Afprøvning af MB-CART2219 behandling hos patienter med tilbagevendende lymfekræft eller akut leukæmi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet MB-CART2219.1 til patienter med visse typer af blodkræft. Studiet omfatter to hovedgrupper af sygdomme: lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) og akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft der også kaldes ALL). Disse sygdomme undersøges hos patienter, hvor tidligere behandlinger ikke har virket, eller hvor sygdommen er kommet tilbage efter behandling. Den behandling, der testes, er en form for immunterapi, som bruger patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) til at bekæmpe kræften. T-cellerne tages fra patienten og modificeres i laboratoriet, så de kan genkende og angribe kræftcellerne, der har bestemte markører kaldet CD19 eller CD22 på deres overflade.

Formålet med dette studie er at vurdere, om MB-CART2219.1 behandlingen er sikker og kan udføres på en forsvarlig måde hos patienter med disse typer af blodkræft. Studiet vil undersøge, hvilken dosis der er bedst, og hvordan behandlingen påvirker patienterne. Under studiet vil patienterne først modtage en mild kemoterapi for at forberede kroppen på den nye behandling. Derefter vil de modificerede T-celler blive givet tilbage til patienten gennem en blodåre. Forskerne vil følge patienterne tæt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Studiet inkluderer både voksne og yngre patienter. For voksne patienter med lymfom skal de være mindst 18 år gamle, mens yngre patienter med ALL skal være mellem 12 og 17 år. Forskerne vil tage regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at følge, hvordan behandlingen virker, og om kræften reagerer positivt. De vil også undersøge, hvordan de modificerede T-celler opfører sig i kroppen, og om der udvikles nogen form for immunreaktion mod behandlingen. Patienter, der deltager i studiet, vil blive fulgt i mange år efter behandlingen for at sikre deres sikkerhed.

1 indledende screening og forberedelse

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer test for at bekræfte, at dine kræftceller har CD19 eller CD22 proteiner på deres overflade, som behandlingen kan genkende.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest. Du skal også acceptere at bruge sikker prævention i 12 måneder efter behandlingen.

Hvis du er en mand, skal du acceptere ikke at donere sæd i mindst 12 måneder efter behandlingen.

Du skal acceptere ikke at donere blod under studiet og i 1 år efter behandlingen er afsluttet.

2 blodprøvetagning til fremstilling af behandling

Der vil blive taget blod fra dig for at indsamle dine T-celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper sygdom).

Disse T-celler vil blive sendt til et laboratorium, hvor de bliver modificeret til at skabe MB-CART2219.1 celler. Dette er dine egne T-celler, der er blevet ændret til bedre at kunne finde og ødelægge dine kræftceller.

Processen med at fremstille din personlige behandling tager tid i laboratoriet.

3 forberedende kemoterapi

Inden du får MB-CART2219.1 behandlingen, vil du modtage lymphodepleterende kemoterapi. Dette er kemoterapi, der reducerer antallet af dine normale immunforsvarsceller for at give plads til de modificerede T-celler.

Du skal have en negativ graviditetstest igen før denne kemoterapi påbegyndes.

4 infusion af MB-CART2219.1

Du vil modtage din personlige MB-CART2219.1 behandling gennem en infusion direkte i dit blod. Dette er en engangsdosis.

Behandlingen gives på hospitalet, hvor du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Infusionen indeholder dine egne T-celler, der nu er programmeret til at finde og angribe kræftceller, der har CD19 eller CD22 proteiner.

5 tæt overvågning efter behandling

Efter infusionen vil du blive overvåget tæt for bivirkninger og for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvor mange CAR-T-celler der cirkulerer i dit blod.

Lægen vil også undersøge niveauet af kræftceller i dit væv og blod.

Der vil blive målt forskellige stoffer i dit blod, såsom cytokiner (signalstoffer, som immunsystemet bruger til at kommunikere).

6 evaluering af behandlingsrespons

Efter 6 måneder vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket ved at se på din sygdoms respons.

Dette kan inkludere forskellige grader af forbedring: komplet respons (ingen synlige tegn på kræft), delvist respons (kræften er blevet mindre), eller samlet responsrate (hvor stor en procentdel af patienter, der responderer på behandlingen).

7 månedlige graviditetstests for kvinder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du lave en graviditetstest hver måned i 12 måneder efter behandlingen.

Du kan bruge en hjemmetest til dette formål.

Du skal også undgå at amme under studiet og i mindst 12 måneder efter behandlingen.

