Afprøvning af medicinen ITI-1284 mod uro hos personer med Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af uro og agitation forbundet med Alzheimers demens. Alzheimers demens er en sygdom, der påvirker hjernen og fører til tab af hukommelse, tænkeevne og andre mentale funktioner. Mange mennesker med denne sygdom oplever perioder med uro, rastløshed eller aggressiv adfærd, hvilket kaldes agitation. Studiet tester et lægemiddel kaldet ITI-1284, som gives som en tablet én gang dagligt. Nogle deltagere vil få det rigtige lægemiddel, mens andre får placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om ITI-1284 kan reducere agitation hos patienter med Alzheimers demens og samtidig være sikkert at bruge. Studiet vil måle, hvor godt lægemidlet virker ved at sammenligne det med placebo over en periode på 12 uger. Deltagerne vil blive overvåget nøje for at se, om deres uro og aggressive adfærd forbedres, og om der opstår bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne besøge klinikken flere gange, hvor læger vil vurdere deres tilstand ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer. Disse målinger hjælper med at bestemme, hvor meget agitation patienten oplever, og om behandlingen hjælper. En pårørende eller omsorgsperson skal ledsage patienten til alle besøg. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienten, omsorgspersonen eller lægen ved, om patienten får det rigtige lægemiddel eller placebo, indtil studiet er færdigt.

1 Start af behandling

Din læge vil give dig din første dosis af studiemedicinen på dag 1. Du vil få enten ITI-1284 eller et placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken type tablet du får.

Du starter med den laveste dosis og tager tabletten en gang dagligt. Dosering vil blive justeret baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

2 Fleksibel dosisjustering

I løbet af de første uger af studiet kan din læge justere din dosis. Hvis du får aktiv medicin, kan din dosis være enten 10 mg eller 20 mg dagligt.

Dosisændringer foretages baseret på, hvor godt medicinen virker for dig, og om du oplever bivirkninger. Din læge vil overvåge dig nøje i denne periode.

3 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage din tablet hver dag på samme tid gennem hele studieperioden. Det er vigtigt at tage medicinen som ordineret, selv hvis du føler dig bedre.

Tabletten skal synkes hel med vand. Du må ikke knuse, tygge eller dele tabletten.

4 Løbende overvågning og besøg

Din læge vil regelmæssigt vurdere din tilstand ved hjælp af forskellige bedømmelsesskalaer. Disse inkluderer Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), som måler niveauer af uro og aggression.

Du vil også blive vurderet med Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen, som måler den overordnede alvorlighed af dine symptomer.

Din omsorgsperson skal ledsage dig til alle studiebesøg og vil blive spurgt om dine symptomer og adfærd hjemme.

5 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage studiemedicinen dagligt i 12 uger. Dette er den primære behandlingsperiode, hvor forskerne vil måle, hvor godt medicinen virker.

I løbet af denne periode vil din læge fortsætte med at overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere dosis hvis nødvendigt.

6 Afslutning af behandling

Ved slutningen af uge 12 vil din læge foretage en endelig vurdering af din tilstand. Dette vil blive sammenlignet med dine symptomer ved studiestart for at se, om medicinen har hjulpet.

