Afprøvning af lægemidlet REGN7544 til behandling af lavt blodtryk hos voksne med blodforgiftning (sepsis)

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med sepsis-induceret hypotension, som er et alvorligt fald i blodtrykket forårsaget af sepsis. Sepsis opstår, når kroppens reaktion på en infektion bliver så kraftig, at den skader kroppens egne væv og organer. Hypotension betyder lavt blodtryk, hvilket kan være livstruende, fordi det reducerer blodtilførslen til vitale organer. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet REGN7544, som er et monoklonalt antistof, der blokerer en bestemt receptor i kroppen. Formålet med studiet er at vurdere, om REGN7544 kan reducere behovet for vasopressorer hos patienter med sepsis-induceret hypotension. Vasopressorer er lægemidler, der hjælper med at hæve blodtrykket ved at stramme blodkarrene.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten REGN7544 eller placebo sammen med deres almindelige behandling. Alle deltagere vil være patienter, der allerede modtager behandling for deres lavt blodtryk med væsker gennem en vene og et eller to vasopressor-lægemidler. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Deltagerne skal have et middel arterielt tryk på mindst 65 mmHg i mindst to timer i træk, før de kan deltage i studiet.

Forskerne vil overvåge flere ting under studiet, herunder hvor meget vasopressor-medicin deltagerne har brug for, ændringer i deres blodtryk, og hvor mange der overlever uden behov for vasopressorer. De vil også måle væskebalancen i kroppen, urinproduktionen og mængden af væske, deltagerne får. Blodprøver vil blive taget for at måle koncentrationen af REGN7544 i blodet og for at tjekke, om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Lægen vil bekræfte, at du har sepsis-induceret hypotension (lavt blodtryk forårsaget af blodforgiftning), som ikke har reageret på væskebehandling gennem en vene.

Du skal modtage 1 eller 2 vasopressorer (medicin der øger blodtrykket) og have et gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 65 mm Hg i mindst 2 timer i træk.

Du skal have bekræftet eller mistænkt infektion, hvilket betyder, at du skal have fået eller skal have antibiotika i løbet af screeningperioden.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten REGN7544 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

Du vil modtage medicinen som en indsprøjtning under huden.

3 behandlingsperiode og overvågning

Under undersøgelsen vil lægen løbende måle dit vasopressor-behov (hvor meget blodtryksstøttende medicin du har brug for).

Dit gennemsnitlige arterielle tryk vil blive overvåget kontinuerligt for at se, hvordan det ændrer sig fra starten af undersøgelsen.

Lægen vil registrere, hvor lang tid der går, før du kan klare dig uden vasopressorer.

Din væskebalance vil blive målt, hvilket inkluderer hvor meget væske du får, og hvor meget urin du producerer.

4 sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger, især alvorlige bivirkninger klassificeret som grad 3 eller højere.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af REGN7544 i dit blod.

Lægen vil også teste, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod REGN7544, hvilket er kroppens naturlige reaktion på fremmede stoffer.

5 opfølgning og dataindsamling

Lægen vil fortsætte med at samle data om din tilstand og reaktion på behandlingen gennem hele undersøgelsesperioden.

Alle medicinske oplysninger og testresultater vil blive dokumenteret som en del af undersøgelsen.

Din deltagelse vil bidrage til at evaluere, om REGN7544 kan reducere behovet for vasopressorer hos patienter med sepsis-induceret hypotension.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet eller mistænkt infektion, hvilket betyder at du enten allerede får antibiotika eller at lægen planlægger at give dig antibiotika inden for undersøgelsesperioden
Du skal have blodtryksfald forårsaget af blodforgiftning, som ikke er blevet bedre efter behandling med væske direkte i blodbanen
Du skal modtage 1 eller 2 typer blodtrykshøjende medicin (også kaldet vasopressorer), som hjælper med at holde dit blodtryk oppe
Dit gennemsnitlige blodtryk (også kaldet MAP) skal være på mindst 65 mmHg og have været stabilt på dette niveau i mindst 2 timer i træk lige før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal også opfylde andre specifikke krav, som er beskrevet i undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertelidelse, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig lungesygdom, hvor dine lunger ikke kan give dig nok ilt
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt og ikke kan rense affaldsstoffer fra dit blod
Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke arbejder normalt og ikke kan behandle stoffer i kroppen som den skal
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der spreder sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi – det er medicin til behandling af kræft – inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation, hvor du har fået et nyt organ fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem, hvor kroppen angriber sig selv
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har været i en større operation
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødning i maven eller tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har en hjerneskade eller en sygdom i hjernen, der påvirker, hvordan du tænker
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som du ikke kan stoppe med at tage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det nye lægemiddel, der undersøges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans	Orléans	Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte	Belfort	Frankrig
Ccykqn Hiogjodbllh Utrtyafbbhsav Rbpqy	Reims	Frankrig
Cmxwpa Hiedxaslgds Ed Ubqfqrpbhbqga De Lnvzkzy	Limoges	Frankrig
Ctpnrs Hfrywikplgd Rdpojsvw Uuighicwcftur Dj Tjhln	Tours	Frankrig
Cwoshf Hgrvdsvmfti Rbhxipcn Dnjvsvviyewjzx	Angers	Frankrig
Hmkzwlki Uxprnhtgcqleyh Ssgicnmfge &zlkwqo Heuyerr dq Hraurdinzbb	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	09.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

REGN7544

REGN7544 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af patienter med sepsis-induceret hypotension (lavt blodtryk forårsaget af blodforgiftning). Dette lægemiddel er et monoklonalt antistof, som er en type protein fremstillet i laboratoriet, der er designet til at blokere en bestemt receptor i kroppen kaldet NPR1. Ved at blokere denne receptor kan REGN7544 potentielt hjælpe med at forbedre blodtrykket hos patienter med sepsis og reducere deres behov for vasopressorer – medicin der bruges til at hæve blodtrykket. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og er stadig under udvikling for at teste, om det er sikkert og effektivt til behandling af denne alvorlige tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis-induceret hypotension – Dette er en alvorlig tilstand, hvor kroppens blodtryk falder farligt lavt som følge af sepsis, en systemisk infektion der påvirker hele organismen. Sepsis opstår, når kroppens immunsystem reagerer overdrevet på en infektion og begynder at angribe kroppens egne væv og organer. Under denne proces frigives forskellige stoffer, der får blodkarrene til at udvide sig og blive mere gennemtrængelige. Dette fører til, at væske lækker ud af blodkarrene og ind i det omkringliggende væv. Som følge heraf falder blodtrykket drastisk, hvilket betyder, at de vitale organer ikke får tilstrækkelig blodforsyning. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at forhindre organsvigt.

Forsøgs-ID:

2024-514946-35-00

Protokolkode:

R7544-SIH-2435

NCT ID:

NCT06608901

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet REGN7544 til behandling af lavt blodtryk hos voksne med blodforgiftning (sepsis)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?