8 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt op i op til 15 år efter behandlingen, som krævet af myndighederne for genterapi (behandling, der ændrer dine celler genetisk).

Under denne periode vil lægen overvåge din sundhed og vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Der vil blive målt, hvor længe du forbliver fri for sygdom (progressionsfri overlevelse) og din samlede overlevelse.

Lægen vil også undersøge, om din krop udvikler et immunrespons mod CAR-cellerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, hvis du har lymfom (en type kræft i lymfeknuderne), eller mindst 12 år gammel, hvis du har ALL (akut lymfoblastisk leukæmi – en type blodkræft)
Du eller din værge skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen) før nogen undersøgelser begynder
Du skal kunne overholde besøgsplanen for undersøgelsen og andre krav, samt være indforstået med opfølgning i op til 15 år
Dine kræftceller skal have CD19 eller CD22 proteiner (specielle markører på cellernes overflade), som kan påvises gennem laboratorietest
Du skal have tilbagevendende eller behandlingsresistent kræft (kræft der er kommet tilbage eller ikke responderer på behandling)
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, eller en mand med en partner der kan blive gravid, skal I bruge meget sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter
Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter og tage graviditetstest månedligt i 12 måneder efter behandlingen
Kvinder skal undgå at amme under undersøgelsen og i mindst 12 måneder efter behandlingen
Mænd skal ikke donere sæd i mindst 12 måneder efter behandlingen
Du må ikke donere blod under undersøgelsen og i 1 år efter behandlingen er stoppet
For lymfom skal du have prøvet mindst to forskellige systemiske behandlinger (behandlinger der påvirker hele kroppen), herunder godkendte CAR-T-celle eller bispecifikke antistof behandlinger, eller have kontraindikationer for sådanne behandlinger
For ALL skal du have anden eller senere tilbagefald med mere end 5% blaster (umodne kræftceller) i knoglemarven eller stigende molekylær svigt (målbare tegn på sygdom)
Du skal være anbefalet til stamcelletransplantation men enten ikke samtykke til det eller ikke være egnet til denne behandling
Hvis du har kræft i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), skal sygdommen være under kontrol på tidspunktet for inklusion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 3 år gammel
Du kan ikke deltage hvis dit lymfom (kræft i lymfeknuderne) eller din ALL (en type blodkræft) ikke er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling
Du kan ikke deltage hvis dine kræftceller ikke har CD19 eller CD22 proteiner på deres overflade – disse er særlige markører som behandlingen har brug for for at virke
Du kan ikke deltage hvis du ikke har en B-celle malignitet, hvilket betyder en type kræft der starter i de hvide blodlegemer kaldet B-celler
Du kan ikke deltage hvis din sygdom ikke er tilbagevendende (kommet tilbage efter tidligere at være blevet behandlet) eller behandlingsresistent (ikke reagerer på standard behandlinger)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MB-CART2219.1

MB-CART2219.1 er en eksperimentel celleterapi, der udvikles til behandling af patienter med B-celle kræftformer, som ikke har responderet på tidligere behandlinger. Denne terapi fungerer ved at tage patientens egne immune celler (T-celler) og genetisk modificere dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftceller. Specifikt er disse modificerede celler designet til at målrette to forskellige proteiner på kræftcellernes overflade kaldet CD19 og CD22. Efter at cellerne er blevet modificeret, gives de tilbage til patienten som en infusion for at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Akut lymfatisk leukæmi

Non-Hodgkin Lymfom – Non-Hodgkin lymfom er en kræftform, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfocytter, en type hvide blodlegemer, begynder at vokse ukontrolleret. Der findes mange forskellige undertyper af non-Hodgkin lymfom, som kan udvikle sig forskelligt. Nogle former udvikler sig langsomt over måneder eller år, mens andre kan vokse hurtigt. Kræftcellerne kan sprede sig til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet. Sygdommen kan opstå i lymfeknuder, men også i andre organer som milt, lever eller knoglemarv.

Akut Lymfoblastisk Leukæmi – Akut lymfoblastisk leukæmi er en kræftform, der påvirker knoglemarven og blodet. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet lymfoblaster, begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler fortrænger de normale, sunde blodlegemer og spreder sig hurtigt gennem blodbanen. Når de syge celler ophober sig, kan de påvirke kroppens evne til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og kræver hurtig behandling. De unormale celler kan også sprede sig til andre organer som lever, milt og centralnervesystemet.

Forsøgs-ID:

2024-516838-35-00

Protokolkode:

MBCART2219.1

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af MB-CART2219 behandling hos patienter med tilbagevendende lymfekræft eller akut leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?