Afprøvning af lægemidlet tisotumab vedotin alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling kaldet tisotumab vedotin til personer med forskellige typer af solide tumorer, som er kræftformer der danner faste klumper i kroppen. De specifikke kræfttyper omfatter lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften enten er vokset lokalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på kolorektal cancer (tyktarmskræft), pancreatic cancer (bugspytkirtelkræft), squamous cell non-small cell lung cancer (en type lungekræft), og squamous cell carcinoma of the head and neck (hoved- og halskræft). Deltagerne vil modtage enten tisotumab vedotin alene eller i kombination med andre lægemidler som pembrolizumab eller pembrolizumab sammen med et platinmiddel.

Formålet med studiet er at evaluere hvor godt tisotumab vedotin virker mod disse kræftformer. Tisotumab vedotin er et målrettet lægemiddel, der er designet til at levere kræftdræbende stoffer direkte til kræftceller. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Platinmidler er kemoterapeutiske lægemidler, der almindeligvis bruges til at behandle forskellige kræftformer. Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor nogle dele tester tisotumab vedotin som enkeltbehandling, mens andre dele tester det i kombination med andre lægemidler.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil bruge billedundersøgelser og andre tests for at måle, om tumorerne skrumper, forbliver stabile eller vokser. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker deres overordnede sundhed og velvære.

1 behandlingsstart og første behandlingscyklus

Du begynder behandlingen i undersøgelsen, hvor du får medicin gennem en infusion direkte i din blodåre.

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, får du enten tisotumab vedotin alene eller i kombination med andre lægemidler som pembrolizumab eller platinbaserede lægemidler som carboplatin eller cisplatin.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under behandlingen.

2 løbende behandlingscyklusser

Du får behandling i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 21 dage (3 uger).

I nogle dele af undersøgelsen får du kun tisotumab vedotin som enkeltbehandling.

I andre dele får du tisotumab vedotin sammen med pembrolizumab eller sammen med både pembrolizumab og et platinbaseret lægemiddel som carboplatin eller cisplatin.

Behandlingen gives som infusion gennem en slange direkte i din blodåre.

3 regelmæssig overvågning og undersøgelser

Under hele forløbet bliver du løbende undersøgt for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger RECIST v1.1-kriterierne, som er standardregler for at måle tumorernes størrelse og evaluere behandlingseffekten.

Lægen vurderer, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Du bliver også overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

4 vævsprøveindsamling

Du skal afgive en vævsprøve til analyse af PD-L1-markører, som er proteiner der kan påvirke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Vævsprøven kan være en ny biopsi eller en tidligere indsamlet prøve, der er taget inden for de sidste 2 år før behandlingsstart.

Denne prøve hjælper med at forstå, hvordan behandlingen virker i dit specifikke tilfælde.

5 blodprøvetagning til lægemiddelanalyse

Der tages regelmæssigt blodprøver for at måle niveauet af tisotumab vedotin og relaterede stoffer i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og bearbejder medicinen.

Der testes også for antistoffer, som din krop eventuelt danner mod medicinen.

6 fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at få behandling i cyklusser, så længe din kræft ikke bliver værre og bivirkningerne er acceptable.

Lægen vurderer løbende din tilstand og beslutter, om behandlingen skal fortsætte.

Behandlingsvarigheden afhænger af, hvordan du reagerer på medicinen og din generelle helbredstilstand.

7 opfølgning og dataindsamling

Efter behandlingen følges du op for at overvåge din langsigtede helbredstilstand og overlevelse.

Alle data om din behandlingsrespons, bivirkninger og generelle helbred indsamles som del af undersøgelsen.

Denne opfølgning fortsætter for at evaluere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fremskreden eller spredningskræft i faste tumorer, hvilket betyder at kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes helt ved operation
Du skal have en af følgende kræfttyper: tyktarms- eller bugspytkirtelkræft, lungekræft af en bestemt type (squamøs ikke-småcellet lungekræft), eller hoved- og halskræft
Din kræft skal være kommet tilbage eller være blevet værre efter tidligere behandling, og du skal ikke være egnet til standardbehandling
For hoved- og halskræft skal du have fået højst 1-2 tidligere systemiske behandlinger (behandling gennem hele kroppen) efter kræften kom tilbage eller spredte sig
Du skal tidligere have fået behandling med platinbaseret kemoterapi (en type kræftmedicin) sammen med eller efterfulgt af PD-1/PD-L1 hæmmere (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge RECIST-kriterierne, hvilket betyder der skal være synlige tumorer af en bestemt størrelse
Du skal have mindst én målbar læsion (tumor) der er mindst 10 mm i det længste mål, eller en lymfeknude der er mindst 15 mm i det korteste mål
Disse målbare tumorer må ikke være i områder der tidligere er blevet bestrålet, medmindre tumoren er vokset efter bestrålingen
For visse dele af undersøgelsen skal du have en bestemt PD-L1 udtrykning i din tumor, målt ved en særlig test (CPS ≥1 eller TPS ≥1%)
Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor til testning, enten fra en ny biopsi eller fra arkiveret væv indsamlet inden for de sidste 2 år
For lungekræftpatienter må du ikke have fået mere end 30 Gy bestråling af lungerne inden for 6 måneder før behandlingsstart
Du må ikke have fået tidligere systemisk behandling for spredningskræft, bortset fra behandling givet mere end 6 måneder tidligere som del af helbredende behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesygdom eller spredning af kræft til hjernen, som ikke er blevet behandlet eller som er ustabil
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjenproblemer eller hornhindeskader (skader på den klare del foran øjet)
Du kan ikke deltage, hvis du bruger kontaktlinser og ikke kan skifte til briller under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvar angriber raske celler) som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næring fra tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada	Manresa	Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Hospital Son Llatzer	Palma de Mallorca	Spanien
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG	Karlsruhe	Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
L’Hopital Prive Du Confluent	Nantes	Frankrig
Ccbaeg Ljuj Bqhsqp	Lyon	Frankrig
Uealqksqom Masdj Gwkxqbj Ox Cnabxteiy	Catanzaro	Italien
Myitgroymujblsgwkrujqvcuxx Hdmxzxokbddfjiyl	Halle	Tyskland
Igfkcqyc Rndytylor Pwe Lr Scuogn Dha Tzbufb Duya Atfiytu Ifvl Syygtg	Meldola	Italien
Ayuuxvcqrc Phpwgbfg Hraglgpj De Mmpfcxxbv	Marseille	Frankrig
Bwikozii Uqfelwqoay Hijpktao Cryupc	Besançon	Frankrig
Uowrjzvwzcmumyqmouola Wlvoutiuj Acq	Würzburg	Tyskland
Ibkbliwe Cdphgr Deojxblktywbxjjcc	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Itlazqon Butjswos	Bordeaux	Frankrig
Hjevtpwe Vkbu dcmflxmn	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	31.05.2018
Italien	rekrutterer ikke	31.05.2018
Spanien	rekrutterer ikke	31.05.2018
Tyskland	rekrutterer ikke	31.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tisotumab vedotin er et kræftlægemiddel, der er designet til at angribe kræftceller ved at levere cellegift direkte til kræftvævet. Dette lægemiddel fungerer ved at binde sig til et specifikt protein på overfladen af kræftceller og derefter frigive en kraftig substans, der dræber cellerne indefra. Det gives som infusion i en vene og bruges til behandling af forskellige typer fremskreden eller spredende kræft.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret, så kroppens naturlige forsvarsmekanismer bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som infusion i en vene og er designet til at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe sygdommen.

Platin-præparat er en type kemoterapi-medicin, der skader DNA’et i kræftceller, så de ikke kan vokse og dele sig. Disse lægemidler har været brugt i mange år til kræftbehandling og er særligt effektive mod visse typer kræft. De gives som infusion i en vene og kan forårsage, at kræftcellerne stopper med at vokse og til sidst dør.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt Fremskreden eller Metastatisk Sygdom i Solide Tumorer – Denne tilstand beskriver kræftformer, der opstår i faste organer eller væv i kroppen, hvor sygdommen enten har spredt sig til nærliggende væv og strukturer eller har dannet metastaser i fjernere dele af kroppen. Solide tumorer adskiller sig fra blodkræft ved at danne sammenhængende masser af kræftceller. Når tumoren er lokalt fremskreden, betyder det, at kræftcellerne har invaderet omkringliggende væv eller lymfeknuder i nærheden af den oprindelige tumor. Metastatisk sygdom opstår, når kræftceller spredes gennem blod- eller lymfesystemet og danner nye tumorer i andre organer eller kropsdele. Denne spredning kan påvirke organernes normale funktion og forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor metastaserne opstår. Sygdommens forløb varierer betydeligt afhængigt af tumortype, placering og patientens generelle helbredstilstand.

Forsøgs-ID:

2023-503812-34-00

Protokolkode:

SGNTV-001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet tisotumab vedotin alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?