Afprøvning af medicinen BIIB080 mod mild hukommelsessvigt og let demens ved Alzheimers sygdom hos personer mellem 50-80 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to tilstande relateret til Alzheimers sygdom: mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og mild Alzheimers demens. Mild kognitiv svækkelse betyder, at en person oplever hukommelsesproblemer og tænkeproblemer, der er værre end normalt for deres alder, men som endnu ikke påvirker dagligdagen i samme grad som demens. Mild Alzheimers demens er det tidlige stadium af Alzheimers sygdom, hvor symptomerne begynder at påvirke daglige aktiviteter mere mærkbart. Behandlingen, der testes, hedder BIIB080, og den sammenlignes med placebo for at undersøge, om medicinen kan forbedre symptomerne hos personer med disse tilstande.

Formålet med studiet er at vurdere, om BIIB080 er sikkert og kan hjælpe med at forbedre symptomer hos deltagere mellem 50 og 80 år. Studiet er opdelt i to dele: først en placebo-kontrolleret periode, der varer 76 uger, hvor deltagerne får enten BIIB080 eller placebo. Herefter følger en forlængelsesperiode, hvor alle deltagere kan få den aktive behandling. Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at måle ændringer i deres kognitive evner, hukommelse og daglige funktioner. Dette inkluderer test af tænkeevner, hukommelse og evnen til at klare daglige opgaver.

For at bekræfte diagnosen skal deltagerne have tegn på amyloid i hjernen, som er et protein, der ophobes hos personer med Alzheimers sygdom. Dette måles gennem enten en PET-scanning (en type hjernescanning) eller ved at undersøge cerebrospinalvæske (væsken omkring hjernen og rygmarven), som udtages gennem en lumbalpunktur (en procedure hvor en tynd nål indsættes i lænderyggen). Deltagerne skal også have en omsorgsperson, der tilbringer mindst 10 timer om ugen med dem og kan give præcise oplysninger om deres kognitive evner og daglige funktioner.

1 Første dag – opstart af behandling

Du vil blive tildelt enten det aktive lægemiddel BIIB080 eller placebo (en inaktiv opløsning). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilket du får.

Du vil få din første injektion direkte ind i rygmarvskanalen gennem en procedure kaldet lumbal punktion. Dette betyder, at lægen vil indføre en tynd nål i den nederste del af din rygsøjle for at nå rygmarvskanalen.

Injektionen indeholder enten BIIB080 eller placebo opløst i kunstig rygmarvsvæske.

2 Behandlingsperiode – uge 1 til 76

Du vil modtage behandlingen gennem 76 uger (omkring 19 måneder).

Behandlingen gives som injektioner direkte ind i rygmarvskanalen ved hjælp af lumbal punktion.

Frekvensen og det nøjagtige doseringsschema for injektionerne vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på studiets protokol.

3 Løbende vurderinger gennem behandlingsperioden

Du vil gennemgå regelmæssige vurderinger for at måle ændringer i din hukommelse og kognitive funktioner.

Dette inkluderer tests såsom CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes), som måler forskellige aspekter af demens-relaterede symptomer.

Du vil også få udført andre kognitive tests som ADAS-Cog 13 (en test af kognitive funktioner) og MMSE (Mini-Mental State Examination, en kort test af mental status).

Dine daglige aktiviteter vil blive vurderet gennem ADCS-ADL-MCI skalaen, som ser på din evne til at udføre almindelige dagligdagsaktiviteter.

4 Brain-scanning procedurer

Du vil få udført PET-scanninger (positron emission tomografi) af din hjerne for at måle amyloid-aflejringer.

Til disse scanninger vil du få injiceret sporstoffer som flutemetamol (18F) eller florbetaben (18F) gennem en blodåre.

Flutemetamol gives som VIZAMYL 400 MBq/mL injektionsopløsning, mens florbetaben gives som Neuraceq 300 MBq/mL injektionsopløsning.

Disse sporstoffer hjælper med at synliggøre amyloid-plakker i hjernen på scanningsbillederne.

5 Afslutning af hovedbehandlingsperiode – uge 76

Ved uge 76 vil du gennemgå en grundig vurdering, som inkluderer alle de samme tests, du har fået gennem studiet.

Denne vurdering vil sammenligne dine resultater med dem fra starten af studiet for at måle eventuelle ændringer.

På dette tidspunkt vil hovedbehandlingsperioden være afsluttet.

6 Mulighed for forlænget behandling

Hvis du har gennemført hele 76-ugers behandlingsperioden og har fået mindst 5 doser af studiebehandlingen, kan du være berettiget til at fortsætte i en forlænget behandlingsperiode.

For at være berettiget skal du stadig være medicinsk egnet til at gennemgå studieprocedurerne, herunder lumbalpunktioner.

Du skal have en omsorgsperson, som bruger mindst 10 timer om ugen sammen med dig og kan give nøjagtige oplysninger om dine kognitive og funktionelle evner.

I den forlængede periode vil du fortsætte med at modtage behandlingen og gennemgå regelmæssige vurderinger.

7 Overvågning af sikkerhed gennem hele studiet

Through hele studieforløbet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser.

Du vil blive bedt om at rapportere enhver ændring i dit helbred eller ubehag, du måtte opleve.

