Afprøvning af lægemidlet selpercatinib til behandling af fremskreden kræft med RET-genmutation, herunder lunge-, skjoldbruskkirtel- og andre kræftformer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette udvidede adgangsprogram undersøger behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Programmet fokuserer på forskellige typer af solide tumorer, som er faste kræftknuder, herunder ikke-småcellet lungecancer, medullær skjoldbruskkirtelkræft, tyktarmskræft, brystkræft, bugspytkirtelkræft, papillær skjoldbruskkirtelkræft og andre solide tumorer. Alle disse kræftformer skal have en bestemt genetisk forandring kaldet RET-aktivering, som er en ændring i kræftcellernes gener, der får dem til at vokse ukontrolleret. Behandlingen foregår med medicinen selpercatinib, som er designet til at blokere det signal, som får kræftcellerne til at dele sig.

Formålet med dette program er at give adgang til selpercatinib for patienter, som ikke kan deltage i andre kliniske forsøg med dette lægemiddel, men som deres læge vurderer kunne have gavn af behandlingen. Patienter, der deltager, skal have prøvet standardbehandling uden held, ikke kunne tåle standardbehandling, eller der skal ikke findes nogen standardbehandling for deres sygdom. Dette er ikke et traditionelt klinisk forsøg, men derimod et program, der giver patienter tidlig adgang til en lovende behandling, mens den stadig er under udvikling.

Under programmet vil patienterne modtage selpercatinib som tabletter, der tages gennem munden. Lægen vil overvåge patientens tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen fungerer og for at håndtere eventuelle bivirkninger. Patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og blodcellefunktion for at kunne deltage. Da dette er et adgangsprogram snarere end et forskningsstudie, indsamles der ikke data til forskningsformål, og der er ingen specifikke målinger af behandlingens effektivitet som en del af programmet.

1 Tilmelding og samtykke

Du vil modtage information om behandlingsprogrammet og skal underskrive et informeret samtykke, før du kan deltage.

Din læge vil bekræfte, at du opfylder kravene til at modtage selpercatinib behandling gennem dette program.

2 Indledende undersøgelser

Du skal gennemgå blodprøver for at tjekke dine hæmatologiske værdier (blodceller), nyrefunktion og leverfunktion.

Disse undersøgelser sikrer, at dit blod, dine nyrer og din lever fungerer tilstrækkeligt godt til at håndtere behandlingen.

3 Start af behandling med selpercatinib

Du vil begynde behandling med selpercatinib, som er et lægemiddel, der målretter RET-genmutationer i din tumor.

RET-genmutationer er specifikke genetiske forandringer i tumorcellerne, som dette lægemiddel er designet til at blokere.

Du vil modtage præcise instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen.

4 Løbende behandling og monitorering

Du vil fortsætte med at tage selpercatinib som ordineret af din læge.

Din læge vil regelmæssigt overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Du vil have regelmæssige konsultationer for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

5 Prævention under behandling

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge dobbelt effektiv prævention under hele behandlingsperioden.

Denne prævention skal fortsættes i 3 måneder efter din sidste dosis af selpercatinib.

Dobbelt effektiv prævention betyder, at både du og din partner skal bruge præventionsmetoder.

6 Behandlingsvarighed

Behandlingen vil fortsætte, så længe din læge vurderer, at den er gavnlig for dig.

Din læge vil regelmæssigt evaluere din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Behandlingen kan stoppes, hvis din sygdom forværres, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have en lokalt fremskreden eller metastatisk tumor – det betyder kræft, som har spredt sig til nærliggende væv eller andre dele af kroppen
  • Din tumor skal have påvist aktiverende RET-ændringer – dette er specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne, som kan opdages gennem særlige tests
  • Du skal have en af følgende kræfttyper: ikke-småcellet lungekræft, medullær skjoldbruskkirtelkræft, tyktarmskræft, brystkræft, bugspytkirtelkræft, papillær skjoldbruskkirtelkræft, eller andre solide tumorer med RET-ændringer
  • Du må ikke være berettiget til at deltage i andre igangværende kliniske forsøg med selpercatinib – dette kan være på grund af kliniske, geografiske eller økonomiske årsager
  • Din kræft skal være blevet værre under standardbehandling, eller du skal ikke kunne tåle standardbehandling, eller der skal ikke findes nogen standardbehandling for din sygdom
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af blod, nyrer og lever – dette betyder, at disse organer skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen
  • Du eller din lovligt bemyndigede repræsentant skal kunne give informeret samtykke – det betyder, at du skal kunne forstå og acceptere behandlingen
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring, før nogen procedurer i forbindelse med studiet begynder
  • Hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge dobbelt sikker prævention – det betyder, at både du og din partner skal bruge præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræftsygdom ikke har ændringer i et særligt gen kaldet RET, som betyder at geniet er blevet aktiveret på en unormal måde
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en solid tumor, hvilket betyder en fast masse af kræftceller i modsætning til blodkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke er egnet til behandling med lægemidlet selpercatinib
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige helbredsproblemer, som gør det usikkert at modtage behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og retningslinjer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ikkwvdpg Brzycaqa Bordeaux Frankrig
Arfbbzmljt Pekuesep Hohvbsfi Dv Mplcmdoca Marseille Frankrig
Ufxrxhjxbaroem Cmwxisr Ktzwnlggp Gdańsk Polen
Ndtikfzm Ichfannp Oawvtzjet Iwd Muxcg Seodyvveyoieavtdvgvmrtchvtaq Iqddbtqd Btpyovmb Krakow Polen
Humpvedt Vsfz dtrndabd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.03.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.03.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.03.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.03.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selpercatinib er en type kræftmedicin, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftceller. Denne medicin er specielt designet til at behandle kræftformer, hvor der er sket ændringer i et gen kaldet RET. Når RET-genet er ændret, kan det få kræftceller til at vokse og sprede sig. Selpercatinib arbejder ved at stoppe disse signaler, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Medicinen gives til patienter med fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som har disse specifikke genændringer.

Non-småcellet lungecancer – En type lungecancer der udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumor. Canceren udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Medullær skjoldbruskkirtelcancer – En sjælden form for skjoldbruskkirtelcancer der opstår i de C-celler, som producerer hormonet calcitonin. Sygdommen karakteriseres ved dannelse af tumor i skjoldbruskkirtlen og kan være arvelig eller opstå spontant. Canceren kan sprede sig til lymfeknuder i halsen og til andre organer. Den medullære type adskiller sig fra andre skjoldbruskkirtelcancerformer ved sin oprindelsescelle og hormonproduktion.

Tyktarmscancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen når normale celler forandrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, typisk startende som små udvækster kaldet polypper. Disse polypper kan over tid udvikle sig til kræft hvis de ikke opdages og fjernes. Canceren kan sprede sig gennem tarmvæggen til omkringliggende væv og organer samt til fjerne dele af kroppen.

Brystkræft – En sygdom hvor celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræften kan opstå i forskellige dele af brystet, såsom mælkekanalerne eller det væv der producerer mælk. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af den specifikke type. Brystkræft har tendens til at sprede sig først til de nærmeste lymfeknuder og kan senere sprede sig til andre organer i kroppen.

Bugspytkirtlelcancer – En aggressiv kræftform der opstår i bugspytkirtlen, et organ der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Sygdommen udvikler sig ofte uden tidlige symptomer, hvilket gør den svær at opdage i de tidlige stadier. Canceren har tendens til at sprede sig hurtigt til omkringliggende organer som leveren, lungerne eller bughindens overflade. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, vægttab og gulsot.

Papillær skjoldbruskkirtelcancer – Den mest almindelige form for skjoldbruskkirtelcancer som opstår fra follikelcellerne i skjoldbruskkirtlen. Denne type cancer vokser typisk langsomt og har tendens til at sprede sig gennem lymfesystemet til lymfeknuderne i halsen. Sygdommen kan forekomme i en eller begge sider af skjoldbruskkirtlen. Den papillære type er karakteriseret ved sin mikroskopiske struktur med fingerformede udvækster.

Forsøgs-ID:
2023-507678-42-00
Protokolkode:
LOXO-RET-18037
NCT ID:
NCT03906331
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien