Afprøvning af lægemidlet thymosin alfa-1 til voksne med cystisk fibrose – kan det mindske betændelse i lungerne?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cystisk fibrose, som er en arvelig sygdom, der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet ved at forårsage tykke, klistrede sekreter. Sygdommen kan føre til alvorlige lunge- og fordøjelsesproblemer. I studiet vil deltagerne få behandling med Thymosin alpha 1, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at styrke kroppens immunsystem og reducere betændelse i lungerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt Thymosin alpha 1 virker hos patienter med cystisk fibrose, og om behandlingen er sikker at bruge. Under studiet vil læger måle niveauerne af forskellige stoffer i opspyt, som viser graden af betændelse i lungerne. Dette inkluderer måling af inflammatoriske cytokiner, som er små proteiner, der spiller en rolle i kroppens immunrespons og betændelsesreaktioner.

I løbet af studiet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje gennem forskellige undersøgelser. Dette inkluderer regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og lungefunktionstest, hvor der måles, hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og sikre, at behandlingen er sikker for deltagerne.

1 screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en grundig helbredsundersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i forsøget.

Der vil blive taget blodprøver og andre laboratorieprøver for at kontrollere dit helbred.

Du vil få målt dit blodtryk, som skal være mellem 60-89 mmHg for det nederste tal og 90-139 mmHg for det øverste tal.

Din puls vil blive målt og skal være mellem 50 og 120 slag per minut.

Der vil blive taget et EKG (hjerterytme-måling) for at kontrollere dit hjerte.

Du vil få foretaget en lungefunktionstest for at måle, hvor godt dine lunger fungerer. Din ppFEV1 (procent af forventet luftmængde du kan puste ud på 1 sekund) skal være over 40%.

Der vil blive indsamlet opspyt fra dine lunger til analyse af forskellige stoffer, der viser betændelse.

Din BMI (kropsmasseindeks) vil blive beregnet og skal være mindst 15,0.

Hvis du er kvinde, vil der blive taget en graviditetstest, som skal være negativ.

2 start på behandling

Du vil modtage dit første Thymosin alpha 1 medicin, som hedder ZADAXIN®.

Medicinen gives som en injektion under huden med en koncentration på 1,6 mg/ml.

Injektionen vil blive givet af sundhedspersonale på klinikken.

3 løbende behandling og opfølgning

Du vil modtage regelmæssige injektioner med Thymosin alpha 1 gennem hele forsøgsperioden.

Ved hvert besøg vil sundhedspersonalet kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle C-reaktivt protein, som viser betændelse i kroppen.

Du vil få foretaget regelmæssige lungefunktionstests for at se, om medicinen påvirker din vejrtrækning.

Der vil blive indsamlet opspyt fra dine lunger til analyse af forskellige betændelsesstoffer som IL-1ß, IL-8, IL-17A, IL-6 og TNF-alpha.

Du vil få målt neutrofil elastase i dit opspyt, som er et enzym der kan beskadige lungevævet.

Der vil blive foretaget svedtests for at måle klor-koncentrationen i din sved.

4 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).

Dette spørgeskema måler, hvordan cystisk fibrose påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

Spørgeskemaet vil blive udfyldt på forskellige tidspunkter under forsøget for at se, om behandlingen forbedrer din livskvalitet.

5 sikkerhedsovervågning

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet siden sidste besøg.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser for at kontrollere dit generelle helbred.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget EKG for at overvåge dit hjerte gennem hele forsøget.

Alle laboratorieprogrammer vil blive gentaget for at sikre, at behandlingen ikke påvirker dit helbred negativt.

6 afslutning af forsøget

Ved slutningen af forsøget vil alle målinger og tests blive gentaget for at vurdere effekten af behandlingen.

Der vil blive foretaget en afsluttende helbredsundersøgelse.

Alle indsamlede data vil blive analyseret for at vurdere, om Thymosin alpha 1 har haft en gavnlig effekt på dit helbred.

Du vil få information om resultaterne af forsøget, når de foreligger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
  • Dit blodtryk skal være normalt: det nederste tal (diastolisk blodtryk) skal være mellem 60 og 89, og det øverste tal (systolisk blodtryk) skal være mellem 90 og 139
  • Dit EKG (hjertets elektriske aktivitet) skal være normalt eller have ændringer, som ikke anses for klinisk betydningsfulde
  • Din puls skal være mellem 50 og 120 slag per minut, medmindre lægen vurderer, at afvigelser ikke er klinisk betydningsfulde
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Du skal have en bekræftet diagnose af cystisk fibrose, baseret på enten to svedprøver med et resultat på 60 eller højere, eller to CFTR-mutationer (genetiske ændringer) fundet ved genetisk test
  • Din cystisk fibrose diagnose skal være uafhængig af genetiske mutationer
  • Du skal være klinisk stabil uden ændringer i symptomer eller medicin i de 4 uger før screening
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mindst 15,0
  • Du må ikke have brugt tobak eller produkter med nikotin i mindst 6 måneder før screening
  • Din lungefunktion (ppFEV1 – hvor meget luft du kan puste ud på et sekund sammenlignet med det forventede) skal være over 40 procent af det normale
  • Hvis du er kvinde, skal din graviditetstest være negativ, og du skal bruge en acceptabel form for prævention, medmindre du har været gennem overgangsalderen i mere end 2 år eller er blevet steriliseret for mere end 3 måneder siden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber de sunde celler
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for thymosin alpha 1 eller andre dele af det medicinske stof, der undersøges
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en lungetransplantation, hvilket betyder at du har fået nye lunger
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger stoffer eller har et alkoholmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen mener kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ajjppeg Oplgxdbjmnu Uweikxuyaxsnl Ppusm Parma Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Thymosin alpha 1 er et lægemiddel, der hjælper med at styrke kroppens immunsystem. Det fungerer ved at aktivere forskellige dele af immunforsvaret, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og reducere betændelse. I dette studie undersøges det, om thymosin alpha 1 kan hjælpe patienter med cystisk fibrose ved at mindske betændelsen i lungerne og forbedre deres evne til at bekæmpe infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Cystisk fibrose – Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der påvirker flere organsystemer i kroppen, især lungerne og fordøjelsessystemet. Sygdommen opstår på grund af defekte gener, som får kroppen til at producere tyk og klistret slim. Denne abnorme slim blokerer luftvejene i lungerne og skaber problemer med åndedræt. Over tid fører den tykke slim til gentagne lungeinfektioner og betændelse i lungerne. Sygdommen påvirker også bugspytkirtlen, hvilket gør det svært for kroppen at nedbryde og optage næringsstoffer fra maden. Symptomerne forværres gradvist over tid og inkluderer vedvarende hoste, tilbagevendende lungeinfektioner og dårlig vægtøgning.

Forsøgs-ID:
2024-518102-41-00
Protokolkode:
SC-Ta1-CF-001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af RCT2100 og ivacaftor til behandling af patienter med cystisk fibrose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland
  • Hvordan optages antibiotika i lungerne hos patienter med KOL eller cystisk fibrose? En sammenligning af tre målemetoder

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig