Afprøvning af lægemidlet topiramat til at fjerne skjult HIV hos personer med HIV der får HIV-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger humant immundefektvirus 1 (HIV-1), som er den virus der forårsager HIV-infektionen. Når personer med HIV tager antiretroviral behandling, som er medicin der holder virussen under kontrol, kan virussen stadig gemme sig i kroppens celler i en inaktiv form, som kaldes HIV-reservoiret. Studiet vil teste medicinen topiramat, som normalt bruges til at behandle epilepsi og migræne, for at se om den kan aktivere den skjulte HIV-virus i disse celler. Formålet med studiet er at undersøge virkningen af topiramat på reaktivering af HIV-1-reservoiret hos personer med HIV, der tager antiretroviral behandling.

Deltagerne i studiet skal alle være personer med HIV, som har taget antiretroviral behandling i mindst to år og har meget lave eller ikke-målbare mængder virus i blodet. Under studiet vil deltagerne få topiramat og blive overvåget nøje for at se, om medicinen kan få den skjulte virus til at blive aktiv igen i deres celler. Dette vil blive målt ved at tage blodprøver på forskellige tidspunkter efter, at medicinen er givet.

Forskerne vil også holde øje med sikkerheden ved at give topiramat til personer med HIV og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle ændringer i mængden af virus-RNA, som er det genetiske materiale fra HIV, i cellerne både før og efter behandling med topiramat. Derudover vil koncentrationen af topiramat i blodet blive målt for at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen hos personer med HIV.

1 Baseline undersøgelse

Du vil møde op til den første undersøgelse, som kaldes baseline eller T0. Dette er udgangspunktet for hele forsøget.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af HIV-1 RNA i dine celler. HIV-1 RNA er det genetiske materiale fra HIV-virussen, som kan gemme sig i dine celler selv når du er i behandling.

Lægen vil også kontrollere dit CD4+ T-celle antal, som er en type hvide blodlegemer der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner.

2 Start på topiramat behandling

Efter baseline undersøgelsen vil du få udleveret topiramat medicin.

Du skal tage topiramat som ordineret af lægen. Medicinen skal tages sammen med din sædvanlige HIV-behandling (antiretroviral terapi).

Du vil modtage nøjagtige instruktioner om dosering, hvor ofte du skal tage medicinen, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.

3 Første kontrol efter 6 timer

Efter 6 timer (kaldet T2) fra du tog topiramat første gang, skal du komme til kontrol.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle HIV-1 RNA i dine celler for at se, om medicinen har nogen effekt.

Lægen vil også måle koncentrationen af topiramat i dit blod for at kontrollere, at medicinen er i dit system.

4 Anden kontrol efter 24 timer

Efter 24 timer (kaldet T3) skal du komme til den næste kontrol.

Igen vil der blive taget blodprøver for at måle HIV-1 RNA og topiramat koncentration i dit blod.

Lægen vil sammenligne resultaterne med dine baseline værdier for at se, om topiramat har påvirket den skjulte HIV i dine celler.

5 Sikkerhedsvurdering gennem hele forløbet

Under hele forsøget vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra topiramat.

Du skal rapportere alle symptomer eller gener, du oplever, uanset hvor små de måtte være.

Lægen vil vurdere både hvor ofte bivirkninger opstår, og hvor alvorlige de er.

6 Måling af virusreservoir størrelse

Gennem forsøget vil lægen måle størrelsen af dit HIV-reservoir. Dette er de celler, hvor HIV-virussen gemmer sig, selv når du er i behandling.

Målinger vil blive sammenlignet med dine baseline værdier for at se, om topiramat har nogen effekt på reservoiret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have dokumenteret HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1), som er den mest almindelige type af HIV-virus, specifikt subtype B eller C
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have været i antiretroviral behandling (ART) i mindst 2 år i træk – dette er medicin der forhindrer HIV i at formere sig
Dit HIV-1 RNA plasma niveau skal være under 30 kopier/mL i mindst to målinger i træk før du kan deltage – dette betyder at virusmængden i dit blod skal være meget lav
Kortvarige stigninger i virusmængden mellem 30-200 kopier/mL er tilladt, hvis de er omgivet af målinger under 30 kopier/mL
Dit CD4+ T-celle antal skal være mindst 200 celler/mm3 ved screening – disse celler er en type hvide blodlegemer der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner
Du skal være i stand til at forstå informationen om studiet og give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår hvad studiet indebærer og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom eller problemer med dine nyrer
Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom eller problemer med din lever
Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller sygdomme i hjertet
Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har glaukom, som er et øjentryk der er for højt
Du kan ikke deltage hvis du har nyrestensygdom eller tidligere har haft nyresten
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke topiramat, som er den medicin der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har metabolisk acidose, som betyder at dit blod er blevet for surt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller depression
Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for topiramat eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Eardhwf Ujzzaqkffgsh Mdrnjjb Cbwuhmw Ruqnvalhs (cjtmysf Mwv	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Topiramate

Topiramat er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af epilepsi og forebyggelse af migræne. I dette studie undersøges det, om topiramat kan hjælpe med at “vække” sovende HIV-virus i kroppen hos personer, der allerede får HIV-behandling. Når HIV-virus er inaktivt eller “sover” i kroppen, kan det være svært for kroppens immunsystem og medicin at finde og ødelægge det. Målet med at bruge topiramat er at få dette sovende virus til at blive aktivt igen, så det kan bekæmpes mere effektivt af eksisterende HIV-behandlinger.

Human immunodeficiency virus type 1 infektion – Dette er en kronisk virusinfektion, der angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Virussen integrerer sit genetiske materiale i værtscellernes DNA og etablerer et permanent reservoir af inficerede celler i kroppen. Efter den første akutte infektionsfase udvikler sygdommen sig typisk til en kronisk fase, hvor virussen fortsætter med at formere sig langsomt og gradvist nedbryde immunsystemet. Uden behandling vil infektionen over tid føre til alvorlig immunsvækkelse. Sygdommen er karakteriseret ved, at virussen kan forblive skjult i celler i længere perioder, selvom den er under kontrol med medicin.

Forsøgs-ID:

2024-511532-27-00

NCT ID:

NCT06282783

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet topiramat til at fjerne skjult HIV hos personer med HIV der får HIV-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?