Din læge vil diskutere de næste trin med dig, herunder om du skal fortsætte med behandling uden for studiet eller gradvist stoppe medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 55 år eller ældre
  • Du skal kunne give informeret samtykke eller have en værge eller pårørende, der kan give samtykke på dine vegne
  • Du skal have en MMSE-score (en test der måler hukommelse og tankefunktion) mellem 6 og 24 point
  • Du skal bo hjemme eller på plejehjem og kunne komme til klinikken som ambulant patient. Hvis du bor hjemme, må du ikke bo alene
  • Du skal have boet på din nuværende adresse i mindst 4 uger før undersøgelsen og planlægge at blive der under hele studiet
  • Du skal have en BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) mellem 18 og 40
  • Du skal have haft agitation (urolig og ophidset adfærd) i mindst 2 uger før undersøgelsen
  • Du skal opfylde kriterierne for Alzheimers sygdom, bekræftet enten ved blodprøver der viser specielle proteiner i hjernen, eller ved tidligere undersøgelser af rygmarvsvæske eller hjernescanninger
  • Du skal vise vedvarende eller hyppigt tilbagevendende urolig adfærd i mindst 2 uger, som kan omfatte overdreven bevægelse, verbal aggression eller fysisk aggression
  • Din adfærd skal påvirke dine sociale forhold eller din evne til at udføre daglige aktiviteter betydeligt
  • Din agitation må ikke udelukkende skyldes andre psykiatriske, medicinske eller miljømæssige forhold
  • Du skal have en NPI-AA score (en skala der måler agitation og aggression) på 4 eller højere
  • Du skal vise aggressiv adfærd som bandeord, skrigen, bid, slag eller spark mindst flere gange om ugen
  • Du skal have en CGI-S score (en vurdering af sygdommens alvorlighed) på 4 eller højere
  • Du skal være ledsaget til og fra studiebesøg af en fast omsorgsperson

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har Alzheimers demens – en hjerneskade der påvirker hukommelse og tænkning
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har tegn på agitation – uro, rastløshed eller ophidselse
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for demens end Alzheimers sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit nervesystem på måder der ikke er forenelige med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft psykose – tilstand med vrangforestillinger eller hallucinationer – inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske sygdomme der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft selvmordstanker eller -forsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger ulovlige rusmidler eller har alkoholproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en omsorgsperson – en person der hjælper dig dagligt og kan komme til besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bukarest Rumænien
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Epamed s.r.o. Košice Slovakiet
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Clinic for psychiatry Sveti Ivan Zagreb Kroatien
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien
Crkvx Ddnw Stozuy Sibiu Rumænien
Cdbdasx Mnozmkyvkr Sepn Zaragoza Spanien
Muiux Bmngj Djgejmkt nsprxpemqzzr ajggnppbqb snllrv Banská Bystrica Slovakiet
Nipneu safmrx Krompachy Slovakiet
Clgyund Zdvprip Ryzrlz syrntj Świdnik Slovakiet
Nzfkmziobjfl Kd sabenj Prag Tjekkiet
Hjdjtggz Ufyzolsxxjprg Hohvjvqe Tfkkm y Pdgxwl Igdgtuod Chetfs dsxvciwxoqccmtdtf (zlyw Badalona Spanien
Marzlpo Clfzwh Mwuyadxojv Pttckj Odc Pleven Bulgarien
Cadipc fqi Mrixow Hucday “xvcwe Np Sodcbbgwcrztj Ewob Sofia Bulgarien
Sbohrdga Cbrbsp Dn Pwyqvsllvx Sr Nxkwircvkb Bpnqdb Sanpetru Rumænien
Slkxv Pagrlhqhfpx Hdziiatx &jvmvuo Lbrktk Lovetj Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
18.06.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
18.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
18.06.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
18.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ITI-1284 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af uro og agitation hos patienter med Alzheimers demens. Dette lægemiddel tages en gang dagligt og er designet til at hjælpe med at reducere symptomer som rastløshed, verbal eller fysisk aggression og andre forstyrrende adfærdsmønstre, der ofte forekommer hos personer med Alzheimers sygdom. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan forbedre patienternes livskvalitet ved at mindske disse udfordrende symptomer på uro.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers demens – En progressiv hjernesygdom, der gradvist ødelægger hukommelse og tænkeevner. Sygdommen begynder typisk med milde hukommelsestab og forvirring, men udvikler sig over tid til alvorlige kognitive problemer. Patienter mister gradvist evnen til at udføre daglige aktiviteter og kan opleve personlighedsændringer. Agitation er et almindeligt symptom, der viser sig som rastløshed, irritabilitet og urolig adfærd. Hjerneceller dør progressivt, hvilket fører til krympning af hjernevæv. Sygdommen forværres langsomt over flere år og påvirker til sidst alle aspekter af daglig funktion.

Forsøgs-ID:
2024-514680-26-00
Protokolkode:
ITI-1284-101
NCT ID:
NCT06651567
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1