Alle bivirkninger og sikkerhedsdata vil blive nøje dokumenteret og vurderet af studieteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom. Kognitiv svækkelse betyder problemer med hukommelse og tænkning.
  • Du skal score 85 eller lavere på en hukommelsestest kaldet RBANS. Dette viser, at du har objektive problemer med hukommelsen.
  • Du skal have en CDR global score på 0,5 for mild kognitiv svækkelse eller 0,5-1,0 for mild demens. CDR er en skala, der måler, hvor alvorlige dine kognitive problemer er.
  • Du skal score mellem 21 og 30 på MMSE-testen. MMSE er en test, der måler dine generelle kognitive færdigheder som hukommelse og opmærksomhed.
  • Du skal have en CDR hukommelses-score på 0,5 eller højere, hvilket viser problemer med hukommelsen.
  • Du skal have amyloid-protein i hjernen, som kan måles ved en særlig scanning eller ved at udtage væske fra rygmarven. Amyloid er et protein, der ophobes i hjernen ved Alzheimers sygdom.
  • Du eller din lovlige repræsentant skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og give dit samtykke til at deltage.
  • Du skal være medicinsk egnet til at gennemgå undersøgelsens procedurer, herunder lumbalpunktur. En lumbalpunktur betyder, at der udtages væske fra din rygsøjle.
  • Bortset fra Alzheimers sygdom skal du være ved generelt godt helbred.
  • Du skal have en omsorgsperson, som har mindst 10 timers kontakt med dig om ugen og kan give præcise oplysninger om dine kognitive og daglige færdigheder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af demens end Alzheimers sygdom – demens betyder hukommelses- og tænkeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som skizofreni eller bipolar lidelse – skizofreni er en sindssygdom med hallucinationer og vrangforestillinger, bipolar lidelse betyder store humørsvingninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige neurologiske sygdomme ud over Alzheimers, såsom Parkinsons sygdom eller tidligere slagtilfælde – Parkinsons sygdom påvirker bevægelser og balance, slagtilfælde er blodpropper i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi – epilepsi betyder kramper eller anfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjernerytmen eller neurotransmittere – neurotransmittere er kemiske stoffer, der sender signaler mellem hjerneceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer for MR-scanning – kontraindikationer betyder grunde til ikke at kunne få scanningen, MR-scanning er billeder af hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metalimplantater, der ikke er MR-kompatible – det betyder metaldele i kroppen, der ikke kan tåle magnetfeltet i scanneren
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi – det betyder angst for lukkede rum
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke eller ikke har en omsorgsperson – omsorgsperson er en pårørende eller ven, der kan hjælpe dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polen
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
University Of Strasbourg Strasbourg Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Tjekkiet
Oroitu S.L. Algorta Spanien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
University Of Eastern Finland Kuopio Finland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V. Bonn Tyskland
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Revit Sp. z o.o. Białystok Polen
Centrum Medyczne Senior Sopot Polen
Promente Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Cqvkodsyx Upnvxtnjmvtlos Ssbqwmpxp Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Sggnmrirxrn Uehqavuzzz Hzzaquaohbpmbkp Gsxlpbcueuuvjqgkt Mölndal Kommune Sverige
Uxbhvhrlza Hsifckwz Crwzbnv Köln Tyskland
Fypjhjul ndujvpajf Mdshe a Hnvyrsf Prag Tjekkiet
Aurnezioxs Pgjjgkkg Hqkclziu Dj Prijc Paris Frankrig
Kjujyxlj Bldnhykw Gyck Bayreuth Tyskland
Hfguvjsv Dm Lw Slljp Ceqr I Sole Pvd Barcelona Spanien
Ujphfhsphb Dzeai Sfqpi Dq Rvwz Lk Sfuzqlws Rom Italien
Kjjdsdet Audpregclgq Llbj Gwhu Altenburg Tyskland
Unngolvqzy Hnutdzxdx Pddqd Srspkmuxris Crlnggy Fzgf Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.09.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
11.09.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
11.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.09.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.09.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
11.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
11.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.09.2023

Forsøgssteder

BIIB080 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke processer i hjernen, der kan være involveret i udviklingen af Alzheimers sygdom. BIIB080 gives som en behandling for at se, om det kan hjælpe med at bremse forværringen af hukommelse og tænkeevner hos patienter med tidlige stadier af Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor effektivt og sikkert det er.

Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom – En tilstand hvor en person oplever kognitive problemer, der er mere udtalt end normalt aldersrelaterede ændringer, men ikke så alvorlige at de forstyrrer dagligdagen betydeligt. Hukommelsen er typisk påvirket, og personen kan have svært ved at huske nylig information eller begivenheder. Andre kognitive funktioner som opmærksomhed, sprog eller problemløsning kan også være lettere påvirket. Tilstanden betragtes som en tidlig fase af Alzheimers sygdom, hvor hjernevævet gradvist nedbrydes på grund af ophobning af unormale proteiner. Personen er stadig i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter selvstændigt. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder til år.

Alzheimers sygdom med demens – En progressiv hjernesygdom hvor nerveceller gradvist ødelægges, hvilket fører til alvorlig kognitiv svækkelse. Sygdommen starter typisk med hukommelsesproblemer og spreder sig til andre hjernefunktioner som sprog, opmærksomhed og dømmekraft. Personen får stigende vanskeligheder ved at udføre daglige aktiviteter som madlavning, indkøb og personlig hygiejne. Adfærdsændringer kan opstå, herunder forvirring, uro og personlighedsforandringer. Sygdommen skyldes ophobning af unormale proteiner i hjernen, der forstyrrer kommunikationen mellem nerveceller. Tilstanden forværres gradvist over flere år og påvirker til sidst alle aspekter af personens funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2022-501644-15-01
Protokolkode:
247AD201
NCT ID:
NCT05399888
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1