse – problemer med at kontrollere impulser som spil eller shopping
Du kan ikke deltage, hvis du har været i behandling med MAO-hæmmere – en type antidepressiv medicin – inden for de sidste 14 dage
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand der påvirker din evne til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugal

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer	31.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexole er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af Parkinsons sygdom. Det virker ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen kaldet dopamin. I denne undersøgelse testes det som en tilføjelse til den nuværende behandling for at se, om det kan hjælpe patienter med tvangstanker og tvangshandlinger (OCD), som ikke har responderet godt på standardbehandling. Lægemidlet gives i form af tabletter sammen med den eksisterende medicin for at se, om kombinationen kan give bedre resultater end den nuværende behandling alene.

SSRI-medicin er en type antidepressiv medicin, der almindeligvis bruges til behandling af tvangstanker og tvangshandlinger. SSRI står for selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, og de virker ved at øge mængden af det kemiske stof serotonin i hjernen. Dette kan hjælpe med at reducere symptomerne på tvangstanker og tvangshandlinger. I denne undersøgelse vil deltagerne fortsætte med at tage deres nuværende SSRI-medicin, mens pramipexole tilføjes for at se, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne.

Obsessiv-kompulsiv lidelse – Obsessiv-kompulsiv lidelse er en psykisk lidelse, der kendetegnes ved tilbagevendende, uønskede tanker kaldet obsessioner og gentagne handlinger eller mentale ritualer kaldet kompulsioner. Obsessionerne er vedvarende og påtrængende tanker, billeder eller impulser, som personen oplever som ubehagelige og forsøger at ignorere eller undertrykke. Kompulsionerne er repetitive adfærdsmønstre eller mentale handlinger, som personen føler sig tvunget til at udføre som reaktion på en obsession. Disse ritualer udføres for at reducere angst eller forhindre en frygtet begivenhed, selvom de ofte ikke er logisk forbundet med det, de skal forhindre. Lidelsen kan være meget tidskrævende og forstyrre daglige aktiviteter betydeligt. Symptomerne varierer i intensitet og kan blive værre i perioder med stress eller store livsændringer.

Forsøgs-ID:

2024-511085-37-00

Protokolkode:

OCD-RT

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen pramipexol til behandling af svær OCD (tvangstanker), når almindelig behandling ikke virker godt nok

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?